Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k ulixertinibu (BVD-523) u pacientů s pokročilými malignitami pozměněnými cestou MAPK

2. června 2026 aktualizováno: xCures
Cílem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytnout ulixertinib (BVD-523) pro použití ze soucitu u pacientů s pokročilou rakovinou se solidním nádorem (nádory) pozměněnými dráhou MAPK, včetně, ale bez omezení na KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK a ERK mutace, kteří mají neúplnou odpověď na nebo vyčerpali dostupné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Dostupný
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Dostupný
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Dostupný
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Dostupný
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dostupný
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dostupný
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Dostupný
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Dostupný
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Dostupný
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dostupný
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Dostupný
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Dostupný
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Dostupný
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Dostupný
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Dostupný
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Dostupný
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Dostupný
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Spojené státy, 08056
        • Dostupný
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Dostupný
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Dostupný
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Dostupný
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dostupný
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Dostupný
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Dostupný
        • UTHealth - Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní kritérium pro zařazení:

    1. Pacient má solidní nádor(y) se změněnou dráhou MAPK, včetně, ale bez omezení, mutací KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK a ERK.

  • Další kritéria pro zařazení:

    1. Podle názoru ošetřujícího lékaře je pacient vyčerpán nebo má nedostatečnou odpověď na dostupnou protinádorovou léčbu.
    2. Podle názoru ošetřujícího lékaře má pacient dostatečnou orgánovou funkci, aby toleroval ulixertinib, jak je definováno v bodě 6.1
    3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 12 let.

    4. Pacient musí být schopen polknout a udržet perorálně podaný lék.

      Poznámka: Ulixertinib je primárně absorbován v duodenu, a proto by pacienti s předchozí resekcí žaludku nebo duodena měli být hodnoceni s tímto vědomím.

    5. U žen důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u pacientek před menopauzou.
    6. Vysoce účinná antikoncepce pro mužské i ženské pacienty po celou dobu léčby a minimálně 4 měsíce po poslední aplikaci. U pacientů do 18 let, kteří nejsou sexuálně aktivní, je abstinence přijatelnou formou.
    7. Toxicita související s jakoukoli předchozí léčbou je buď stabilní, stabilní na podpůrné léčbě, odezněla nebo podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky nevýznamná
    8. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat. Souhlas bude získán, když je to vhodné na základě věku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se již účastní klinické studie ulixertinibu (BVD-523) nebo se na ni kvalifikuje a je schopen se do ní zapsat.
  2. Pacient dostal systémovou léčbu zkoumanou látkou během 5 poločasů nebo 14 dnů před zahájením léčby ulixertinibem, podle toho, která doba je kratší.
  3. Pacient dostal radioterapii během 14 dnů před první dávkou léčby ulixertinibem jinou, než je povolená léčba symptomatických kostních metastáz.
  4. Anamnéza současných důkazů/riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR)
  5. Současné důkazy o nekontrolovaném, významném interkurentním onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře kontraindikovalo léčbu pacienta ulixertinibem z důvodu obav o bezpečnost.
  6. Pacienti, kteří se podle názoru ošetřujícího lékaře plně nezotabili po nedávné velké operaci v dostatečné míře, aby tolerovali léčbu ulixertinibem.
  7. Známá přecitlivělost na ulixertinib nebo kteroukoli složku v jeho lékové formě.

  8. Pacienti užívající zakázané léky, jak je popsáno v aktuální brožuře pro výzkumníka.

    Poznámka: Pacienti, kteří vyžadují léčbu léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4 (viz Příloha 3), byli vyloučeni ze studie FIH s ulixertinibem a měli by být prodiskutováni s xCures, aby bylo možné posoudit, zda potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky. .

  9. Pacientka aktivně kojí.
  10. Předchozí resekce žaludku nebo duodena, která by podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnila rozklad a absorpci ulixertinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xCures

Spolupracovníci

Cancer Commons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULI-EAP-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit