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Carga de comunicación y tratamiento de la diabetes

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

El impacto del contexto de vida y los determinantes sociales de la salud en la carga del tratamiento en diabetes y enfermedades crónicas múltiples

El objetivo de esta propuesta es realizar una prueba piloto de dos tipos de planificación previa a la visita, donde el personal clínico revisa los gráficos y habla con los pacientes antes de sus citas médicas, para reducir la carga del cuidado de la diabetes en el paciente sin aumentar la carga de trabajo de la visita durante la ajetreada atención primaria. clínicas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • paciente en la clínica de residencia de medicina familiar UCD ACC
  • mayores de 18 años,
  • tiene diabetes según el Registro de Diabetes (HealthyPlanet2020)
  • ADEMÁS de al menos otra afección crónica
  • asiste a una visita al consultorio de atención primaria (en persona o telesalud) durante el período inicial de recopilación de datos del estudio con un médico que participa en el estudio
  • habla y escribe inglés lo suficientemente bien como para completar una encuesta escrita u oral
  • consiente en participar

PCP:

-ve a los pacientes como un médico de atención primaria en el sitio de la clínica del estudio

Criterio de exclusión:

  • no cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
JcJ mejorado
Otro: CI-PVP (planificación previa a la visita informada por el contexto)
puede experimentar una sola llamada telefónica adicional del personal de la clínica además de la revisión estándar del cuadro del personal de la clínica, correo electrónico y/o llamada telefónica antes de la visita al consultorio de diabetes
Comparador activo: Estándar
JcJ estándar
Otro: PVP estándar (planificación previa a la visita)
revisión de expedientes estándar del personal de la clínica, correo electrónico y/o llamada telefónica antes de la visita al consultorio de diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad piloto
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 4 meses después de la última visita del estudio
pacientes contactados por teléfono para una llamada de PVP después de que se les asignó la llamada; # pacientes reclutados con éxito que eran elegibles; # preguntas completadas en las encuestas; # de llamadas realizadas a cada paciente y al total de pacientes por # de pacientes alcanzados y # de pacientes inscritos; # pacientes que completaron todas las encuestas; Las entrevistas cualitativas discutirán los desafíos, las barreras y otras inquietudes sobre la viabilidad para escalar este ensayo piloto a un ensayo multicéntrico definitivo.
al finalizar el estudio, 4 meses después de la última visita del estudio
Aceptabilidad del piloto)
Periodo de tiempo: después de cada visita a la clínica, dentro de las 2 semanas; al final del estudio
una breve encuesta que mide la percepción de los PCP sobre la dificultad, molestia y esfuerzo de la visita; entrevistas cualitativas con pacientes, proveedores y quienes realizan la intervención llamadas PVP
después de cada visita a la clínica, dentro de las 2 semanas; al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de carga de tratamiento de la atención de la diabetes (TBQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
una encuesta validada que mide la autoevaluación del paciente sobre la carga de atención de enfermedades crónicas; 13 ítems en una escala de Likert de 5 puntos, 13-65, mayor puntuación es peor
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Subsección de gastos médicos del cuestionario sobre la experiencia del paciente con el tratamiento y la autogestión (PETS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
una encuesta validada que mide la capacidad autoevaluada del paciente para manejar los aspectos financieros de la atención de enfermedades crónicas; 5 ítems en una escala de Likert de 5 puntos, 5-25, mayor puntuación es peor
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Cuestionario de clima sanitario (HCQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
una encuesta validada de la experiencia del paciente con su atención médica; 6 ítems en una escala Likert de 7 puntos, 6-42, mayor puntuación es mejor
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Medida de autoactivación del paciente (PAM-13) forma abreviada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
una medida validada de la participación del paciente en su propia atención médica; 13 ítems en una escala Likert de 4 puntos, 13-52, mayor puntuación es mejor
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Escala de autocontrol de la diabetes percibida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
una encuesta validada sobre la percepción de los pacientes sobre su capacidad para cuidar su diabetes; 8 ítems en una escala de Likert de 5 puntos, 8-40 puntuación más alta es peor
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
SF-12, Formulario corto 12 preguntas Encuesta de salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
una encuesta validada de 12 preguntas sobre la salud física y mental del paciente
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Discusión de los determinantes sociales de la salud (SDH) durante la visita a la clínica, autoinformado
Periodo de tiempo: después de cada visita a la clínica, dentro de 2 semanas
una encuesta de una sola pregunta, autoinforme del participante, si se discutieron los SDH entre el médico y el paciente durante la visita
después de cada visita a la clínica, dentro de 2 semanas
Valor HgbA1c
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
cambio en el nivel de A1c desde el inicio hasta después del estudio, utilizando los valores más cercanos a las fechas de inicio y finalización del estudio
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
valor de la presión arterial sistólica y diastólica antes y después del estudio, usando las medidas más cercanas a la fecha de inicio y finalización del estudio, y el área bajo la curva de la presión arterial en el medio.
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Cambio en el índice de masa corporal desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio, utilizando la estatura más reciente disponible
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Escala de satisfacción laboral del médico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
encuesta validada sobre los elementos de la satisfacción laboral de los médicos
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Inventario de agotamiento de Maslach Encuesta de servicios humanos para personal médico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
cambio en la puntuación de los síntomas, medido por PHQ2 (0-6, más alto es peor) o PHQ9 (0-27, más alto es peor), según esté disponible, realizado en el plazo de un mes desde el inicio del estudio y después de la visita al final del estudio
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita
cambio en la puntuación de los síntomas, medido por GAD2 (0-6, más alto es peor) o GAD7 (0-21, más alto es peor), según esté disponible, realizado dentro de un mes desde el inicio del estudio y después de la visita al final del estudio
cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1619593

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Planee compartir datos anonimizados o desidentificados según la aprobación del IRB con los investigadores de mi institución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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