- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565743
Stop At One Stockholm (SAOS)- Sekundär frakturförebyggande genom aktiv patientidentifiering och personalutbildning. (SAOS)
Stop At One Stockholm: Samarbete mellan vårdgivare och medicinsk utbildning inom primärvården för att förebygga fall och frakturer hos äldre
Detta är en studie om effekterna av utbildning på sekundär frakturförebyggande i primärvårdscentraler (PHCC) och remiss från sjukhus till dessa PHCC av patienter med nyligen sköra frakturer.
Designen är klusterrandomiserad kontrollerad studie med två armar. 40 primärvårdscentraler (PHCC) ingår, varje PHCC utgör ett kluster. Interventionsgruppen innehåller 20 PHCC och kontrollgruppen av de återstående 20 PHCCs. Den pedagogiska delen av interventionen är uppdelad i tre sessioner; en webbaserad kurs efterföljd av två multiprofessionella seminarier med sex månaders mellanrum. Under interventionsperioden hänvisas patienter som värvats till interventions-PHCC, i åldern 60 eller äldre som diagnostiserats med en fragilitetsfraktur, till sina respektive PHCC. Det primära utfallet är andelen patienter som får benspecifik behandling efter sin fraktur i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fragilitetsfrakturer definieras i denna studie som en fraktur i ryggraden, höften, bäckenet, proximala humerus och distal radius orsakad av lågenergitrauma. Ett trauma som inte överstiger den kraft som påförs kroppen från ett fall från stående höjd på en plan yta, anses vara ett lågenergitrauma.
Den pedagogiska interventionen riktar sig till allmänläkare och sjuksköterskor från PHCC samt sjukgymnaster, arbetsterapeuter och dietister från ett närliggande rehabiliteringscenter.
Alla yrken går igenom samma webbkurs innan utbildningstillfälle #1 som hålls på PHCC. Webbkursen innehåller grundläggande kunskaper om riskfaktorer för skörhetsfrakturer
Vid session #1 deltar först alla yrkesgrupper i ett gemensamt seminarium på 45 minuter. Därefter har läkare, sjuksköterskor och rehabiliteringsrelaterade professioner ett extra seminarium på 45 minuter, det vill säga tre separata seminarier. Tre lärare leder seminarierna; en specialist i familjemedicin, en sjuksköterska specialiserad på primärvård och en sjukgymnast. De är alla närvarande under alla seminarier på varje PHCC och samma tre personer leder seminarierna på alla PHCC. Seminarierna fokuserar på identifiering av personer med hög risk för frakturer och olika metoder för att minska risken. Vikten av multiprofessionell vård för dessa patienter betonas. Deltagarna ges möjlighet att diskutera hur de kan underlätta samarbetet mellan de olika hälsovårdsprofessionerna. Utveckling av lokala rutiner för multiprofessionell vård uppmuntras.
Utbildningspass #2 hålls ungefär 6 månader efter session #1. Session #2 bjuder in samma vårdpersonal som session #1. Det finns tre delar. En första del av 45 minuter för läkare och sjuksköterskor. En andra del på 45 minuter där personal från rehabiliteringscentret ansluter. Den tredje delen av 45 minuter omfattar bara rehabiliteringspersonalen.
Vid session #2 innehåller en kort genomgång av innehållet som diskuterades i session #1. Fokus ligger dock på att utveckla nya lokala rutiner för att säkerställa möjligheten för patienter med hög frakturrisk att erbjudas multiprofessionell vård. Vad behöver göras och vem gör vad på din PHCC/rehabiliteringscenter? Deltagarna får också återkoppling på antalet patienter som behandlas med benspecifika läkemedel före och efter påbörjad intervention.
Inkludering av patienter slutar 1 december 2020. Remisser till PHCC för de patienter som inkluderades sist kommer att genomföras under januari 2021.
Primära utfallsdata samlas in vid varje PHCC från medicinska journaler för de värvade patienter i åldern >60 med skörhetsfrakturer. Data inkluderar tidsramen ett år innan studiestart, fram till två år efter att den sista patienten inkluderades.
Sekundära utfall, frakturer och fallrelaterade skador kommer att samlas in från nationella hälso- och sjukvårdsregister, tre och fem år efter att den senaste patienten inkluderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Sverige, 14183
- Karolinska Instititet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla primärvårdscentraler (PHCC) i Stockholms län bjöds in att delta i studien. Målet var att få med minst 40
Inklusionskriterier för remiss av patienter till PHCC:
- Patienten har en diagnos på en sjukvårdsenhet inom Stockholms län på lågenergifraktur i höft, bäcken, ryggrad, proximal humerus och distal radius mellan tre månader innan studiestart och studieslut.
- Patienten är värvad vid en av PHCCs i den interventionella delen av studien
- Patentet är 60 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienten har efter indexfrakturen redan remitterats till rätt primärvårdscentral för sekundär frakturprevention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Multiprofessionell utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal i primärvården om sekundärprevention av osteoporotiska frakturer.
Identifiering och remiss av patienter med nyligen osteoporotisk fraktur.
|
Utbildning för primärvårdspersonal och remisser av patienter med nyligen osteoporotisk fraktur.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande från studien.
Inga begränsningar vad gäller utbildning eller den lokala organisationen av vården för förebyggande av osteoporotiska frakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som behandlats med benspecifika läkemedel efter första skörhetsfraktur vid olika tidpunkter upp till tre år efter inkludering.
Tidsram: Tre år efter inkludering av studiedeltagare
|
Deltagarna inkluderas i studien vid datumet för sin första fragilitetsfraktur inom studieperioden.
Andelen deltagare som behandlats med benspecifika läkemedel någon gång sedan frakturdatumet kommer att mätas var sjätte månad under studieperioden.
|
Tre år efter inkludering av studiedeltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som behandlats med kalcium och vitamin D men inte benspecifika läkemedel efter första skörhetsfraktur vid olika tidpunkter efter inkludering upp till tre år efter inkludering.
Tidsram: Tre år
|
Deltagarna inkluderas i studien vid datumet för sin första fragilitetsfraktur inom studieperioden.
Andelen deltagare som behandlats med kalcium- och D-vitamintillskott men inte samtidigt med benspecifika läkemedel vid någon tidpunkt sedan frakturdatumet kommer att mätas fram till tre år efter inklusionen.
|
Tre år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nya frakturer och fallrelaterade skador efter indexfraktur.
Tidsram: Tre och fem år efter att sista deltagare inkluderades,
|
Deltagarna inkluderas i studien vid datumet för sin första fragilitetsfraktur inom studieperioden.
Dödlighet, frakturer och andra fallrelaterade skador samlas in från nationella hälso- och sjukvårdsregister för perioden tre och fem år efter att den sista patienten inkluderades i studien.
Uppföljningstiden kommer alltså att vara olika för olika deltagare beroende på datum för inkludering.
|
Tre och fem år efter att sista deltagare inkluderades,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/927-31/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .