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Stop At One Stockholm (SAOS) – Sekundärfrakturprävention durch aktive Patientenidentifikation und Personalschulung. (SAOS)

6. März 2025 aktualisiert von: Helena Salminen

Stop At One Stockholm: Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und medizinischer Ausbildung in der primären Gesundheitsversorgung zur Prävention von Stürzen und Frakturen bei älteren Menschen

Hierbei handelt es sich um eine Studie über die Auswirkungen der Aufklärung auf die Sekundärfrakturprävention in primären Gesundheitszentren (PHCC) und die Überweisung von Patienten mit kürzlich aufgetretenen Fragilitätsfrakturen von Krankenhäusern an diese PHCC.

Das Design ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen. Es sind 40 primäre Gesundheitszentren (PHCC) enthalten, jedes PHCC bildet einen Cluster. Die Interventionsgruppe umfasst 20 PHCCs und die Kontrollgruppe die restlichen 20 PHCCs. Der pädagogische Teil der Intervention ist in drei Sitzungen unterteilt; Auf einen webbasierten Kurs folgten zwei multiprofessionelle Seminare im Abstand von sechs Monaten. Während des Interventionszeitraums werden Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die in die Interventions-PHCCs aufgenommen wurden und bei denen eine Fragilitätsfraktur diagnostiziert wurde, an ihr jeweiliges PHCC überwiesen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach ihrer Fraktur eine knochenspezifische Behandlung erhalten, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fragilitätsfrakturen werden in dieser Studie als Frakturen der Wirbelsäule, der Hüfte, des Beckens, des proximalen Humerus und des distalen Radius definiert, die durch ein Trauma mit geringer Energie verursacht werden. Ein Trauma, das nicht größer ist als die Kraft, die bei einem Sturz aus Stehhöhe auf eine ebene Fläche auf den Körper einwirkt, gilt als Trauma niedriger Energie.

Die pädagogische Intervention richtet sich an Allgemeinmediziner und Krankenpfleger des PHCC sowie an Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Ernährungsberater eines nahegelegenen Rehabilitationszentrums.

Alle Berufe absolvieren vor der ersten Schulungssitzung, die am PHCC stattfindet, denselben Webkurs. Der Webkurs beinhaltet Grundkenntnisse über Risikofaktoren für Fragilitätsfrakturen

In Sitzung Nr. 1 nehmen alle Berufsgruppen zunächst an einem gemeinsamen Seminar von 45 Minuten teil. Danach gibt es für Ärzte, Pflegekräfte und Rehabilitationsberufe jeweils ein zusätzliches Seminar von 45 Minuten, also drei separate Seminare. Drei Lehrer leiten die Seminare; ein Facharzt für Familienmedizin, eine auf die Grundversorgung spezialisierte Krankenschwester und ein Physiotherapeut. Sie alle sind bei allen Seminaren in jedem PHCC anwesend und die gleichen drei Personen leiten die Seminare in allen PHCCs. Der Schwerpunkt der Seminare liegt auf der Identifizierung von Personen mit hohem Frakturrisiko und verschiedenen Methoden zur Senkung dieses Risikos. Die Bedeutung einer multiprofessionellen Betreuung dieser Patienten wird betont. Den Teilnehmern wird Gelegenheit gegeben, darüber zu diskutieren, wie sie die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Gesundheitsberufen erleichtern können. Die Entwicklung lokaler Routinen für die multiprofessionelle Pflege wird gefördert.

Die Schulungssitzung Nr. 2 findet ungefähr 6 Monate nach Sitzung Nr. 1 statt. Zu Sitzung Nr. 2 werden dieselben medizinischen Fachkräfte eingeladen wie zu Sitzung Nr. 1. Es gibt drei Teile. Ein erster Teil von 45 Minuten für die Ärzte und Krankenschwestern. Ein zweiter Teil von 45 Minuten, in dem Personal des Rehabilitationszentrums hinzukommt. Im dritten Teil von 45 Minuten geht es ausschließlich um das Reha-Personal.

In Sitzung Nr. 2 finden Sie eine kurze Wiederholung der in Sitzung Nr. 1 besprochenen Inhalte. Der Schwerpunkt liegt jedoch auf der Entwicklung neuer lokaler Routinen, um Patienten mit einem hohen Frakturrisiko eine multiprofessionelle Versorgung zu ermöglichen. Was muss getan werden und wer macht was in Ihrem PHCC/Rehabilitationszentrum? Die Teilnehmer erhalten außerdem Rückmeldung über die Anzahl der Patienten, die vor und nach Beginn des Eingriffs mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden.

Die Aufnahme von Patienten endet am 1. Dezember 2020. Die Überweisungen der zuletzt eingeschlossenen Patienten an das PHCC erfolgen im Januar 2021.

Primäre Ergebnisdaten werden in jedem PHCC aus den medizinischen Fachzeitschriften der aufgenommenen Patienten im Alter von > 60 Jahren mit Fragilitätsfrakturen gesammelt. Die Daten umfassen den Zeitraum ein Jahr vor Studienbeginn bis zwei Jahre nach Einschluss des letzten Patienten.

Sekundäre Ergebnisse, Frakturen und sturzbedingte Verletzungen werden drei und fünf Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten aus den nationalen Gesundheitsregistern erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, 14183
        • Karolinska Instititet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle primären Gesundheitszentren (PHCCs) im Bezirk Stockholm wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ziel war es, mindestens 40 Personen einzubeziehen

Einschlusskriterien für die Überweisung von Patienten an PHCC:

  • Bei dem Patienten wurde in einer medizinischen Versorgungseinheit im Bezirk Stockholm zwischen drei Monaten vor Studienbeginn und -ende eine Low-Energy-Fraktur der Hüfte, des Beckens, der Wirbelsäule, des proximalen Humerus und des distalen Radius diagnostiziert.
  • Der Patient wird in einem der PHCCs im interventionellen Teil der Studie aufgenommen
  • Das Patent ist 60 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde nach der Indexfraktur bereits an das richtige primäre Gesundheitszentrum zur Sekundärfrakturprävention überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Multiprofessionelle Ausbildung für Gesundheitsfachkräfte in der Primärversorgung zur Sekundärprävention osteoporotischer Frakturen. Identifizierung und Überweisung von Patienten mit kürzlich aufgetretenen osteoporotischen Frakturen.
Schulung für medizinisches Fachpersonal in der Grundversorgung und Überweisung von Patienten mit kürzlich erfolgten osteoporotischen Frakturen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff aus der Studie. Keine Einschränkungen hinsichtlich der Ausbildung oder der örtlichen Organisation der Versorgung zur Prävention osteoporotischer Frakturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Fragilitätsfraktur zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu drei Jahre nach der Aufnahme mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: Drei Jahre nach Einschluss des Studienteilnehmers
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Fragilitätsfraktur innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen. Der Anteil der Teilnehmer, die seit dem Frakturdatum mit knochenspezifischen Arzneimitteln behandelt wurden, wird während des Studienzeitraums alle 6 Monate gemessen.
Drei Jahre nach Einschluss des Studienteilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Fragilitätsfraktur zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Aufnahme bis zu drei Jahre nach der Aufnahme mit Kalzium und Vitamin D, aber nicht mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Fragilitätsfraktur innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen. Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt seit dem Frakturdatum mit Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, aber nicht gleichzeitig mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden, wird bis drei Jahre nach der Aufnahme gemessen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Frakturen und sturzbedingter Verletzungen nach Indexfraktur.
Zeitfenster: Drei und sieben Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers,
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Fragilitätsfraktur innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen. Mortalität, Frakturen und andere sturzbedingte Verletzungen werden aus den nationalen Gesundheitsregistern für den Zeitraum drei und fünf Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie erfasst. Die Nachbeobachtungszeit wird daher je nach Aufnahmedatum für verschiedene Teilnehmer unterschiedlich sein.
Drei und sieben Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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