- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570358
Stretching hos barn og ungdom med spastisk cerebral parese
Stretching hos barn med spastisk cerebral parese
Hovedmålet med denne studien er å få kunnskap om både effektene av et enkelt anfall av statisk og proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) strekking og effekten av 8-ukers statisk og PNF tøyetrening på leggmuskel-sene-egenskapene hos barn med spastisk cerebral parese (SCP). Videre undersøkes effektene på ledd- og muskelfunksjon, strekkreflekser, gange og selvrapportert gangfunksjon og funksjonell ytelse for å få et helhetlig bilde av potensielle endringer.
Ytterligere mål med denne studien er å identifisere hvilken strekkteknikk som kan være mer effektiv ved å sammenligne effekten av begge strekkintervensjonene, og å få informasjon om påvirkningen av fotfleksibilitet på strekningen oppnådd av den spastiske gastrocnemius-muskelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Spastisk cerebral parese (SCP) er en ikke-progressiv nevro-muskulær lidelse hos barn som skyldes en skade i sentralnervesystemet. Personer med SCP har svekkelser som hyperrefleksi, viser nedsatt motorisk kontroll og muskelvekst. Manuell strekking er en viktig tilnærming i fysioterapien til personer med SCP som brukes til å øke muskelutvidbarhet og lengde, redusere muskelstivhet og forbedre funksjonelle evner. Imidlertid er det bare noen få studier som har undersøkt dens akutte og langsiktige effekter hos barn med SCP, og det er fortsatt ikke klart om det kan føre til de forventede endringene, og hvilken metode som kan være den mest effektive. Foruten statisk strekking, har proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) strekking blitt brukt for å hjelpe rehabiliteringen av for eksempel slagpasienter ved enten å lette muskelforlengelse og/eller forbedre muskelstyrken. Positive effekter ble funnet (f.eks. økt dorsalfleksjon, forbedret gangfunksjon, endrede seneegenskaper), som også er klinisk relevante for personer med SCP. Det er imidlertid ingen informasjon om virkningen av PNF i denne populasjonen.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å få kunnskap om både effektene av et enkelt anfall av statisk og PNF-strekking og effekten av 8-ukers statisk og PNF-strekktrening på leggmuskel-sene-egenskapene hos barn med SCP. Videre undersøkes effektene på ledd- og muskelfunksjon, strekkreflekser, gange og selvrapportert gangfunksjon og funksjonell ytelse for å få et helhetlig bilde av potensielle endringer. Ytterligere mål med denne studien er å identifisere hvilken strekkteknikk som kan være mer effektiv ved å sammenligne effekten av begge strekkintervensjonene, og å få informasjon om påvirkningen av fotfleksibilitet på strekk oppnådd av den spastiske gastrocnemius muskel-sen-enheten.
Metoder: En randomisert kontrollert studie med et cross-over design vil bli utført. I forkant av målingene gjennomføres en familiariseringsøkt og begge gruppene vil videre undersøkes i tre separate måleøkter. Basert på en kraftberegning og for å ta høyde for mulig frafall, skal 30 personer med SCP (aldersspenn: 6 til 15 år) rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten den statiske strekk- eller PNF-strekkintervensjonen etter familiariseringsøkten. Passive muskel-sene morfologiske egenskaper vil bli undersøkt. En manuelt kontrollert instrumentert spastisitetsvurdering vil bli utført for å teste for forskjeller i refleksresponsene. Informasjon om vevets forlengende oppførsel gjennom dorsalfleksjonsrotasjonene vil også bli samlet inn ved bruk av ultralyd. Isometrisk muskelstyrke og det aktive dreiemoment-vinkelforholdet vil bli undersøkt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. For å vurdere gangmønsteret til barna vil det bli utført en ganganalyse ved bruk av et 8-kameras bevegelsesfangstsystem. I tillegg vil vi undersøke deltakernes gangfunksjon og funksjonelle prestasjoner ved å bruke spørreskjemaet Gait Outcomes Assessment List.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spastisk cerebral parese
- ambulerende barn og unge
- evne til å akseptere og følge verbale instruksjoner
- ingen alvorlig kontraktur av leggmusklene (maks. ankel dorsalfleksjon >= 0°, med knærne utstrakt)
- klassifisert som GMFCS nivå I, II eller III
- i alderen 6 til 5 år
- vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- annet enn spastiske former for cerebral parese
- alvorlig mental retardasjon
- faste muskelkontrakturer (ankel equinus deformitet = maks. ankel dorsalfleksjon
- oral antispastisk og/eller muskelavslappende medisin de siste 6 månedene
- ortopedisk kirurgi og/eller botulinumtoksin type A søknad i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Statisk strekking
En 8-ukers hjemmebasert statisk tøyningstrening for leggmuskulaturen vil bli utført av gruppe A. Til sammen utføres 10 tøyninger per ben 4 ganger i uken.
|
Under den statiske strekktreningen for leggmuskulaturen flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksjon inntil ubehagspunktet er nådd.
Ankelleddet holdes deretter i denne maksimale posisjonen i 30 s etterfulgt av en hvileperiode på 30 s. Etterpå gjentas prosedyren med kneet i bøyd stilling for å strekke soleusmuskelen.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Mens gruppe A utfører den 8-ukers statiske tøyetreningen, fungerer gruppe B som kontrollgruppe som utfører sine daglige aktiviteter som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsstrekking
Etter at gruppe A er ferdig med den 8-ukers statiske tøyetreningen, starter gruppe B med 8-ukers hjemmebasert proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggings-strekktrening.
Til sammen utføres 10 strekk per ben 4 ganger i uken.
|
Under den proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsstrekkingen, flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksjon.
Mens foten holdes i denne posisjonen, vil barnet utføre en (sub-) maksimal isometrisk sammentrekning av plantarbøyerne mot motstanden fra foreldrene.
Etterpå vil ankelleddet flyttes videre inn i større dorsalfleksjon og holdes der i de resterende sekundene etterfulgt av 30 s hvile.
Deretter vil strekningen påføres med kneet bøyd.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Følge opp
Mens gruppe B utfører den 8-ukers proprioseptive nevromuskulære fasiliterende tøyningen, er gruppe A i sin oppfølgingsperiode og utfører sine daglige aktiviteter som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Gastrocnemius medialis muskelmorfologi, muskelstivhet, sene-aponeurose lengde og stivhet, muskel-sene enhetslengde og stivhet, forlengelser av vevet
|
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
|
Endring i spastisitet/stretch hyperrefleksi
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Strekkrefleksresponser vurdert ved en manuelt kontrollert instrumentert spastisitetsvurdering
|
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
|
Endring i leddets bevegelsesområde
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Ankelleddets bevegelsesområde (maksimal plantarfleksjon - maksimal dorsalfleksjon)
|
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
|
Endring i aktivt moment-vinkelforhold
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Maksimal isometriske frivillige sammentrekninger ved spesifikke ankelleddvinkler (isokinetisk dynamometri)
|
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangegenskaper
Tidsramme: familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Gangkinematikk i hofte-, kne- og ankelledd, gangkinetikk (3D-bevegelsesfangst)
|
familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
|
Endring i selvrapportert gange, bevegelighet og funksjonell ytelse
Tidsramme: familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Spørreskjema for gangresultatvurderingsliste (GOAL).
|
familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
|
Endring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Maksimal isometrisk dreiemomentproduksjon (isokinetisk dynamometri)
|
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksibilitet i foten
Tidsramme: familiariseringsøkt (T0, 1 uke før grunnlinjevurdering)
|
Fleksibilitetsvurdering av foten ved bruk av gonio-dynamometer
|
familiariseringsøkt (T0, 1 uke før grunnlinjevurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1017
- T1017-B27 (Annet stipend/finansieringsnummer: FWF Austrian Science Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .