- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565743
Stop At One Stockholm (SAOS) — zapobieganie złamaniom wtórnym poprzez aktywną identyfikację pacjentów i edukację personelu. (SAOS)
Zatrzymaj się w jednym Sztokholmie: Współpraca między świadczeniodawcami opieki zdrowotnej a edukacją medyczną w podstawowej opiece zdrowotnej w celu zapobiegania upadkom i złamaniom u osób starszych
Jest to badanie dotyczące wpływu edukacji w zakresie profilaktyki wtórnych złamań w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZZ) i kierowania ze szpitali do tych POZ pacjentów ze świeżymi złamaniami wynikającymi z łamliwości kości.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami. Uwzględniono 40 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), z których każdy POZ stanowi klaster. Grupa interwencyjna składa się z 20 POZ, a grupa kontrolna z pozostałych 20 POZ. Część edukacyjna interwencji podzielona jest na trzy sesje; jeden kurs internetowy, po którym następują dwa multiprofesjonalne seminaria w odstępie sześciu miesięcy. W okresie interwencji pacjenci zapisani do POZ interwencyjnych, w wieku 60 lat lub starsi, u których zdiagnozowano złamanie z powodu łamliwości, kierowani są do odpowiednich POZ. Pierwszorzędowym wynikiem są proporcje pacjentów, którzy otrzymują specyficzne leczenie kości po złamaniu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania wynikające z łamliwości są w tym badaniu zdefiniowane jako złamania kręgosłupa, biodra, miednicy, bliższej części kości ramiennej i dalszej kości promieniowej spowodowane urazem niskoenergetycznym. Za uraz niskoenergetyczny uważa się uraz nieprzekraczający siły działającej na ciało w wyniku upadku z wysokości stojącej na płaską powierzchnię.
Interwencja edukacyjna skierowana jest do lekarzy pierwszego kontaktu i pielęgniarek z POZ oraz fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i dietetyków z pobliskiego ośrodka rehabilitacji.
Wszystkie zawody przechodzą ten sam kurs internetowy przed sesją edukacyjną nr 1, która odbywa się w PHCC. Kurs internetowy zawiera podstawową wiedzę na temat czynników ryzyka złamań z powodu łamliwości
Na sesji nr 1 wszystkie zawody biorą najpierw udział we wspólnym seminarium trwającym 45 minut. Następnie lekarze, pielęgniarki i zawody związane z rehabilitacją mają dodatkowe 45-minutowe seminarium, czyli trzy oddzielne seminaria. Seminaria prowadzi trzech nauczycieli; specjalista medycyny rodzinnej, pielęgniarka ze specjalnością podstawowej opieki zdrowotnej oraz fizjoterapeuta. Wszyscy oni są obecni na wszystkich seminariach w każdym POZK i te same trzy osoby prowadzą seminaria we wszystkich POZK. Seminaria koncentrują się na identyfikacji osób zagrożonych złamaniem i różnych metodach obniżania tego ryzyka. Podkreśla się znaczenie wielospecjalistycznej opieki nad tymi pacjentami. Uczestnicy mają możliwość przedyskutowania, w jaki sposób mogą ułatwić współpracę między różnymi profesjami medycznymi. Zachęca się do opracowywania lokalnych procedur opieki wielospecjalistycznej.
Sesja edukacyjna nr 2 odbywa się około 6 miesięcy po sesji nr 1. Sesja nr 2 zaprasza tych samych pracowników służby zdrowia, co sesja nr 1. Istnieją trzy części. Pierwsza część 45 minut dla lekarzy i pielęgniarek. Druga część 45 minut, w której dołącza personel z centrum rehabilitacyjnego. Trzecia część 45 minut obejmuje tylko personel rehabilitacyjny.
Na sesji nr 2 zawiera krótki przegląd treści omówionych na sesji nr 1. Nacisk kładziony jest jednak na rozwój nowych lokalnych procedur, aby zapewnić pacjentom z wysokim ryzykiem złamań możliwość zaoferowania wielospecjalistycznej opieki. Co należy zrobić i kto czym zajmuje się w Twoim POZ/centrum rehabilitacji? Uczestnicy otrzymują również informacje zwrotne na temat liczby pacjentów leczonych lekami specyficznymi dla kości przed i po rozpoczęciu interwencji.
Włączanie pacjentów kończy się 1 grudnia 2020 r. Skierowania do PHCC ostatnio włączonych pacjentów zostaną przeprowadzone w styczniu 2021 r.
Podstawowe dane dotyczące wyników są gromadzone w każdym POZZ z dzienników medycznych włączonych pacjentów w wieku >60 lat ze złamaniami wynikającymi z łamliwości. Dane obejmują ramy czasowe rok przed rozpoczęciem badania, aż do dwóch lat po włączeniu ostatniego pacjenta.
Wtórne wyniki, złamania i urazy związane z upadkiem będą zbierane z krajowych rejestrów opieki zdrowotnej, trzy i pięć lat po uwzględnieniu ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Szwecja, 14183
- Karolinska Instititet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w hrabstwie Sztokholm. Celem było uwzględnienie co najmniej 40
Kryteria włączenia dotyczące kierowania pacjentów do POZ:
- Pacjent ma diagnozę w jednostce opieki medycznej w hrabstwie Sztokholm na niskoenergetyczne złamanie biodra, miednicy, kręgosłupa, bliższej kości ramiennej i dalszej kości promieniowej w okresie trzech miesięcy przed rozpoczęciem i zakończeniem badania.
- Pacjent jest zapisany do jednego z PHCC w interwencyjnej części badania
- Patent ma 60 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po złamaniu wskazującym został już skierowany do właściwego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu profilaktyki wtórnej złamań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Wielozawodowa edukacja dla pracowników służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej na temat wtórnej profilaktyki złamań osteoporotycznych.
Identyfikacja i kierowanie pacjentów ze świeżym złamaniem osteoporotycznym.
|
Edukacja pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i kierowanie pacjentów ze świeżym złamaniem osteoporotycznym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji ze strony nauki.
Brak ograniczeń dotyczących edukacji i lokalnej organizacji opieki nad profilaktyką złamań osteoporotycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych lekami specyficznymi dla kości po pierwszym złamaniu z powodu łamliwości kości w różnych momentach w okresie do trzech lat od włączenia.
Ramy czasowe: Trzy lata od włączenia uczestnika badania
|
Uczestnicy są włączani do badania w dniu wystąpienia pierwszego złamania z powodu łamliwości kości w okresie badania.
Odsetek uczestników leczonych lekami specyficznymi dla kości od momentu złamania będzie mierzony co 6 miesięcy w okresie badania.
|
Trzy lata od włączenia uczestnika badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych wapniem i witaminą D, ale nie lekami specyficznymi dla kości, po pierwszym złamaniu z powodu łamliwości w różnych momentach od włączenia do badania, do trzech lat od włączenia.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Uczestnicy są włączani do badania w dniu wystąpienia pierwszego złamania z powodu łamliwości kości w okresie badania.
Odsetek uczestników leczonych suplementami wapnia i witaminy D, ale nie jednocześnie lekami specyficznymi dla kości w jakimkolwiek momencie od daty złamania, będzie mierzony przez trzy lata od włączenia.
|
Trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych złamań i urazów związanych z upadkiem po złamaniu wskaźnika.
Ramy czasowe: Trzy i pięć lat po włączeniu ostatniego uczestnika,
|
Uczestnicy są włączani do badania w dniu wystąpienia pierwszego złamania z powodu łamliwości kości w okresie badania.
Dane dotyczące śmiertelności, złamań i innych urazów spowodowanych upadkami zbierane są z krajowych rejestrów opieki zdrowotnej za okres od trzech do pięciu lat od włączenia ostatniego pacjenta do badania.
Czas obserwacji będzie zatem różny dla różnych uczestników w zależności od daty włączenia.
|
Trzy i pięć lat po włączeniu ostatniego uczestnika,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Salminen, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/927-31/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .