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在晚期 MAPK 通路改变的恶性肿瘤患者中扩大使用 Ulixertinib (BVD-523)

2023年8月14日 更新者：xCures
此扩展访问计划的目标是提供 ulixertinib (BVD-523)，用于 MAPK 通路改变的实体瘤晚期癌症患者的同情使用，包括但不限于 KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK 和对可用疗法反应不完全或已用尽可用疗法的 ERK 突变。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 可用的
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • 可用的
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • 可用的
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • 可用的
        • PCR Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 可用的
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 可用的
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco、California、美国、94105
        • 可用的
        • xCures Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 可用的
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 可用的
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 可用的
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 可用的
        • Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 可用的
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bar Harbor、Maine、美国、04609
        • 可用的
        • Mount Desert Island Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48314
        • 可用的
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • 可用的
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • 可用的
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton、New Jersey、美国、08056
        • 可用的
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • 可用的
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 可用的
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 可用的
        • The Christ Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 可用的
        • The Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 可用的
        • Lehigh Valley Health Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 可用的
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

  • 主要纳入标准：

    1. 患者患有 MAPK 通路改变的实体瘤，包括但不限于 KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK 和 ERK 突变。

  • 其他纳入标准：

    1. 在主治医师看来，患者已经用尽或对现有的抗癌治疗反应不足。
    2. 根据治疗医师的意见，患者具有足够的器官功能来耐受第 6.1 节中定义的 ulixertinib
    3. ≥ 12 岁的男性或女性患者。

    4. 患者必须能够吞咽并保留口服药物。

      注意：Ulixertinib 主要在十二指肠吸收，因此应在了解之前对任何胃或十二指肠切除术的患者进行评估。

    5. 对于女性，绝经前患者的绝经后状态或阴性尿液或血清妊娠试验的证据。
    6. 在整个治疗期间和最后一次治疗后至少 4 个月内，对男性和女性患者均采用高效避孕。 对于 18 岁以下没有性生活的患者，禁欲是一种可接受的形式。
    7. 与任何先前治疗相关的毒性要么稳定，要么在支持疗法下稳定，已解决，要么根据治疗医师的意见，临床上不显着
    8. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。 将根据患者的年龄在适当的时候获得同意。

排除标准：

  1. 患者已经参与或有资格参加 ulixertinib (BVD-523) 的临床试验。
  2. 患者在开始 ulixertinib 治疗前的 5 个半衰期或 14 天内接受过研究药物的全身治疗，以较短者为准。
  3. 患者在首次给予 ulixertinib 治疗前 14 天内接受过放射治疗，但允许治疗症状性骨转移除外。
  4. 当前证据/视网膜静脉阻塞 (RVO) 或中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 风险的病史
  5. 根据治疗医师的判断，由于安全问题，无法控制的重大并发疾病的当前证据表明患者禁忌使用 ulixertinib 进行治疗。
  6. 根据治疗医师的意见，患者尚未从最近的大手术中完全恢复到足以耐受 ulixertinib 治疗的程度。
  7. 已知对 ulixertinib 或其制剂中的任何成分过敏。

  8. 服用当前研究者手册中所述的违禁药物的患者。

    注意：需要使用 CYP1A2、CYP2D6 和 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂药物治疗的患者（见附录 3）被排除在 ulixertinib 的 FIH 研究之外，应与 xCures 讨论以审查任何潜在益处是否超过潜在风险.

  9. 患者正在积极母乳喂养。
  10. 治疗医师认为会影响 ulixertinib 分解和吸收的先前胃或十二指肠切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

xCures

合作者

Cancer Commons

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ULI-EAP-100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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