Erweiterter Zugang zu Ulixertinib (BVD-523) bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit verändertem MAPK-Signalweg

Einschlusskriterien:

• Haupteinschlusskriterium:

  1. Der Patient hat einen oder mehrere durch den MAPK-Signalweg veränderte solide Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF-, MEK- und ERK-Mutationen.

• Weitere Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist der Patient erschöpft oder spricht unzureichend auf verfügbare Krebsbehandlungen an.
  2. Nach Ansicht des behandelnden Arztes hat der Patient eine ausreichende Organfunktion, um Ulixertinib wie in Abschnitt 6.1 definiert zu vertragen
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren.

  4. Der Patient muss in der Lage sein, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und zu behalten.

     Hinweis: Ulixertinib wird hauptsächlich im Zwölffingerdarm resorbiert und daher sollten Patienten mit einer vorangegangenen Magen- oder Zwölffingerdarmresektion mit diesem Verständnis bewertet werden.

  5. Bei Frauen Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für prämenopausale Patientinnen.
  6. Hochwirksame Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Patienten während der gesamten Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung der Behandlung. Bei Patienten unter 18 Jahren, die nicht sexuell aktiv sind, ist Abstinenz eine akzeptable Form.
  7. Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen sind entweder stabil, bei unterstützender Therapie stabil, abgeklungen oder nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch nicht signifikant
  8. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird gegebenenfalls basierend auf dem Alter des Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient nimmt bereits an einer klinischen Studie mit Ulixertinib (BVD-523) teil oder ist dafür qualifiziert und kann sich dafür anmelden.
2. Der Patient hat eine systemische Therapie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor Beginn der Ulixertinib-Behandlung erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
3. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Ulixertinib-Behandlung eine Strahlentherapie erhalten, mit Ausnahme der zulässigen Behandlung von symptomatischen Knochenmetastasen.
4. Eine Vorgeschichte mit aktuellen Hinweisen/Risiko eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer zentralen serösen Retinopathie (CSR)
5. Aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte, signifikante interkurrente Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Behandlung des Patienten mit Ulixertinib aufgrund von Sicherheitsbedenken kontraindizieren würde.
6. Patienten, die sich nach Ansicht des behandelnden Arztes von einer kürzlich durchgeführten größeren Operation nicht in ausreichendem Maße erholt haben, um die Behandlung mit Ulixertinib zu vertragen.
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ulixertinib oder einen Bestandteil seiner Formulierung.

8. Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen, wie in der aktuellen Prüfarztbroschüre beschrieben.

   Hinweis: Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 sind (siehe Anhang 3), wurden von der FIH-Studie zu Ulixertinib ausgeschlossen und sollten mit xCures besprochen werden, um zu prüfen, ob potenzielle Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen .

9. Die Patientin stillt aktiv.
10. Vorherige Magen- oder Zwölffingerdarmresektion, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Abbau und die Resorption von Ulixertinib beeinflussen würde.