Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulixertinibin (BVD-523) laajempi käyttömahdollisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt MAPK-polun muuttama pahanlaatuinen kasvain

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: xCures
Tämän laajennetun saatavuuden ohjelman tavoitteena on tarjota uliksertinibia (BVD-523) myötätuntoiseen käyttöön pitkälle edenneille syöpäpotilaille, joilla on MAPK-reittimuuttuneita kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK ja ERK-mutaatiot, joilla on epätäydellinen vaste tai jotka ovat käyttäneet loppuun käytettävissä olevat hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Saatavilla
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Louis B Nabors, MD
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Saatavilla
        • Clearview Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Marshall Schreeder, MD
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Saatavilla
        • Infirmary Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Jose Galeas, MD
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Saatavilla
        • PCR Oncology
        • Päätutkija:
          • David Palchak, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Saatavilla
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Päätutkija:
          • Richard M Green, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Saatavilla
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Michael Demeure, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Saatavilla
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saatavilla
        • Providence Saint John's Health Center
        • Päätutkija:
          • Naveed Wagle, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Saatavilla
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Päätutkija:
          • Benjamin A Weinberg, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Saatavilla
        • Orlando Health
        • Päätutkija:
          • Jennifer E. Tseng, MD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Saatavilla
        • Iowa Oncology Research Association
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill, DO
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Saatavilla
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jon Olson, MD
    • Maine
      • Bar Harbor, Maine, Yhdysvallat, 04609
        • Saatavilla
        • Mount Desert Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Philip L. Brooks, MD
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Saatavilla
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Mohammad Mobayed, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saatavilla
        • Cancer Partners of Nebraska
        • Päätutkija:
          • Nathan B. Green, DO
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Saatavilla
        • Monmouth Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seth Cohen, MD
      • Mickleton, New Jersey, Yhdysvallat, 08056
        • Saatavilla
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
        • Päätutkija:
          • Carl J. Minniti Jr., MD
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Saatavilla
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bonni Guerin, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Saatavilla
        • Stony Brook Cancer Center
        • Päätutkija:
          • MInsig Choi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Saatavilla
        • The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Manish Bhandari, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Saatavilla
        • The Toledo Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rex Mowat, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Saatavilla
        • Lehigh Valley Health Network
        • Päätutkija:
          • Suresh Nair, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Saatavilla
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Päätutkija:
          • Elena G Chiorean, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääasiallinen sisällyttämiskriteeri:

    1. Potilaalla on MAPK-reitillä muutettu kiinteä kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF-, MEK- ja ERK-mutaatiot.

  • Muut osallistumiskriteerit:

    1. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilas on uupunut tai hänellä on riittämätön vaste saatavilla oleviin syöpähoitoihin.
    2. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on riittävä elintoiminto sietääkseen uliksertinibia kohdan 6.1 mukaisesti.
    3. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 12 vuotta.

    4. Potilaan tulee pystyä nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet.

      Huomautus: Uliksertinibi imeytyy ensisijaisesti pohjukaissuoleen, ja siksi potilaita, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen resektio, tulee arvioida tämän ymmärryksen mukaisesti.

    5. Naisilla todiste postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla potilailla.
    6. Erittäin tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille koko hoidon ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Alle 18-vuotiailla potilailla, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, raittius on hyväksyttävä muoto.
    7. Mahdollisiin aikaisempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet ovat joko stabiileja, stabiileja tukihoidossa, hävinneet tai hoitavan lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömiä
    8. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se. Suostumus saadaan tarvittaessa potilaan iän perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas osallistuu jo uliksertinibin (BVD-523) kliiniseen tutkimukseen tai on pätevä siihen ja voi ilmoittautua siihen.
  2. Potilas on saanut systeemistä hoitoa tutkimusaineella 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä ennen uliksertinibihoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  3. Potilas on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä uliksertinibihoitoannosta muuta kuin oireisen luumetastaasin sallittua hoitoa.
  4. Anamneesissa verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai sentraalisen seroosin retinopatian (CSR) todisteita/riski
  5. Nykyiset todisteet hallitsemattomasta, merkittävästä rinnakkaissairaudesta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan uliksertinibihoitoon turvallisuussyistä.
  6. Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät ole täysin toipuneet äskettäisestä suuresta leikkauksesta siinä määrin, että ne sietäisivät uliksertinibihoitoa.
  7. Tunnettu yliherkkyys uliksertinibille tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.

  8. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä nykyisen tutkijan esitteen mukaisesti.

    Huomautus: Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita CYP1A2:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (katso liite 3), suljettiin pois uliksertinibitutkimuksesta, ja heistä tulee keskustella xCuresin kanssa sen arvioimiseksi, ovatko mahdolliset hyödyt mahdollisia riskejä suuremmat. .

  9. Potilas imettää aktiivisesti.
  10. Aiempi maha- tai pohjukaissuolen resektio, joka hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaisi uliksertinibin hajoamiseen ja imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

xCures

Yhteistyökumppanit

Cancer Commons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULI-EAP-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uliksertinibi (BVD-523)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa