Comunicazione del diabete e onere del trattamento
14 novembre 2023 aggiornato da: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis
L'impatto del contesto di vita e dei determinanti sociali della salute sull'onere del trattamento nel diabete e nelle condizioni croniche multiple
L'obiettivo di questa proposta è testare due tipi di pianificazione pre-visita, in cui il personale clinico rivede i grafici e parla con i pazienti prima degli appuntamenti con i medici, per ridurre l'onere della cura del diabete sul paziente senza aumentare il carico di lavoro della visita durante le cure primarie occupate cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- paziente presso la clinica di residenza per la medicina di famiglia dell'UCD ACC
- età 18+,
- ha il diabete secondo il registro del diabete (HealthyPlanet2020)
- PIÙ almeno un'altra condizione cronica
- partecipa a una visita dell'ufficio di assistenza primaria (di persona o telemedicina) durante il periodo iniziale di raccolta dei dati dello studio con un medico che partecipa allo studio
- parla e scrive in inglese abbastanza bene da completare un sondaggio scritto o orale
- acconsente a partecipare
PCP:
- vede i pazienti come medico di base presso il sito della clinica dello studio
Criteri di esclusione:
- non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
PvP potenziato
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potrebbe ricevere una singola telefonata aggiuntiva da parte del personale della clinica oltre alla normale revisione della cartella del personale della clinica, e-mail e/o telefonata prima della visita all'ambulatorio del diabete
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Comparatore attivo: Standard
PVP standard
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revisione della cartella clinica standard del personale, e-mail e/o telefonata prima della visita ambulatoriale per il diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità pilota
Lasso di tempo: al termine dello studio, 4 mesi dopo l'ultima visita di studio
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pazienti raggiunti telefonicamente per chiamata PVP dopo essere stati assegnati alla chiamata; # pazienti reclutati con successo che erano idonei; # domande completate sui sondaggi; # chiamate effettuate a ciascun paziente e ai pazienti totali per # pazienti raggiunti e # pazienti arruolati; # pazienti che hanno completato tutti i sondaggi; le interviste qualitative discuteranno le sfide, le barriere e altri problemi di fattibilità per trasformare questo studio pilota in uno studio multicentrico definitivo
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al termine dello studio, 4 mesi dopo l'ultima visita di studio
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Accettabilità pilota)
Lasso di tempo: dopo ogni visita clinica, entro 2 settimane; al termine dello studio
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una breve indagine che misuri la percezione dei PCP della difficoltà, del fastidio e dello sforzo della visita; interviste qualitative con pazienti, fornitori e coloro che conducono le chiamate PVP di intervento
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dopo ogni visita clinica, entro 2 settimane; al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'onere terapeutico della cura del diabete (TBQ)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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un'indagine convalidata che misura l'autovalutazione del paziente sul carico assistenziale per le malattie croniche; 13 item su una scala Likert a 5 punti, 13-65, il punteggio più alto è peggiore
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Sottosezione del questionario sulle spese mediche del questionario sull'esperienza del paziente con il trattamento e l'autogestione (PETS).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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un sondaggio convalidato che misura la capacità autovalutata del paziente di gestire gli aspetti finanziari della cura delle malattie croniche; 5 elementi su una scala Likert a 5 punti, 5-25, il punteggio più alto è peggiore
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Questionario sul clima sanitario (HCQ)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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un'indagine convalidata sull'esperienza dei pazienti con la loro assistenza sanitaria; 6 elementi su una scala Likert a 7 punti, 6-42, il punteggio più alto è migliore
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Forma abbreviata della misura di autoattivazione del paziente (PAM-13).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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una misura validata della partecipazione del paziente alla propria assistenza sanitaria; 13 item su una scala Likert a 4 punti, 13-52, il punteggio più alto è migliore
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Scala di autogestione del diabete percepito
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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un'indagine validata sulla percezione dei pazienti della propria capacità di prendersi cura del proprio diabete; 8 elementi su una scala Likert a 5 punti, un punteggio più alto di 8-40 è peggiore
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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SF-12, Short Form 12 domande Health Survey
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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un sondaggio convalidato di 12 domande sulla salute fisica e mentale del paziente
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Discussione sui determinanti sociali della salute (SDH) durante la visita clinica, auto-riferita
Lasso di tempo: dopo ogni visita clinica, entro 2 settimane
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un sondaggio a domanda singola, auto-segnalata dal partecipante, se le SDH sono state discusse tra il medico e il paziente durante la visita
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dopo ogni visita clinica, entro 2 settimane
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Valore HgbA1c
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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variazione del livello di A1c dal basale al post-studio, utilizzando i valori più vicini alle date di inizio e fine dello studio
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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valore della pressione arteriosa sistolica e diastolica pre e psot studio, utilizzando le misure più vicine alla data di inizio e fine dello studio e l'area sotto la curva per la pressione arteriosa nel mezzo.
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Variazione dell'indice di massa corporea dall'inizio dello studio alla fine dello studio, utilizzando l'altezza più recente disponibile
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Scala di soddisfazione sul lavoro del medico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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indagine validata sugli elementi di soddisfazione lavorativa del medico
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Maslach Burnout Inventory Indagine sui servizi umani per il personale medico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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variazione del punteggio dei sintomi, misurata da PHQ2 (0-6, più alto è peggio) o PHQ9 (0-27, più alto è peggio), come disponibile, eseguita entro un mese dall'inizio dello studio e dopo la visita entro la fine dello studio
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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variazione del punteggio dei sintomi, misurata da GAD2 (0-6, più alto è peggio) o GAD7 (0-21, più alto è peggio), come disponibile, effettuata entro un mese dall'inizio dello studio e dopo la visita entro la fine dello studio
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cambiamento dal basale a 4 mesi dopo la visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1619593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pianificare la condivisione di dati resi anonimi o anonimizzati ai ricercatori del mio istituto in base all'approvazione dell'IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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