Diabetes kommunikasjons- og behandlingsbyrde
14. november 2023 oppdatert av: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis
Virkningen av livskontekst og sosiale helsedeterminanter på behandlingsbyrde ved diabetes og flere kroniske tilstander
Målet med dette forslaget er å pilotteste to typer planlegging før besøk, der klinisk personale gjennomgår diagrammer og snakker med pasienter før deres legeavtaler, for å redusere belastningen av diabetesbehandling på pasienten uten å øke besøksarbeidet under travel primærhelsetjeneste. klinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- pasient ved UCD ACC familiemedisinsk residensklinikk
- alder 18+,
- har diabetes i henhold til Diabetes Registry (HealthyPlanet2020)
- PLUSS minst én annen kronisk tilstand
- deltar på et primærhelsekontorbesøk (personlig eller fjernhelse) i løpet av studiens innledende datainnsamlingsperiode med en lege som deltar i studien
- snakker og skriver engelsk godt nok til å fullføre en skriftlig eller muntlig undersøkelse
- samtykker til å delta
PCP-er:
-ser pasienter som primærlege ved studieklinikkstedet
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forbedret PVP
|
kan oppleve en enkelt ekstra telefonsamtale fra klinikkpersonalet i tillegg til standard gjennomgang av klinikkens personalekart, e-post og/eller telefonsamtale før besøket til diabeteskontoret
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard PVP
|
standard klinikkpersonell gjennomgang, e-post og/eller telefonsamtale før besøk på diabeteskontoret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilot gjennomførbarhet
Tidsramme: ved avsluttet studie, 4 måneder etter siste studiebesøk
|
pasienter nådd på telefon for PVP-anrop etter tildelt å ringe; # pasienter rekruttert vellykket som var kvalifisert; # spørsmål fullført på undersøkelsene; # anrop til hver pasient og totalt til pasienter per # nådde pasienter og # registrerte pasienter; # pasienter som fullførte alle undersøkelser; kvalitative intervjuer vil diskutere utfordringer, barrierer og andre gjennomførbarhetsbekymringer for å skalere denne pilotforsøket til en definitiv multisenterforsøk
|
ved avsluttet studie, 4 måneder etter siste studiebesøk
|
|
Pilot akseptabel)
Tidsramme: etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker; ved slutten av studiet
|
en kort undersøkelse som måler PCPs oppfatning av besøkets vanskeligheter, stress og innsats; kvalitative intervjuer med pasienter, tilbydere og de som gjennomfører intervensjons-PVP-samtalene
|
etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker; ved slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Burden of Diabetes Care Questionnaire (TBQ)
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
en validert undersøkelse som måler pasientens egenvurdering av omsorgsbyrden for kronisk sykdom; 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 13-65, høyere poengsum er dårligere
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Pasienterfaring med behandling og selvledelse (PETS) spørreskjema medisinske utgifter underseksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
en validert undersøkelse som måler pasientens selvvurderte evne til å håndtere økonomiske aspekter ved kronisk sykdomsbehandling; 5 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 5-25, høyere poengsum er dårligere
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Healthcare Climate Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
en validert undersøkelse av pasienterfaring med deres helsetjenester; 6 elementer på en 7-punkts Likert-skala, 6-42, høyere poengsum er bedre
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Pasient Self-Activation Measure (PAM-13) kortform
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
et validert mål på pasientdeltakelse i eget helsevesen; 13 elementer på en 4-punkts Likert-skala, 13-52, høyere poengsum er bedre
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Opplevd selvledelsesskala for diabetes
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
en validert undersøkelse om pasientens oppfatning av deres evne til å ta vare på sin diabetes; 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 8-40 høyere poengsum er dårligere
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
SF-12, Short Form 12 spørsmål Health Survey
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
en validert undersøkelse med 12 spørsmål om pasientens fysiske og mentale helse
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Diskusjon av sosiale determinanter for helse (SDH) under klinikkbesøk, egenrapportert
Tidsramme: etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker
|
en enkeltspørsmålsundersøkelse, selvrapportering av deltakeren, hvis SDH ble diskutert mellom legen og pasienten under besøket
|
etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker
|
|
HgbA1c verdi
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
endring i A1c-nivå fra baseline til post-studie, ved å bruke verdier nærmest studiestart og sluttdato
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
systolisk og diastolisk blodtrykksverdi før og psot-studie, ved bruk av mål nærmest studiestart og sluttdato, og område-under-kurven for blodtrykk i mellom.
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
Kroppsmasseindeksen endres fra begynnelsen av studien til slutten av studien, med den nyeste tilgjengelige høyden
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Lege Job Satisfaction Scale
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
validert undersøkelse om elementer av leges jobbtilfredshet
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
endring i symptomscore, målt ved PHQ2 (0-6, høyere er verre) eller PHQ9 (0-27, høyere er verre), som tilgjengelig, utført innen en måned etter studiestart og etter besøk ved studieslutt
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
endring i symptomscore, målt ved GAD2 (0-6, høyere er verre) eller GAD7 (0-21, høyere er verre), som tilgjengelig, utført innen én måned etter studiestart og etter besøk ved studieslutt
|
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1619593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele anonymiserte eller avidentifiserte data per IRB-godkjenning til forskere ved min institusjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .