- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565743
Stop At One Stockholm (SAOS) – Másodlagos törések megelőzése aktív betegazonosítással és a személyzet oktatásával. (SAOS)
Álljon meg egyben Stockholm: Együttműködés az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi alapellátásban az orvosképzés között az idősek eséseinek és csonttöréseinek megelőzése érdekében
Ez egy tanulmány az oktatás hatásairól a másodlagos törésmegelőzésre az elsődleges egészségügyi központokban (PHCC), valamint a közelmúltban törékeny törést szenvedett betegek kórházakból ezekbe a PHCC-be történő beutalásairól.
A tervezés klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat két karral. 40 egészségügyi alapellátó központ (PHCC) szerepel, mindegyik PHCC egy klasztert alkot. Az intervenciós csoport 20 PHCC-ből, a kontrollcsoport pedig a fennmaradó 20 PHCC-ből áll. A beavatkozás oktatási része három szekcióra oszlik; egy web alapú tanfolyamot két multiprofesszionális szeminárium követett hat hónapos szünettel. A beavatkozási időszakban az intervenciós PHCC-kbe bevont, 60 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél törékeny törést diagnosztizáltak, a megfelelő PHCC-be utalják. Az elsődleges eredmény azon betegek aránya, akik csontspecifikus kezelésben részesülnek törésük után az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A törékeny törés ebben a vizsgálatban a gerinc, a csípő, a medence, a proximális humerus és a disztális sugár törését jelenti, amelyet alacsony energiájú trauma okoz. Alacsony energiájú traumának tekintik azt a traumát, amely nem haladja meg a testre ható erőt, amelyet egy sík felületre, álló magasságból zuhanás okoz.
Az oktatási beavatkozás a PHCC háziorvosait és ápolóit, valamint egy közeli rehabilitációs központ gyógytornászait, foglalkozási terapeutáit és dietetikusait célozza meg.
Minden szakma ugyanazon a webes tanfolyamon megy keresztül az 1. számú oktatási foglalkozás előtt, amelyet a PHCC-ben tartanak. A webtanfolyam alapvető ismereteket tartalmaz a törékenységi törések kockázati tényezőiről
Az 1. foglalkozáson minden szakma először egy 45 perces közös szemináriumon vesz részt. Ezt követően az orvosok, ápolók és rehabilitációs szakmák további 45 perces szemináriumot tartanak, ami három külön szemináriumot jelent. Három tanár vezeti a szemináriumokat; családorvos szakorvos, alapellátásra szakosodott ápoló és gyógytornász. Mindannyian jelen vannak az összes PHCC szemináriumán, és ugyanaz a három személy vezeti a szemináriumokat az összes PHCC-ben. A szemináriumok a nagy csonttörési kockázatnak kitett személyek azonosítására és a kockázat csökkentésének különböző módszereire összpontosítanak. Hangsúlyozzák ezen betegek multiprofesszionális ellátásának fontosságát. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy megvitassák, hogyan könnyíthetik meg a különböző egészségügyi szakmák közötti együttműködést. Ösztönözni kell a multiprofesszionális ellátás helyi rutinjainak kialakítását.
A 2. oktatási foglalkozás körülbelül 6 hónappal az 1. foglalkozás után kerül megrendezésre. A 2. ülés ugyanazokat az egészségügyi szakembereket hívja meg, mint az 1. ülés. Három részből áll. A 45 perc első része az orvosoknak és a nővéreknek. A 45 perc második része, ahol a rehabilitációs központ munkatársai csatlakoznak. A 45 perces harmadik rész csak a rehabilitációs személyzetet tartalmazza.
A 2. ülés rövid áttekintést tartalmaz az 1. ülésen tárgyalt tartalomról. A hangsúly azonban olyan új helyi rutinok kidolgozásán van, amelyek biztosítják, hogy a magas törésveszélyes betegek multiprofesszionális ellátásban részesüljenek. Mit kell tenni, és ki mit csinál a PHCC/rehabilitációs központjában? A résztvevők visszajelzést kapnak a csontspecifikus gyógyszerekkel kezelt betegek számáról is a beavatkozás megkezdése előtt és után.
A betegek bevonása 2020. december 1-jén leáll. Az utoljára bevont betegek PHCC-be történő beutalására 2021 januárjában kerül sor.
Az elsődleges eredményadatokat minden PHCC-ben a 60 év feletti, törékeny törésben szenvedő betegek orvosi folyóirataiból gyűjtik össze. Az adatok a vizsgálat megkezdése előtt egy évvel, az utolsó beteg bevonása után két évig terjedő időszakot tartalmazzák.
A másodlagos kimeneteleket, a töréseket és az eséssel összefüggő sérüléseket a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtik össze, három és öt évvel az utolsó beteg felvétele után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Svédország, 14183
- Karolinska Instititet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Stockholm megye összes alapellátó egészségügyi központját (PHCC) felkérték, hogy vegyen részt a tanulmányban. A cél az volt, hogy legalább 40 legyen
A betegek PHCC-be utalásának kritériumai:
- A betegnél egy Stockholm megyei egészségügyi osztályon csípő-, medence-, gerinc-, proximális humerus és disztális sugártörést diagnosztizáltak a vizsgálat megkezdése és vége előtt három hónappal.
- A páciens a vizsgálat intervenciós ágának egyik PHCC-jében van besorozva
- A szabadalom 60 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- A beteg az indextörést követően már a megfelelő egészségügyi alapellátó központba került a másodlagos törés megelőzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Multiprofesszionális oktatás egészségügyi szakemberek számára az alapellátásban az oszteoporózisos törések másodlagos prevenciójáról.
A közelmúltban osteoporosisos törésben szenvedő betegek azonosítása és beutalása.
|
Az egészségügyi alapellátásban dolgozó szakemberek oktatása és a közelmúltban osteoporosisos törésen átesett betegek beutalása.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás a tanulmányból.
Az oszteoporózisos törések megelőzésére irányuló oktatás vagy ellátás helyi megszervezése tekintetében nincs korlátozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontspecifikus gyógyszerekkel kezelt résztvevők aránya az első törékenységi törést követően különböző időpontokban a felvételt követő három évig.
Időkeret: Három évvel a vizsgálati résztvevő felvétele után
|
A résztvevőket a vizsgálati időszakon belüli első törékenységi törésük időpontjában vonják be a vizsgálatba.
A csontspecifikus gyógyszerekkel kezelt résztvevők arányát a törés dátuma óta bármikor 6 havonta mérik a vizsgálati időszak alatt.
|
Három évvel a vizsgálati résztvevő felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalciummal és D-vitaminnal, de nem csontspecifikus gyógyszerekkel kezelt résztvevők aránya az első törékenységi törés után a felvételt követő különböző időpontokban a felvételt követő három évig.
Időkeret: Három év
|
A résztvevőket a vizsgálati időszakon belüli első törékenységi törésük időpontjában vonják be a vizsgálatba.
A kalcium- és D-vitamin-kiegészítőkkel, de nem egyidejűleg csontspecifikus gyógyszerekkel kezelt résztvevők arányát a törés időpontja óta bármikor mérik a felvételt követő három évig.
|
Három év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új törések és eséssel összefüggő sérülések előfordulása indextörés után.
Időkeret: Három és öt évvel az utolsó résztvevő felvétele után,
|
A résztvevőket a vizsgálati időszakon belüli első törékenységi törésük időpontjában vonják be a vizsgálatba.
A halálozási, törési és egyéb eséssel összefüggő sérüléseket a nemzeti egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze az utolsó beteg vizsgálatba vételét követő három és öt évre vonatkozóan.
A nyomon követési idő így a felvétel dátumától függően eltérő lesz a különböző résztvevők számára.
|
Három és öt évvel az utolsó résztvevő felvétele után,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/927-31/2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .