- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565743
Stop At One Stockholm (SAOS) – Sekundärfrakturprävention durch aktive Patientenidentifikation und Personalschulung. (SAOS)
Stop At One Stockholm: Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und medizinischer Ausbildung in der primären Gesundheitsversorgung zur Prävention von Stürzen und Frakturen bei älteren Menschen
Hierbei handelt es sich um eine Studie über die Auswirkungen der Aufklärung auf die Sekundärfrakturprävention in primären Gesundheitszentren (PHCC) und die Überweisung von Patienten mit kürzlich aufgetretenen Fragilitätsfrakturen von Krankenhäusern an diese PHCC.
Das Design ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen. Es sind 40 primäre Gesundheitszentren (PHCC) enthalten, jedes PHCC bildet einen Cluster. Die Interventionsgruppe umfasst 20 PHCCs und die Kontrollgruppe die restlichen 20 PHCCs. Der pädagogische Teil der Intervention ist in drei Sitzungen unterteilt; Auf einen webbasierten Kurs folgten zwei multiprofessionelle Seminare im Abstand von sechs Monaten. Während des Interventionszeitraums werden Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die in die Interventions-PHCCs aufgenommen wurden und bei denen eine Fragilitätsfraktur diagnostiziert wurde, an ihr jeweiliges PHCC überwiesen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach ihrer Fraktur eine knochenspezifische Behandlung erhalten, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fragilitätsfrakturen werden in dieser Studie als Frakturen der Wirbelsäule, der Hüfte, des Beckens, des proximalen Humerus und des distalen Radius definiert, die durch ein Trauma mit geringer Energie verursacht werden. Ein Trauma, das nicht größer ist als die Kraft, die bei einem Sturz aus Stehhöhe auf eine ebene Fläche auf den Körper einwirkt, gilt als Trauma niedriger Energie.
Die pädagogische Intervention richtet sich an Allgemeinmediziner und Krankenpfleger des PHCC sowie an Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Ernährungsberater eines nahegelegenen Rehabilitationszentrums.
Alle Berufe absolvieren vor der ersten Schulungssitzung, die am PHCC stattfindet, denselben Webkurs. Der Webkurs beinhaltet Grundkenntnisse über Risikofaktoren für Fragilitätsfrakturen
In Sitzung Nr. 1 nehmen alle Berufsgruppen zunächst an einem gemeinsamen Seminar von 45 Minuten teil. Danach gibt es für Ärzte, Pflegekräfte und Rehabilitationsberufe jeweils ein zusätzliches Seminar von 45 Minuten, also drei separate Seminare. Drei Lehrer leiten die Seminare; ein Facharzt für Familienmedizin, eine auf die Grundversorgung spezialisierte Krankenschwester und ein Physiotherapeut. Sie alle sind bei allen Seminaren in jedem PHCC anwesend und die gleichen drei Personen leiten die Seminare in allen PHCCs. Der Schwerpunkt der Seminare liegt auf der Identifizierung von Personen mit hohem Frakturrisiko und verschiedenen Methoden zur Senkung dieses Risikos. Die Bedeutung einer multiprofessionellen Betreuung dieser Patienten wird betont. Den Teilnehmern wird Gelegenheit gegeben, darüber zu diskutieren, wie sie die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Gesundheitsberufen erleichtern können. Die Entwicklung lokaler Routinen für die multiprofessionelle Pflege wird gefördert.
Die Schulungssitzung Nr. 2 findet ungefähr 6 Monate nach Sitzung Nr. 1 statt. Zu Sitzung Nr. 2 werden dieselben medizinischen Fachkräfte eingeladen wie zu Sitzung Nr. 1. Es gibt drei Teile. Ein erster Teil von 45 Minuten für die Ärzte und Krankenschwestern. Ein zweiter Teil von 45 Minuten, in dem Personal des Rehabilitationszentrums hinzukommt. Im dritten Teil von 45 Minuten geht es ausschließlich um das Reha-Personal.
In Sitzung Nr. 2 finden Sie eine kurze Wiederholung der in Sitzung Nr. 1 besprochenen Inhalte. Der Schwerpunkt liegt jedoch auf der Entwicklung neuer lokaler Routinen, um Patienten mit einem hohen Frakturrisiko eine multiprofessionelle Versorgung zu ermöglichen. Was muss getan werden und wer macht was in Ihrem PHCC/Rehabilitationszentrum? Die Teilnehmer erhalten außerdem Rückmeldung über die Anzahl der Patienten, die vor und nach Beginn des Eingriffs mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden.
Die Aufnahme von Patienten endet am 1. Dezember 2020. Die Überweisungen der zuletzt eingeschlossenen Patienten an das PHCC erfolgen im Januar 2021.
Primäre Ergebnisdaten werden in jedem PHCC aus den medizinischen Fachzeitschriften der aufgenommenen Patienten im Alter von > 60 Jahren mit Fragilitätsfrakturen gesammelt. Die Daten umfassen den Zeitraum ein Jahr vor Studienbeginn bis zwei Jahre nach Einschluss des letzten Patienten.
Sekundäre Ergebnisse, Frakturen und sturzbedingte Verletzungen werden drei und fünf Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten aus den nationalen Gesundheitsregistern erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Schweden, 14183
- Karolinska Instititet
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle primären Gesundheitszentren (PHCCs) im Bezirk Stockholm wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ziel war es, mindestens 40 Personen einzubeziehen
Einschlusskriterien für die Überweisung von Patienten an PHCC:
- Bei dem Patienten wurde in einer medizinischen Versorgungseinheit im Bezirk Stockholm zwischen drei Monaten vor Studienbeginn und -ende eine Low-Energy-Fraktur der Hüfte, des Beckens, der Wirbelsäule, des proximalen Humerus und des distalen Radius diagnostiziert.
- Der Patient wird in einem der PHCCs im interventionellen Teil der Studie aufgenommen
- Das Patent ist 60 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde nach der Indexfraktur bereits an das richtige primäre Gesundheitszentrum zur Sekundärfrakturprävention überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Multiprofessionelle Ausbildung für Gesundheitsfachkräfte in der Primärversorgung zur Sekundärprävention osteoporotischer Frakturen.
Identifizierung und Überweisung von Patienten mit kürzlich aufgetretenen osteoporotischen Frakturen.
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Schulung für medizinisches Fachpersonal in der Grundversorgung und Überweisung von Patienten mit kürzlich erfolgten osteoporotischen Frakturen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff aus der Studie.
Keine Einschränkungen hinsichtlich der Ausbildung oder der örtlichen Organisation der Versorgung zur Prävention osteoporotischer Frakturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Fragilitätsfraktur zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu drei Jahre nach der Aufnahme mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: Drei Jahre nach Einschluss des Studienteilnehmers
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Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Fragilitätsfraktur innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen.
Der Anteil der Teilnehmer, die seit dem Frakturdatum mit knochenspezifischen Arzneimitteln behandelt wurden, wird während des Studienzeitraums alle 6 Monate gemessen.
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Drei Jahre nach Einschluss des Studienteilnehmers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Fragilitätsfraktur zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Aufnahme bis zu drei Jahre nach der Aufnahme mit Kalzium und Vitamin D, aber nicht mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Fragilitätsfraktur innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen.
Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt seit dem Frakturdatum mit Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, aber nicht gleichzeitig mit knochenspezifischen Medikamenten behandelt wurden, wird bis drei Jahre nach der Aufnahme gemessen.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz neuer Frakturen und sturzbedingter Verletzungen nach Indexfraktur.
Zeitfenster: Drei und sieben Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers,
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Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Fragilitätsfraktur innerhalb des Studienzeitraums in die Studie aufgenommen.
Mortalität, Frakturen und andere sturzbedingte Verletzungen werden aus den nationalen Gesundheitsregistern für den Zeitraum drei und fünf Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie erfasst.
Die Nachbeobachtungszeit wird daher je nach Aufnahmedatum für verschiedene Teilnehmer unterschiedlich sein.
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Drei und sieben Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/927-31/2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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