Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační a léčebná zátěž diabetu

14. listopadu 2023 aktualizováno: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

Vliv životního kontextu a sociálních determinant zdraví na léčebnou zátěž u diabetu a mnohočetných chronických stavů

Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat dva typy plánování před návštěvou, kdy klinický personál přezkoumává tabulky a hovoří s pacienty před jmenováním lékaře, aby se snížila zátěž pacienta péčí o cukrovku, aniž by se zvýšila pracovní zátěž návštěv během vytížené primární péče. kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • pacient na rezidenční klinice rodinného lékařství UCD ACC
  • věk 18+,
  • má diabetes podle registru diabetu (HealthyPlanet2020)
  • PLUS alespoň jeden další chronický stav
  • navštěvuje ordinaci primární péče (osobní nebo telehealth) během počátečního období sběru dat u lékaře, který se studie účastní
  • mluví a píše anglicky dostatečně dobře na to, aby dokončil písemný nebo ústní průzkum
  • souhlasí s účastí

PCP:

-vidí pacienty jako lékaře primární péče na místě studijní kliniky

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vylepšené PVP
Jiný: CI-PVP (kontextově informované plánování před návštěvou)
může zaznamenat jeden další telefonát od personálu kliniky kromě standardního přehledu tabulek personálu kliniky, e-mailu a/nebo telefonátu před návštěvou diabetologické ordinace
Aktivní komparátor: Standard
Standardní PVP
Jiný: Standardní PVP (plánování před návštěvou)
standardní přehled tabulek personálu kliniky, e-mail a/nebo telefonát před návštěvou diabetologické ordinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní proveditelnost
Časové okno: při dokončení studie, 4 měsíce po poslední studijní návštěvě
pacienti zastižení telefonicky pro volání PVP po přidělení volání; # pacientů úspěšně přijatých, kteří byli způsobilí; # otázky vyplněné v průzkumech; # hovorů uskutečněných každému pacientovi a pacientům celkem na # oslovených pacientů a # zapsaných pacientů; # pacientů, kteří dokončili všechny průzkumy; kvalitativní rozhovory budou diskutovat o výzvách, překážkách a dalších otázkách proveditelnosti při škálování této pilotní studie na definitivní multicentrickou studii
při dokončení studie, 4 měsíce po poslední studijní návštěvě
Přijatelnost pilota)
Časové okno: po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů; na konci studia
krátký průzkum, který měří, jak PCP vnímají obtížnost, potíže a úsilí návštěvy; kvalitativní rozhovory s pacienty, poskytovateli a těmi, kteří provádějí intervenční PVP hovory
po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů; na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník péče o léčbu diabetu (TBQ)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum, který měří pacientovo sebehodnocení zátěže péče o chronická onemocnění; 13 položek na 5bodové Likertově škále, 13-65, vyšší skóre je horší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Dotazník o zkušenostech pacientů s léčbou a sebeřízením (PETS) Pododdíl léčebných nákladů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum, který měří schopnost pacienta samostatně hodnotit finanční aspekty péče o chronická onemocnění; 5 položek na 5bodové Likertově škále, 5-25, vyšší skóre je horší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Zdravotní klimatický dotazník (HCQ)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
ověřený průzkum zkušeností pacientů s jejich zdravotní péčí; 6 položek na 7bodové Likertově stupnici, 6-42, vyšší skóre je lepší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Krátká forma měření samočinné aktivace pacienta (PAM-13).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
ověřená míra účasti pacientů na jejich vlastní zdravotní péči; 13 položek na 4bodové Likertově škále, 13-52, vyšší skóre je lepší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Škála sebeovládání vnímaného diabetu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum o tom, jak pacienti vnímají svou schopnost pečovat o svůj diabetes; 8 položek na 5bodové Likertově škále, o 8-40 vyšší skóre je horší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
SF-12, krátký formulář 12 otázek zdravotního průzkumu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum s 12 otázkami o fyzickém a duševním zdraví pacienta
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Diskuse o sociálních determinantech zdraví (SDH) během návštěvy kliniky, self-reported
Časové okno: po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů
dotazník s jednou otázkou, který si účastník sám hlásí, pokud během návštěvy mezi lékařem a pacientem probírali SDH
po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů
Hodnota HgbA1c
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna úrovně A1c z výchozího stavu na úroveň po ukončení studie pomocí hodnot nejbližších datům zahájení a ukončení studie
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Měření krevního tlaku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku před a psot studií, s použitím měření nejbližších datu zahájení a ukončení studie a oblasti pod křivkou krevního tlaku mezi nimi.
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Změna indexu tělesné hmotnosti od začátku studie do konce studie s použitím nejnovější dostupné výšky
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Stupnice spokojenosti práce lékaře
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum o prvcích pracovní spokojenosti lékaře
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey pro zdravotnický personál
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Příznaky deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna skóre symptomů měřená pomocí PHQ2 (0–6, vyšší je horší) nebo PHQ9 (0–27, vyšší je horší), pokud je k dispozici, provedená do jednoho měsíce od začátku studie a po návštěvě do konce studie
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Příznaky úzkosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna skóre příznaků měřená pomocí GAD2 (0–6, vyšší je horší) nebo GAD7 (0–21, vyšší je horší), pokud je k dispozici, provedená do jednoho měsíce od začátku studie a po návštěvě do konce studie
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1619593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení anonymizovaných nebo deidentifikovaných dat na základě schválení IRB s výzkumnými pracovníky v mé instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit