Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång till Ulixertinib (BVD-523) hos patienter med avancerad MAPK Pathway-altered maligniteter

2 juni 2026 uppdaterad av: xCures
Syftet med detta utökade åtkomstprogram är att tillhandahålla ulixertinib (BVD-523) för compassionate use hos avancerade cancerpatienter med MAPK-vägsförändrade solida tumörer, inklusive men inte begränsat till KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK och ERK-mutationer som har ofullständigt svar på eller har uttömt tillgängliga terapier.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Tillgängligt
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Tillgängligt
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Tillgängligt
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
        • Tillgängligt
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Tillgängligt
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Tillgängligt
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Tillgängligt
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Tillgängligt
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Tillgängligt
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Tillgängligt
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Tillgängligt
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Tillgängligt
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Tillgängligt
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Tillgängligt
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Tillgängligt
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Tillgängligt
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Tillgängligt
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Förenta staterna, 08056
        • Tillgängligt
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Tillgängligt
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Tillgängligt
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Tillgängligt
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Tillgängligt
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Tillgängligt
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Tillgängligt
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Tillgängligt
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tillgängligt
        • UTHealth - Tyler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudkriteriet för inkludering:

    1. Patienten har en MAPK-vägsförändrad solid(a) tumör(er), inklusive men inte begränsat till KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF-, MEK- och ERK-mutationer.

  • Andra inkluderingskriterier:

    1. Enligt den behandlande läkarens uppfattning har patienten utmattad eller har otillräckligt svar på tillgängliga anticancerbehandlingar.
    2. Enligt den behandlande läkarens uppfattning har patienten adekvat organfunktion för att tolerera ulixertinib enligt definitionen i avsnitt 6.1
    3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 12 år.

    4. Patienten måste kunna svälja och behålla oralt administrerat läkemedel.

      Obs: Ulixertinib absorberas primärt i tolvfingertarmen och därför bör patienter med någon tidigare mag- eller tolvfingertarmsresektion utvärderas med denna förståelse.

    5. För kvinnor, tecken på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för premenopausala patienter.
    6. Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter under hela behandlingen och i minst 4 månader efter senaste behandlingsadministrering. Hos patienter under 18 år, som inte är sexuellt aktiva, är abstinens en acceptabel form.
    7. Toxiciteter relaterade till tidigare behandlingar är antingen stabila, stabila vid stödbehandling, försvunnit eller enligt den behandlande läkarens åsikt, kliniskt icke-signifikanta
    8. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det. Samtycke kommer att erhållas när så är lämpligt baserat på patientens ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar redan i eller kvalificerar sig för och kan anmäla sig till en klinisk prövning av ulixertinib (BVD-523).
  2. Patienten har fått systemisk behandling med ett prövningsmedel inom 5 halveringstider eller 14 dagar innan behandling med ulixertinib påbörjas, beroende på vilket som är kortast.
  3. Patienten har fått strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av ulixertinibbehandling annat än för tillåten behandling av symtomatisk benmetastasering.
  4. En historia av aktuella bevis/risk för retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati (CSR)
  5. Aktuella bevis på okontrollerad, signifikant interkurrent sjukdom som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle kontraindicera patientens behandling med ulixertinib på grund av säkerhetsproblem.
  6. Patienter som enligt den behandlande läkaren inte har återhämtat sig helt från den senaste större operationen i tillräcklig utsträckning för att tåla behandling med ulixertinib.
  7. Känd överkänslighet mot ulixertinib eller någon komponent i dess formulering.

  8. Patienter som tar förbjudna mediciner enligt beskrivningen i aktuell utredarbroschyr.

    Obs: Patienter som behöver behandling med läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4 (se bilaga 3) exkluderades från FIH-studien av ulixertinib och bör diskuteras med xCures för att se om några potentiella fördelar uppväger de potentiella riskerna .

  9. Patienten ammar aktivt.
  10. Tidigare mag- eller tolvfingertarmsresektion som enligt den behandlande läkaren skulle påverka nedbrytningen och absorptionen av ulixertinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xCures

Samarbetspartners

Cancer Commons

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULI-EAP-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera