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Acesso expandido ao ulixertinibe (BVD-523) em pacientes com neoplasias com alteração avançada da via MAPK

2 de junho de 2026 atualizado por: xCures
O objetivo deste programa de acesso expandido é fornecer ulixertinibe (BVD-523) para uso compassivo em pacientes com câncer avançado com tumores sólidos alterados pela via MAPK, incluindo, entre outros, KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK e Mutações ERK que têm resposta incompleta ou esgotaram as terapias disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Disponível
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Disponível
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Disponível
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Disponível
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Disponível
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Disponível
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Disponível
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Disponível
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Disponível
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Disponível
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Disponível
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Disponível
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Disponível
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Disponível
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Disponível
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Disponível
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Disponível
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • Disponível
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Disponível
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Disponível
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Disponível
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Disponível
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Disponível
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponível
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponível
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Disponível
        • UTHealth - Tyler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério principal de inclusão:

    1. O paciente tem tumor(es) sólido(s) alterado(s) pela via MAPK, incluindo, entre outros, mutações KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK e ERK.

  • Outros critérios de inclusão:

    1. Na opinião do médico assistente, o paciente esgotou ou tem resposta inadequada aos tratamentos anticancerígenos disponíveis.
    2. Na opinião do médico assistente, o paciente tem função orgânica adequada para tolerar ulixertinibe conforme definido na seção 6.1
    3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 12 anos.

    4. O paciente deve ser capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral.

      Nota: O ulixertinibe é absorvido principalmente no duodeno e, portanto, os pacientes com qualquer ressecção gástrica ou duodenal anterior devem ser avaliados com esse entendimento.

    5. Para mulheres, evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes na pré-menopausa.
    6. Contracepção altamente eficaz para pacientes do sexo masculino e feminino durante todo o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última administração do tratamento. Em pacientes com menos de 18 anos, que não são sexualmente ativos, a abstinência é uma forma aceitável.
    7. Toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores são estáveis, estáveis ​​com terapia de suporte, resolvidas ou, na opinião do médico assistente, clinicamente não significativas
    8. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo. O consentimento será obtido quando apropriado com base na idade do paciente.

Critério de exclusão:

  1. O paciente já está participando ou se qualifica e pode se inscrever em um ensaio clínico de ulixertinibe (BVD-523).
  2. O paciente recebeu terapia sistêmica com um agente experimental dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias antes do início do tratamento com ulixertinibe, o que for mais curto.
  3. O paciente recebeu radioterapia 14 dias antes da primeira dose do tratamento com ulixertinibe, exceto para o tratamento permitido de metástase óssea sintomática.
  4. Uma história de evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central (CSR)
  5. Evidência atual de doença intercorrente significativa e não controlada que, na opinião do médico assistente, contra-indicaria o tratamento do paciente com ulixertinibe devido a questões de segurança.
  6. Doentes que, na opinião do médico assistente, não recuperaram totalmente de uma grande cirurgia recente de forma suficiente para tolerar o tratamento com ulixertinib.
  7. Hipersensibilidade conhecida ao ulixertinibe ou a qualquer componente de sua formulação.

  8. Pacientes que tomam medicamentos proibidos, conforme descrito no Folheto do Investigador atual.

    Observação: os pacientes que requerem tratamento com medicamentos que são fortes inibidores ou indutores de CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4 (consulte o Apêndice 3) foram excluídos do estudo FIH de ulixertinibe e devem ser discutidos com xCures para avaliar se algum benefício potencial supera os riscos potenciais .

  9. A paciente está amamentando ativamente.
  10. Ressecção anterior do estômago ou duodeno que, na opinião do médico assistente, afetaria a degradação e absorção de ulixertinib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

xCures

Colaboradores

Cancer Commons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULI-EAP-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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