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Ampliamento dell'accesso a Ulixertinib (BVD-523) nei pazienti con tumori maligni con alterazione del percorso MAPK avanzato

26 gennaio 2026 aggiornato da: xCures
L'obiettivo di questo programma di accesso allargato è fornire ulixertinib (BVD-523) per uso compassionevole in pazienti oncologici avanzati con tumori solidi alterati dalla via MAPK, inclusi ma non limitati a KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK e Mutazioni ERK che hanno una risposta incompleta o hanno esaurito le terapie disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • A disposizione
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • A disposizione
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • A disposizione
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • A disposizione
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • A disposizione
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • A disposizione
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • A disposizione
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • A disposizione
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • A disposizione
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • A disposizione
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • A disposizione
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • A disposizione
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • A disposizione
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • A disposizione
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • A disposizione
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • A disposizione
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • A disposizione
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • A disposizione
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Stati Uniti, 08056
        • A disposizione
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • A disposizione
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • A disposizione
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • A disposizione
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • A disposizione
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • A disposizione
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • A disposizione
        • UTHealth - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principale criterio di inclusione:

    1. Il paziente ha uno o più tumori solidi alterati dalla via MAPK, incluse ma non limitate a mutazioni KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK e ERK.

  • Altri criteri di inclusione:

    1. Secondo il parere del medico curante, il paziente ha esaurito o ha una risposta inadeguata ai trattamenti antitumorali disponibili.
    2. Secondo il parere del medico curante, il paziente ha una funzione d'organo adeguata per tollerare ulixertinib come definito nella sezione 6.1
    3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni.

    4. Il paziente deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale.

      Nota: Ulixertinib viene assorbito principalmente nel duodeno e pertanto i pazienti con qualsiasi precedente resezione gastrica o duodenale devono essere valutati con tale comprensione.

    5. Per le donne, evidenza di stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per pazienti in pre-menopausa.
    6. Contraccezione altamente efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile durante tutto il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, che non sono sessualmente attivi, l'astinenza è una forma accettabile.
    7. Le tossicità correlate a eventuali trattamenti precedenti sono stabili, stabili con terapia di supporto, risolte o, secondo il parere del medico curante, clinicamente non significative
    8. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo. Il consenso sarà ottenuto quando appropriato in base all'età del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta già partecipando o si qualifica ed è in grado di iscriversi a una sperimentazione clinica di ulixertinib (BVD-523).
  2. - Il paziente ha ricevuto una terapia sistemica con un agente sperimentale entro 5 emivite o 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con ulixertinib, a seconda di quale sia il più breve.
  3. - Il paziente ha ricevuto radioterapia nei 14 giorni precedenti la prima dose di trattamento con ulixertinib, ad eccezione del trattamento consentito delle metastasi ossee sintomatiche.
  4. Una storia di evidenza attuale/rischio di occlusione venosa retinica (RVO) o retinopatia sierosa centrale (CSR)
  5. Prove attuali di malattia intercorrente significativa e incontrollata che, a giudizio del medico curante, controindicano il trattamento del paziente con ulixertinib a causa di problemi di sicurezza.
  6. Pazienti che, a giudizio del medico curante, non si sono completamente ripresi da un recente intervento di chirurgia maggiore in misura sufficiente per tollerare il trattamento con ulixertinib.
  7. Ipersensibilità nota a ulixertinib o a qualsiasi componente nella sua formulazione.

  8. Pazienti che assumono farmaci proibiti come descritto nell'attuale opuscolo dello sperimentatore.

    Nota: i pazienti che richiedono un trattamento con farmaci che sono forti inibitori o induttori di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4 (vedere Appendice 3) sono stati esclusi dallo studio FIH su ulixertinib e devono essere discussi con xCures per valutare se i potenziali benefici superano i potenziali rischi .

  9. La paziente sta allattando attivamente.
  10. Precedente resezione dello stomaco o del duodeno che, a parere del medico curante, potrebbe influenzare la scomposizione e l'assorbimento di ulixertinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

xCures

Collaboratori

Cancer Commons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULI-EAP-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulixertinib (BVD-523)

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