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진행성 MAPK 경로 변경 악성 종양 환자의 Ulixertinib(BVD-523)에 대한 접근성 확대

2026년 6월 2일 업데이트: xCures
이 접근 확대 프로그램의 목적은 KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK 및 불완전한 반응을 보이거나 사용 가능한 치료법을 소진한 ERK 돌연변이.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • 사용 가능
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • 사용 가능
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 사용 가능
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, 미국, 94105
        • 사용 가능
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 사용 가능
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 사용 가능
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 사용 가능
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 사용 가능
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 사용 가능
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 사용 가능
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 사용 가능
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • 사용 가능
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • 사용 가능
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • 사용 가능
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 사용 가능
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • 사용 가능
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 사용 가능
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, 미국, 08056
        • 사용 가능
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • 사용 가능
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • 사용 가능
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 사용 가능
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 사용 가능
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 사용 가능
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 사용 가능
        • UTHealth - Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 주요 포함 기준:

    1. KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK 및 ERK 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 MAPK 경로 변경 고형 종양이 있는 환자.

  • 기타 포함 기준:

    1. 담당 의사의 의견에 따르면 환자가 소진되었거나 이용 가능한 항암 치료에 대한 반응이 불충분합니다.
    2. 치료 의사의 의견에 따르면, 환자는 섹션 6.1에 정의된 대로 울릭서티닙을 견딜 수 있는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
    3. 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.

    4. 환자는 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

      참고: Ulixertinib은 주로 십이지장에서 흡수되므로 이전에 위 또는 십이지장 절제술을 받은 환자는 그러한 이해를 바탕으로 평가해야 합니다.

    5. 여성의 경우, 폐경 후 상태의 증거 또는 폐경 전 환자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
    6. 치료 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 4개월 동안 남성 및 여성 환자 모두에게 매우 효과적인 피임. 성생활을 하지 않는 18세 미만 환자의 경우 금욕이 허용되는 형태입니다.
    7. 이전 치료와 관련된 독성은 안정적이거나, 보조 요법에서 안정적이거나, 해결되었거나, 치료 의사의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않습니다.
    8. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다. 환자의 나이에 따라 적절할 때 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이미 ulixertinib(BVD-523) 임상 시험에 참여 중이거나 자격이 있으며 등록할 수 있습니다.
  2. 환자는 5 반감기 또는 ulixertinib 치료 시작 전 14일 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제로 전신 요법을 받았습니다.
  3. 환자는 증상이 있는 뼈 전이의 허용 가능한 치료 이외의 첫 번째 울릭서티닙 치료 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  4. 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 현재 증거/위험의 병력
  5. 치료 의사의 판단에 따라 안전 문제로 인해 환자의 ulixertinib 치료를 금하는 통제되지 않는 중대한 병발 질병의 현재 증거.
  6. 치료 의사의 의견에 따라 최근 대수술에서 ulixertinib 치료를 견딜 수 있을 만큼 충분히 회복되지 않은 환자.
  7. ulixertinib 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.

  8. 현재 조사관 브로셔에 설명된 금지 약물을 복용하는 환자.

    참고: CYP1A2, CYP2D6 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(부록 3 참조)인 약물 치료가 필요한 환자는 ulixertinib의 FIH 연구에서 제외되었으며 xCures와 논의하여 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가하는지 검토해야 합니다. .

  9. 환자는 적극적으로 모유 수유를 하고 있습니다.
  10. 치료 의사의 의견으로 ulixertinib의 분해 및 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위 또는 십이지장 절제술 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xCures

협력자

Cancer Commons

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULI-EAP-100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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