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Acceso ampliado a Ulixertinib (BVD-523) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas alteradas en la vía MAPK

2 de junio de 2026 actualizado por: xCures
El objetivo de este programa de acceso ampliado es proporcionar ulixertinib (BVD-523) para uso compasivo en pacientes con cáncer avanzado con tumor(es) sólido(s) alterado(s) en la vía MAPK, incluidos, entre otros, KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK y Mutaciones de ERK que tienen una respuesta incompleta o han agotado las terapias disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Disponible
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Disponible
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Disponible
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Disponible
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Disponible
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Disponible
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Disponible
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Disponible
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Disponible
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Disponible
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Disponible
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Disponible
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Disponible
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Disponible
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Disponible
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Disponible
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Disponible
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • Disponible
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Disponible
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Disponible
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Disponible
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Disponible
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Disponible
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Disponible
        • UTHealth - Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterio principal de inclusión:

    1. El paciente tiene un tumor sólido alterado en la vía MAPK, incluidas, entre otras, las mutaciones KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK y ERK.

  • Otros criterios de inclusión:

    1. En opinión del médico tratante, el paciente ha agotado o tiene una respuesta inadecuada a los tratamientos anticancerígenos disponibles.
    2. En opinión del médico tratante, el paciente tiene una función orgánica adecuada para tolerar ulixertinib como se define en la sección 6.1
    3. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 12 años.

    4. El paciente debe poder tragar y retener la medicación administrada por vía oral.

      Nota: Ulixertinib se absorbe principalmente en el duodeno y, por lo tanto, los pacientes con resección estomacal o duodenal previa deben ser evaluados con ese entendimiento.

    5. Para las mujeres, evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas.
    6. Anticoncepción altamente efectiva para pacientes masculinos y femeninos durante todo el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última administración del tratamiento. En pacientes menores de 18 años, que no son sexualmente activos, la abstinencia es una forma aceptable.
    7. Las toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior son estables, estables con terapia de apoyo, resueltas o, en opinión del médico tratante, clínicamente no significativas
    8. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo. Se obtendrá el asentimiento cuando corresponda en función de la edad del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ya participa o califica y puede inscribirse en un ensayo clínico de ulixertinib (BVD-523).
  2. El paciente ha recibido terapia sistémica con un agente en investigación dentro de las 5 vidas medias o 14 días antes de comenzar el tratamiento con ulixertinib, lo que sea más corto.
  3. El paciente ha recibido radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de tratamiento con ulixertinib que no sea para el tratamiento permitido de la metástasis ósea sintomática.
  4. Antecedentes de evidencia/riesgo actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o retinopatía serosa central (CSR)
  5. Evidencia actual de enfermedad intercurrente significativa no controlada que, a juicio del médico tratante, contraindicaría el tratamiento del paciente con ulixertinib debido a problemas de seguridad.
  6. Pacientes que, en opinión del médico tratante, no se han recuperado completamente de una cirugía mayor reciente en la medida suficiente para tolerar el tratamiento con ulixertinib.
  7. Hipersensibilidad conocida a ulixertinib o a cualquier componente de su formulación.

  8. Pacientes que toman medicamentos prohibidos como se describe en el Folleto del investigador actual.

    Nota: Los pacientes que requieren tratamiento con medicamentos que son inhibidores o inductores potentes de CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4 (consulte el Apéndice 3) se excluyeron del estudio FIH de ulixertinib y deben analizarse con xCures para revisar si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales. .

  9. La paciente está amamantando activamente.
  10. Resección estomacal o duodenal previa que, a juicio del médico tratante, afectaría la degradación y absorción de ulixertinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

xCures

Colaboradores

Cancer Commons

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULI-EAP-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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