Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ulixertinib (BVD-523) kiterjesztett hozzáférése fejlett MAPK-útvonal-módosult rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2026. június 2. frissítette: xCures
Ennek a kiterjesztett hozzáférésű programnak az a célja, hogy az ulixertinibet (BVD-523) együttmûködõen használhassa olyan elõrehaladott rákos betegeknél, akiknek MAPK-útvonala megváltozott szolid tumor(ok) szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a KRAS-t, NRAS-t, HRAS-t, BRAF-ot, MEK-et és ERK-mutációk, akik nem reagálnak teljes mértékben a rendelkezésre álló terápiákra, vagy kimerítették a rendelkezésre álló terápiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Elérhető
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • Elérhető
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Elérhető
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
        • Elérhető
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Elérhető
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Elérhető
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Elérhető
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Elérhető
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Elérhető
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Elérhető
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Elérhető
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Elérhető
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Elérhető
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Elérhető
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Elérhető
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Elérhető
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Elérhető
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Egyesült Államok, 08056
        • Elérhető
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Elérhető
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Elérhető
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Elérhető
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Elérhető
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Elérhető
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Elérhető
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Elérhető
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Elérhető
        • UTHealth - Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő felvételi feltétel:

    1. A betegnek MAPK-útvonal-módosult szolid daganata(i), beleértve, de nem kizárólagosan a KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF-, MEK- és ERK-mutációkat.

  • Egyéb felvételi kritériumok:

    1. A kezelőorvos véleménye szerint a beteg kimerült, vagy nem reagál megfelelően a rendelkezésre álló rákellenes kezelésekre.
    2. A kezelőorvos véleménye szerint a beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik az ulixertinib tolerálásához a 6.1 pontban meghatározottak szerint.
    3. ≥ 12 éves férfi vagy női betegek.

    4. A betegnek képesnek kell lennie a szájon át beadott gyógyszer lenyelésére és megtartására.

      Megjegyzés: Az ulixertinib elsősorban a duodenumban szívódik fel, ezért a korábban gyomor- vagy nyombélreszekción átesett betegeket ennek tudatában kell értékelni.

    5. Nők esetében a menopauza utáni állapot bizonyítéka vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt premenopauzális betegeknél.
    6. Rendkívül hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára a kezelés teljes ideje alatt és az utolsó kezelés után legalább 4 hónapig. 18 éven aluli, nem szexuálisan aktív betegeknél az absztinencia elfogadható forma.
    7. A korábbi kezelésekhez kapcsolódó toxicitások vagy stabilak, stabilak a szupportív terápia során, megszűntek, vagy a kezelőorvos véleménye szerint klinikailag nem szignifikánsak
    8. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására. Hozzájárulást kell kérni, ha a beteg életkora alapján szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens már részt vesz az ulixertinib (BVD-523) klinikai vizsgálatában, vagy jogosult arra, és be tud jelentkezni.
  2. A beteg szisztémás terápiát kapott egy vizsgált szerrel az ulixertinib-kezelés megkezdése előtt 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  3. A beteg az ulixertinib első adagját megelőző 14 napon belül sugárkezelésben részesült, kivéve a szimptómás csontmetasztázisok megengedett kezelését.
  4. A kórelőzményben a retina véna elzáródása (RVO) vagy a centrális savós retinopátia (CSR) jelenlegi bizonyítéka/kockázata
  5. Jelenlegi bizonyítékok ellenőrizetlen, jelentős interkurrens betegségekre, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint biztonsági megfontolások miatt ellenjavallják a beteg ulixertinib-kezelését.
  6. Olyan betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint a közelmúltban elvégzett nagy műtét után nem gyógyultak meg teljesen ahhoz, hogy elviseljék az ulixertinib-kezelést.
  7. Ismert túlérzékenység az ulixertinibbel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

  8. Betegek, akik tiltott gyógyszereket szednek a jelenlegi nyomozói brosúrában leírtak szerint.

    Megjegyzés: Azokat a betegeket, akiknek a CYP1A2, CYP2D6 és CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai (lásd a 3. függeléket) olyan gyógyszerekkel kell kezelni, kizárták az ulixertinib FIH-vizsgálatból, és meg kell beszélni őket az xCures-szel, hogy megvizsgálják, hogy a lehetséges előnyök meghaladják-e a lehetséges kockázatokat. .

  9. A beteg aktívan szoptat.
  10. Előzetes gyomor- vagy nyombélreszekció, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolná az ulixertinib lebomlását és felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

xCures

Együttműködők

Cancer Commons

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULI-EAP-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel