Stop At One Stockholm (SAOS) - Secundaire fractuurpreventie door actieve patiëntidentificatie en personeelseducatie. (SAOS)
Stop At One Stockholm: samenwerking tussen zorgverleners en medisch onderwijs in de eerstelijnsgezondheidszorg om vallen en breuken bij ouderen te voorkomen
Dit is een onderzoek naar de effecten van voorlichting op secundaire fractuurpreventie in eerstelijnsgezondheidscentra (PHCC) en verwijzing vanuit ziekenhuizen naar deze PHCC van patiënten met recente fragiliteitsfracturen.
Het ontwerp is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen. Er zijn 40 eerstelijnsgezondheidscentra (PHCC) opgenomen, elk PHCC vormt een cluster. De interventiegroep bevat 20 PHCC's en de controlegroep de overige 20 PHCC's. Het educatieve deel van de interventie is opgedeeld in drie sessies; één webgebaseerde cursus gevolgd door twee multiprofessionele seminars met een tussenpoos van zes maanden. Tijdens de interventieperiode worden patiënten van 60 jaar of ouder die zijn aangemeld bij de interventie-PHCC's bij wie een fragiliteitsfractuur is vastgesteld, doorverwezen naar hun respectieve PHCC. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat een botspecifieke behandeling krijgt na hun breuk in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fragiliteitsfracturen worden in deze studie gedefinieerd als een fractuur van de wervelkolom, heup, bekken, proximale humerus of distale radius veroorzaakt door laagenergetisch trauma. Een trauma dat niet groter is dan de kracht die op het lichaam wordt uitgeoefend door een val vanuit staande hoogte op een plat oppervlak, wordt beschouwd als een laagenergetisch trauma.
De educatieve interventie richt zich zowel op huisartsen en verpleegkundigen van het PHCC als op fysiotherapeuten, ergotherapeuten en diëtisten van een nabijgelegen revalidatiecentrum.
Alle beroepen doorlopen dezelfde webcursus voorafgaand aan educatieve sessie #1 die wordt gehouden in het PHCC. De webcursus bevat basiskennis over risicofactoren voor fragiliteitsfracturen
Bij sessie #1 nemen alle beroepen eerst deel aan een gemeenschappelijk seminar van 45 minuten. Daarna krijgen artsen, verpleegkundigen en revalidatiegerelateerde beroepen elk een extra werkcollege van 45 minuten, dus drie aparte werkcolleges. Drie docenten leiden de seminars; een specialist huisartsgeneeskunde, een verpleegkundige gespecialiseerd in de eerste lijn en een fysiotherapeut. Ze zijn allemaal aanwezig tijdens alle seminars in elke PHCC en dezelfde drie personen leiden de seminars in alle PHCC's. De seminars richten zich op identificatie van personen met een hoog risico op fracturen en verschillende methoden om dat risico te verlagen. Het belang van multiprofessionele zorg voor deze patiënten wordt benadrukt. De deelnemers krijgen de kans om te bespreken hoe ze de samenwerking tussen de verschillende gezondheidsberoepen kunnen bevorderen. De ontwikkeling van lokale routines voor multiprofessionele zorg wordt aangemoedigd.
Educatieve sessie #2 vindt ongeveer 6 maanden na sessie #1 plaats. Sessie #2 nodigt dezelfde zorgverleners uit als sessie #1. Er zijn drie delen. Een eerste deel van 45 minuten voor de artsen en verpleegkundigen. Een tweede deel van 45 minuten waar personeel van het revalidatiecentrum aanschuift. Het derde deel van 45 minuten omvat alleen het revalidatiepersoneel.
Bij sessie #2 staat een korte terugblik op de inhoud besproken in sessie #1. De focus ligt echter op de ontwikkeling van nieuwe lokale routines om ervoor te zorgen dat patiënten met een hoog risico op fracturen multiprofessionele zorg kunnen krijgen. Wat moet er gebeuren en wie doet wat in uw PHCC/revalidatiecentrum? De deelnemers krijgen ook feedback over het aantal patiënten dat wordt behandeld met botspecifieke medicijnen voor en na de start van de ingreep.
Inclusie van patiënten stopt per 1 december 2020. Verwijzingen naar het PHCC van de laatst opgenomen patiënten zullen plaatsvinden in januari 2021.
Primaire uitkomstgegevens worden verzameld bij elke PHCC uit de medische tijdschriften van de aangeworven patiënten van> 60 jaar met fragiliteitsfracturen. De gegevens omvatten het tijdsbestek één jaar voor aanvang van de studie tot twee jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd.
Secundaire uitkomsten, breuken en valgerelateerde verwondingen zullen worden verzameld uit de nationale gezondheidszorgregisters, drie en vijf jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, 14183
- Karolinska Instititet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle eerstelijnsgezondheidszorgcentra (PHCC's) in de provincie Stockholm werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het doel was om er minimaal 40 op te nemen
Inclusiecriteria voor verwijzing van patiënten naar PHCC:
- Patiënt heeft een diagnose op een medische zorgafdeling in de provincie Stockholm op een lage energiefractuur van heup, bekken, wervelkolom, proximale humerus en distale radius tussen drie maanden voor aanvang van de studie en het einde van de studie.
- Patiënt is ingeschreven bij een van de PHCC's in de interventionele arm van het onderzoek
- Octrooi is 60 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is na de indexfractuur al doorverwezen naar de juiste eerstelijnsgezondheidszorg voor secundaire fractuurpreventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Multiprofessioneel onderwijs voor gezondheidswerkers in de eerste lijn over secundaire preventie van osteoporotische fracturen.
Identificatie en verwijzing van patiënten met recente osteoporotische fracturen.
|
Opleiding voor beroepsbeoefenaren in de eerstelijnsgezondheidszorg en doorverwijzing van patiënten met recente osteoporotische fracturen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst van studie.
Geen beperkingen met betrekking tot opleiding of de lokale organisatie van zorg voor de preventie van osteoporotische fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat werd behandeld met botspecifieke geneesmiddelen na de eerste fragiliteitsfractuur op verschillende tijdstippen tot drie jaar na inclusie.
Tijdsspanne: Drie jaar na inclusie van de studiedeelnemer
|
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen op de datum van hun eerste fragiliteitsfractuur binnen de onderzoeksperiode.
Het percentage deelnemers dat op enig moment sinds de fractuurdatum met botspecifieke geneesmiddelen is behandeld, zal tijdens de onderzoeksperiode elke zes maanden worden gemeten.
|
Drie jaar na inclusie van de studiedeelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat werd behandeld met calcium en vitamine D, maar niet met botspecifieke medicijnen, na de eerste fragiliteitsfractuur op verschillende tijdstippen na inclusie tot drie jaar na inclusie.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen op de datum van hun eerste fragiliteitsfractuur binnen de onderzoeksperiode.
Het percentage deelnemers dat op enig moment sinds de fractuurdatum is behandeld met calcium- en vitamine D-supplementen, maar niet tegelijkertijd met botspecifieke geneesmiddelen, zal tot drie jaar na inclusie worden gemeten.
|
Drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe fracturen en valgerelateerde verwondingen na een indexfractuur.
Tijdsspanne: Drie en vijf jaar nadat de laatste deelnemer was opgenomen,
|
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen op de datum van hun eerste fragiliteitsfractuur binnen de onderzoeksperiode.
Sterfte, fracturen en andere valgerelateerde verwondingen worden verzameld uit de nationale gezondheidszorgregisters voor de periode drie en vijf jaar nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen.
De follow-uptijd zal dus voor verschillende deelnemers verschillend zijn, afhankelijk van de datum van opname.
|
Drie en vijf jaar nadat de laatste deelnemer was opgenomen,
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/927-31/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .