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Accès élargi à l'Ulixertinib (BVD-523) chez les patients atteints de tumeurs malignes altérées par la voie MAPK avancée

2 juin 2026 mis à jour par: xCures
L'objectif de ce programme d'accès élargi est de fournir l'ulixertinib (BVD-523) à des fins compassionnelles chez les patients atteints d'un cancer avancé présentant une ou des tumeurs solides à voie altérée par MAPK, y compris, mais sans s'y limiter, KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK et Mutations ERK qui ont une réponse incomplète ou ont épuisé les thérapies disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Disponible
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Disponible
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Disponible
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • Disponible
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Disponible
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Disponible
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Disponible
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Disponible
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Disponible
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Disponible
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Disponible
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Disponible
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Disponible
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Disponible
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Disponible
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Disponible
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Disponible
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, États-Unis, 08056
        • Disponible
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Disponible
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Disponible
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Disponible
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Disponible
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Disponible
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Disponible
        • UTHealth - Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'inclusion principal :

    1. Le patient a une ou plusieurs tumeurs solides altérées par la voie MAPK, y compris, mais sans s'y limiter, les mutations KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK et ERK.

  • Autres critères d'inclusion :

    1. De l'avis du médecin traitant, le patient a épuisé ou a une réponse inadéquate aux traitements anticancéreux disponibles.
    2. De l'avis du médecin traitant, le patient a une fonction organique adéquate pour tolérer l'ulixertinib tel que défini à la rubrique 6.1.
    3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 12 ans.

    4. Le patient doit être capable d'avaler et de retenir les médicaments administrés par voie orale.

      Remarque : L'ulixertinib est principalement absorbé dans le duodénum et, par conséquent, les patients ayant déjà subi une résection gastrique ou duodénale doivent être évalués en tenant compte de cette compréhension.

    5. Pour les femmes, preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées.
    6. Contraception hautement efficace pour les patients masculins et féminins tout au long du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration du traitement. Chez les patients de moins de 18 ans, qui ne sont pas sexuellement actifs, l'abstinence est une forme acceptable.
    7. Les toxicités liées à tout traitement antérieur sont soit stables, stables sous traitement de soutien, résolues, soit, de l'avis du médecin traitant, cliniquement non significatives
    8. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer. L'assentiment sera obtenu le cas échéant en fonction de l'âge du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe déjà ou se qualifie et est en mesure de s'inscrire à un essai clinique sur l'ulixertinib (BVD-523).
  2. Le patient a reçu un traitement systémique avec un agent expérimental dans les 5 demi-vies ou 14 jours avant le début du traitement par ulixertinib, selon la période la plus courte.
  3. Le patient a reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de traitement par ulixertinib autre que pour le traitement autorisé des métastases osseuses symptomatiques.
  4. Antécédents de preuve actuelle/risque d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou de rétinopathie séreuse centrale (CSR)
  5. Preuve actuelle d'une maladie intercurrente importante non maîtrisée qui, de l'avis du médecin traitant, contre-indiquerait le traitement du patient par l'ulixertinib en raison de problèmes de sécurité.
  6. Patients qui, de l'avis du médecin traitant, ne se sont pas complètement remis d'une intervention chirurgicale majeure récente dans une mesure suffisante pour tolérer un traitement par ulixertinib.
  7. Hypersensibilité connue à l'ulixertinib ou à tout composant de sa formulation.

  8. Patients prenant des médicaments interdits comme décrit dans la brochure actuelle de l'investigateur.

    Remarque : les patients nécessitant un traitement avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP1A2, du CYP2D6 et du CYP3A4 (voir l'annexe 3) ont été exclus de l'étude FIH sur l'ulixertinib et doivent être discutés avec xCures pour déterminer si les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels. .

  9. La patiente allaite activement.
  10. Résection antérieure de l'estomac ou du duodénum qui, de l'avis du médecin traitant, affecterait la dégradation et l'absorption de l'ulixertinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

xCures

Collaborateurs

Cancer Commons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULI-EAP-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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