Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til Ulixertinib (BVD-523) hos pasienter med avansert MAPK Pathway-endrede maligniteter

2. juni 2026 oppdatert av: xCures
Målet med dette utvidede tilgangsprogrammet er å gi ulixertinib (BVD-523) for medfølende bruk hos avanserte kreftpasienter med MAPK-baneendret solid(e) svulst(er), inkludert men ikke begrenset til KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK og ERK-mutasjoner som har ufullstendig respons på eller har brukt opp tilgjengelige terapier.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Tilgjengelig
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Tilgjengelig
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Tilgjengelig
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Tilgjengelig
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Tilgjengelig
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Tilgjengelig
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Tilgjengelig
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Tilgjengelig
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Tilgjengelig
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Tilgjengelig
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Tilgjengelig
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Tilgjengelig
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Tilgjengelig
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Tilgjengelig
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Tilgjengelig
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Tilgjengelig
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Tilgjengelig
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Forente stater, 08056
        • Tilgjengelig
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Tilgjengelig
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Tilgjengelig
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Tilgjengelig
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tilgjengelig
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Tilgjengelig
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilgjengelig
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilgjengelig
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tilgjengelig
        • UTHealth - Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedinkluderingskriterium:

    1. Pasienten har en MAPK-baneendret solid(e) tumor(er), inkludert men ikke begrenset til KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF-, MEK- og ERK-mutasjoner.

  • Andre inkluderingskriterier:

    1. Etter den behandlende legens oppfatning har pasienten utmattet eller har utilstrekkelig respons på tilgjengelige anti-kreftbehandlinger.
    2. Etter den behandlende legens oppfatning har pasienten tilstrekkelig organfunksjon til å tolerere ulixertinib som definert i pkt. 6.1
    3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 12 år.

    4. Pasienten må kunne svelge og beholde oralt administrert medisin.

      Merk: Ulixertinib absorberes primært i tolvfingertarmen, og derfor bør pasienter med tidligere mage- eller tolvfingertarmsreseksjon evalueres med denne forståelsen.

    5. For kvinner, bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for premenopausale pasienter.
    6. Svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter gjennom hele behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandlingsadministrering. Hos pasienter under 18 år, som ikke er seksuelt aktive, er avholdenhet en akseptabel form.
    7. Toksisiteter relatert til tidligere behandlinger er enten stabile, stabile ved støttebehandling, løst eller etter den behandlende legens mening, klinisk ikke-signifikante
    8. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det. Samtykke vil bli innhentet når det er hensiktsmessig basert på pasientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar allerede i eller kvalifiserer for og kan melde seg på en klinisk utprøving av ulixertinib (BVD-523).
  2. Pasienten har mottatt systemisk behandling med et undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider eller 14 dager før oppstart av behandling med ulixertinib, avhengig av hva som er kortest.
  3. Pasienten har mottatt strålebehandling innen 14 dager før den første dosen med ulixertinib-behandling annet enn for tillatt behandling av symptomatisk benmetastaser.
  4. En historie med nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati (CSR)
  5. Aktuelle bevis på ukontrollert, betydelig interkurrent sykdom som etter den behandlende legens vurdering vil kontraindisere pasientens behandling med ulixertinib på grunn av sikkerhetshensyn.
  6. Pasienter som etter den behandlende legens oppfatning ikke har kommet seg helt etter en nylig større operasjon i tilstrekkelig grad til å tåle behandling med ulixertinib.
  7. Kjent overfølsomhet overfor ulixertinib eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.

  8. Pasienter som tar forbudte medisiner som beskrevet i gjeldende etterforskerbrosjyre.

    Merk: Pasienter som trenger behandling med legemidler som er sterke hemmere eller indusere av CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4 (se vedlegg 3) ble ekskludert fra FIH-studien av ulixertinib og bør diskuteres med xCures for å vurdere om noen potensielle fordeler oppveier de potensielle risikoene. .

  9. Pasienten ammer aktivt.
  10. Tidligere mage- eller tolvfingertarmsreseksjon som etter den behandlende legens mening vil påvirke nedbrytningen og absorpsjonen av ulixertinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xCures

Samarbeidspartnere

Cancer Commons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULI-EAP-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere