Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ к уликсертинибу (BVD-523) у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями с измененным путем MAPK

14 августа 2023 г. обновлено: xCures
Целью этой программы расширенного доступа является предоставление уликсертиниба (BVD-523) для сострадательного применения у пациентов с запущенным раком с солидными опухолями с измененным путем MAPK, включая, помимо прочего, KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK и Мутации ERK, которые имеют неполный ответ на доступные методы лечения или исчерпали их.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xCures Clinical Operations
  • Номер телефона: (707) 641-4475
  • Электронная почта: expandedaccess@xcures.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Доступный
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Louis B Nabors, MD
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Доступный
        • Clearview Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Marshall Schreeder, MD
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Доступный
        • Infirmary Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Jose Galeas, MD
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Доступный
        • PCR Oncology
        • Главный следователь:
          • David Palchak, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Доступный
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Главный следователь:
          • Richard M Green, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Доступный
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Michael Demeure, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
        • Доступный
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Доступный
        • Providence Saint John's Health Center
        • Главный следователь:
          • Naveed Wagle, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Доступный
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Главный следователь:
          • Benjamin A Weinberg, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Доступный
        • Orlando Health
        • Главный следователь:
          • Jennifer E. Tseng, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Доступный
        • Iowa Oncology Research Association
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill, DO
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Доступный
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jon Olson, MD
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Соединенные Штаты, 04609
        • Доступный
        • Mount Desert Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Philip L. Brooks, MD
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Доступный
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Mohammad Mobayed, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Доступный
        • Cancer Partners of Nebraska
        • Главный следователь:
          • Nathan B. Green, DO
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Доступный
        • Monmouth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seth Cohen, MD
      • Mickleton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08056
        • Доступный
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
        • Главный следователь:
          • Carl J. Minniti Jr., MD
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Доступный
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bonni Guerin, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Доступный
        • Stony Brook Cancer Center
        • Главный следователь:
          • MInsig Choi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Доступный
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Manish Bhandari, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Доступный
        • The Toledo Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rex Mowat, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Доступный
        • Lehigh Valley Health Network
        • Главный следователь:
          • Suresh Nair, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Доступный
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Главный следователь:
          • Elena G Chiorean, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Основной критерий включения:

    1. У пациента имеется солидная опухоль (опухоли) с измененным путем MAPK, включая, помимо прочего, мутации KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK и ERK.

  • Другие критерии включения:

    1. По мнению лечащего врача, пациент исчерпал или имеет неадекватную реакцию на доступные противораковые методы лечения.
    2. По мнению лечащего врача, функция органов пациента адекватна для переносимости уликсертиниба, как это определено в разделе 6.1.
    3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет.

    4. Пациент должен быть в состоянии проглотить и удержать лекарство, введенное перорально.

      Примечание. Уликсертиниб всасывается главным образом в двенадцатиперстной кишке, поэтому пациентов с резекцией желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе следует оценивать с учетом этого.

    5. Для женщин, признаки постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для пациенток в пременопаузе.
    6. Высокоэффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последнего курса лечения. У пациентов моложе 18 лет, не ведущих половую жизнь, воздержание является приемлемой формой.
    7. Токсичность, связанная с любым предшествующим лечением, либо стабильна, стабильна при поддерживающей терапии, разрешена, либо, по мнению лечащего врача, клинически незначима.
    8. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать. Согласие будет получено при необходимости в зависимости от возраста пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациент уже участвует или соответствует требованиям и может зарегистрироваться в клиническом исследовании уликсертиниба (BVD-523).
  2. Пациент получал системную терапию исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней до начала лечения уликсертинибом, в зависимости от того, что короче.
  3. Пациент получил лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы лечения уликсертинибом, за исключением разрешенного лечения симптоматического метастазирования костей.
  4. Текущие доказательства/риск окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или центральной серозной ретинопатии (ЦСР) в анамнезе
  5. Текущие данные о неконтролируемом тяжелом интеркуррентном заболевании, которое, по мнению лечащего врача, противопоказывает лечение пациента уликсертинибом из соображений безопасности.
  6. Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не полностью восстановились после недавней серьезной операции в достаточной степени, чтобы переносить лечение уликсертинибом.
  7. Известная гиперчувствительность к уликсертинибу или любому компоненту в его составе.

  8. Пациенты, принимающие запрещенные лекарства, как описано в текущей Брошюре исследователя.

    Примечание. Пациенты, которым требуется лечение препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4 (см. Приложение 3), были исключены из исследования уликсертиниба FIH, и их следует обсудить с xCures, чтобы проверить, перевешивают ли какие-либо потенциальные преимущества потенциальные риски. .

  9. Пациентка активно кормит грудью.
  10. Предшествующая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки, которая, по мнению лечащего врача, может повлиять на расщепление и всасывание уликсертиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

xCures

Соавторы

Cancer Commons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULI-EAP-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уликсертиниб (BVD-523)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться