Diabetes kommunikation och behandling börda
14 november 2023 uppdaterad av: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis
Livskontextens inverkan och hälsans sociala bestämningsfaktorer på behandlingsbördan vid diabetes och flera kroniska tillstånd
Syftet med detta förslag är att pilottesta två typer av förbesöksplanering, där klinisk personal granskar diagram och pratar med patienter innan deras läkarbesök, för att minska bördan av diabetesvård på patienten utan att öka besöksbelastningen under hektisk primärvård kliniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- patient vid UCD ACC familjemedicinsk klinik
- ålder 18+,
- har diabetes enligt Diabetes Registry (HealthyPlanet2020)
- PLUS minst ett annat kroniskt tillstånd
- deltar i ett besök på primärvårdskontoret (personligt eller distansvård) under studiens första datainsamlingsperiod med en läkare som deltar i studien
- talar och skriver engelska tillräckligt bra för att fylla i en skriftlig eller muntlig enkät
- samtycker till att delta
PCP:er:
-ser patienter som primärvårdsläkare på studieklinikens plats
Exklusions kriterier:
- uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Förbättrad PVP
|
kan uppleva ett enda extra telefonsamtal från klinikpersonal utöver standardgenomgången av klinikpersonalens diagram, e-post och/eller telefonsamtal före besöket på diabeteskontoret
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard PVP
|
standardgenomgång av klinikpersonal, e-post och/eller telefonsamtal före besök på diabetesmottagningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilot genomförbarhet
Tidsram: vid avslutad studie, 4 månader efter senaste studiebesök
|
patienter som nås per telefon för PVP-samtal efter tilldelas samtal; # framgångsrika rekryterade patienter som var kvalificerade; # frågor fyllda i undersökningarna; # samtal till varje patient och totalt till patienter per # nådda patienter och # registrerade patienter; # patienter som fyllde i alla undersökningar; kvalitativa intervjuer kommer att diskutera utmaningar, hinder och andra genomförbarhetsproblem för att skala detta pilotförsök till ett definitivt multicenterförsök
|
vid avslutad studie, 4 månader efter senaste studiebesök
|
|
Pilotacceptans)
Tidsram: efter varje klinikbesök, inom 2 veckor; i slutet av studien
|
en kort undersökning som mäter PCP:s uppfattning om besökets svårighet, krångel och ansträngning; kvalitativa intervjuer med patienter, vårdgivare och de som genomför interventionens PVP-samtal
|
efter varje klinikbesök, inom 2 veckor; i slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment Burden of Diabetes Care Questionnaire (TBQ)
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
en validerad undersökning som mäter patientens självbedömning av vårdbördan för kroniska sjukdomar; 13 objekt på en 5-poäng Likert-skala, 13-65, högre poäng är sämre
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Patienterfarenhet av behandling och självförvaltning (PETS) Frågeformulär Medicinska kostnader underavsnitt
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
en validerad undersökning som mäter patientens självutvärderade förmåga att hantera ekonomiska aspekter av kronisk sjukdomsvård; 5 objekt på en 5-poäng Likert-skala, 5-25, högre poäng är sämre
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Healthcare Climate Questionnaire (HCQ)
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
en validerad undersökning av patienternas erfarenhet av sin sjukvård; 6 objekt på en 7-poäng Likert-skala, 6-42, högre poäng är bättre
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Patient Self-Activation Measure (PAM-13) kortform
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
ett validerat mått på patientens deltagande i sin egen sjukvård; 13 objekt på en 4-punkts Likert-skala, 13-52, högre poäng är bättre
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Upplevd Diabetes Self-Management Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
en validerad undersökning om patienternas uppfattning om deras förmåga att ta hand om sin diabetes; 8 objekt på en 5-poäng Likert-skala, 8-40 högre poäng är sämre
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
SF-12, Short Form 12 frågor Health Survey
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
en validerad undersökning med 12 frågor om patientens fysiska och psykiska hälsa
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Diskussion av sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDH) vid klinikbesök, självrapporterad
Tidsram: efter varje klinikbesök, inom 2 veckor
|
en enkätundersökning, självrapportering av deltagaren, om SDH diskuterades mellan läkaren och patienten under besöket
|
efter varje klinikbesök, inom 2 veckor
|
|
HgbA1c-värde
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
förändring i A1c-nivå från baslinje till efterstudie, med hjälp av värden närmast studiens start- och slutdatum
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Blodtrycksmätning
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
systoliskt och diastoliskt blodtrycksvärde före och psot-studie, med mått närmast studiens start- och slutdatum, och area-under-the-curve för blodtryck däremellan.
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Body mass Index
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
Body Mass Index förändring från början av studien till slutet av studien, med den senaste tillgängliga längden
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Läkare Arbetstillfredsställelseskala
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
validerad undersökning om delar av läkares arbetstillfredsställelse
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey för medicinsk personal
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
|
Symtom på depression
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
förändring i symtompoäng, mätt med PHQ2 (0-6, högre är sämre) eller PHQ9 (0-27, högre är sämre), som tillgängligt, gjort inom en månad efter studiestart och efter besök vid studieslut
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
|
Ångest Symtom
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
förändring i symtompoäng, mätt med GAD2 (0-6, högre är sämre) eller GAD7 (0-21, högre är sämre), som tillgängligt, gjort inom en månad efter studiestart och efter besök vid studieslut
|
ändra från baslinjen till 4 månader efter besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1619593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Planera att dela anonymiserad eller avidentifierad data per IRB-godkännande till forskare vid min institution.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .