Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til Ulixertinib (BVD-523) hos patienter med avanceret MAPK Pathway-ændret malignitet

14. august 2023 opdateret af: xCures
Formålet med dette udvidede adgangsprogram er at levere ulixertinib (BVD-523) til medfølende brug hos fremskredne cancerpatienter med MAPK-vej-ændret solid(e) tumor(er), inklusive men ikke begrænset til KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK og ERK-mutationer, der har ufuldstændig respons på eller har udtømt tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ledig
        • University of Alabama At Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Louis B Nabors, MD
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Ledig
        • Clearview Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Marshall Schreeder, MD
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Ledig
        • Infirmary Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Galeas, MD
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Ledig
        • PCR Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • David Palchak, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ledig
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard M Green, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Ledig
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Demeure, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Ledig
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ledig
        • Providence Saint John's Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Naveed Wagle, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ledig
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A Weinberg, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ledig
        • Orlando Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer E. Tseng, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Ledig
        • Iowa Oncology Research Association
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill, DO
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ledig
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Olson, MD
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Forenede Stater, 04609
        • Ledig
        • Mount Desert Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philip L. Brooks, MD
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Ledig
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Mobayed, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Ledig
        • Cancer Partners of Nebraska
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan B. Green, DO
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Ledig
        • Monmouth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Cohen, MD
      • Mickleton, New Jersey, Forenede Stater, 08056
        • Ledig
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Carl J. Minniti Jr., MD
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Ledig
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bonni Guerin, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Ledig
        • Stony Brook Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • MInsig Choi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ledig
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Bhandari, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Ledig
        • The Toledo Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rex Mowat, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Ledig
        • Lehigh Valley Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Suresh Nair, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ledig
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Elena G Chiorean, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vigtigste inklusionskriterium:

    1. Patienten har en MAPK-pathway-ændret solid(e) tumor(er), inklusive men ikke begrænset til KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF-, MEK- og ERK-mutationer.

  • Andre inklusionskriterier:

    1. Efter den behandlende læges opfattelse er patienten udmattet eller har utilstrækkelig respons på tilgængelige anti-kræftbehandlinger.
    2. Efter den behandlende læges opfattelse har patienten tilstrækkelig organfunktion til at tolerere ulixertinib som defineret i afsnit 6.1
    3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 12 år.

    4. Patienten skal være i stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin.

      Bemærk: Ulixertinib absorberes primært i tolvfingertarmen, og derfor bør patienter med tidligere mave- eller tolvfingertarmsresektion evalueres med denne forståelse.

    5. For kvinder, tegn på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for præmenopausale patienter.
    6. Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter under hele behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste behandlingsadministrering. Hos patienter under 18 år, som ikke er seksuelt aktive, er afholdenhed en acceptabel form.
    7. Toksiciteter relateret til tidligere behandlinger er enten stabile, stabile ved understøttende terapi, forsvundet eller efter den behandlende læges mening klinisk ikke-signifikante
    8. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det. Der vil blive indhentet samtykke, når det er relevant baseret på patientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager allerede i eller kvalificerer sig til og er i stand til at tilmelde sig et klinisk forsøg med ulixertinib (BVD-523).
  2. Patienten har modtaget systemisk behandling med et forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider eller 14 dage før påbegyndelse af behandling med ulixertinib, alt efter hvad der er kortest.
  3. Patienten har modtaget strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis ulixertinib-behandling, bortset fra den tilladte behandling af symptomatisk knoglemetastaser.
  4. En historie med aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati (CSR)
  5. Aktuelle beviser for ukontrolleret, signifikant interkurrent sygdom, der efter den behandlende læges vurdering ville kontraindicere patientens behandling med ulixertinib på grund af sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
  6. Patienter, der efter den behandlende læges vurdering ikke er kommet sig helt fra den seneste større operation i et tilstrækkeligt omfang til at tåle behandling med ulixertinib.
  7. Kendt overfølsomhed over for ulixertinib eller enhver komponent i dets formulering.

  8. Patienter, der tager forbudt medicin som beskrevet i den aktuelle efterforskerbrochure.

    Bemærk: Patienter, der har behov for behandling med lægemidler, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4 (se bilag 3), blev udelukket fra FIH-undersøgelsen af ​​ulixertinib og bør diskuteres med xCures for at vurdere, om nogen potentielle fordele opvejer de potentielle risici. .

  9. Patienten ammer aktivt.
  10. Forudgående mave- eller tolvfingertarmsresektion, som efter den behandlende læges opfattelse ville påvirke nedbrydningen og absorptionen af ​​ulixertinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xCures

Samarbejdspartnere

Cancer Commons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULI-EAP-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ulixertinib (BVD-523)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner