Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stretching hos barn og ungdom med spastisk cerebral parese

11. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Annika Kruse, University of Graz

Stretching hos barn med spastisk cerebral parese

Hovedmålet med denne studien er å få kunnskap om både effektene av et enkelt anfall av statisk og proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) strekking og effekten av 8-ukers statisk og PNF tøyetrening på leggmuskel-sene-egenskapene hos barn med spastisk cerebral parese (SCP). Videre undersøkes effektene på ledd- og muskelfunksjon, strekkreflekser, gange og selvrapportert gangfunksjon og funksjonell ytelse for å få et helhetlig bilde av potensielle endringer.

Ytterligere mål med denne studien er å identifisere hvilken strekkteknikk som kan være mer effektiv ved å sammenligne effekten av begge strekkintervensjonene, og å få informasjon om påvirkningen av fotfleksibilitet på strekningen oppnådd av den spastiske gastrocnemius-muskelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Spastisk cerebral parese (SCP) er en ikke-progressiv nevro-muskulær lidelse hos barn som skyldes en skade i sentralnervesystemet. Personer med SCP har svekkelser som hyperrefleksi, viser nedsatt motorisk kontroll og muskelvekst. Manuell strekking er en viktig tilnærming i fysioterapien til personer med SCP som brukes til å øke muskelutvidbarhet og lengde, redusere muskelstivhet og forbedre funksjonelle evner. Imidlertid er det bare noen få studier som har undersøkt dens akutte og langsiktige effekter hos barn med SCP, og det er fortsatt ikke klart om det kan føre til de forventede endringene, og hvilken metode som kan være den mest effektive. Foruten statisk strekking, har proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) strekking blitt brukt for å hjelpe rehabiliteringen av for eksempel slagpasienter ved enten å lette muskelforlengelse og/eller forbedre muskelstyrken. Positive effekter ble funnet (f.eks. økt dorsalfleksjon, forbedret gangfunksjon, endrede seneegenskaper), som også er klinisk relevante for personer med SCP. Det er imidlertid ingen informasjon om virkningen av PNF i denne populasjonen.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å få kunnskap om både effektene av et enkelt anfall av statisk og PNF-strekking og effekten av 8-ukers statisk og PNF-strekktrening på leggmuskel-sene-egenskapene hos barn med SCP. Videre undersøkes effektene på ledd- og muskelfunksjon, strekkreflekser, gange og selvrapportert gangfunksjon og funksjonell ytelse for å få et helhetlig bilde av potensielle endringer. Ytterligere mål med denne studien er å identifisere hvilken strekkteknikk som kan være mer effektiv ved å sammenligne effekten av begge strekkintervensjonene, og å få informasjon om påvirkningen av fotfleksibilitet på strekk oppnådd av den spastiske gastrocnemius muskel-sen-enheten.

Metoder: En randomisert kontrollert studie med et cross-over design vil bli utført. I forkant av målingene gjennomføres en familiariseringsøkt og begge gruppene vil videre undersøkes i tre separate måleøkter. Basert på en kraftberegning og for å ta høyde for mulig frafall, skal 30 personer med SCP (aldersspenn: 6 til 15 år) rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten den statiske strekk- eller PNF-strekkintervensjonen etter familiariseringsøkten. Passive muskel-sene morfologiske egenskaper vil bli undersøkt. En manuelt kontrollert instrumentert spastisitetsvurdering vil bli utført for å teste for forskjeller i refleksresponsene. Informasjon om vevets forlengende oppførsel gjennom dorsalfleksjonsrotasjonene vil også bli samlet inn ved bruk av ultralyd. Isometrisk muskelstyrke og det aktive dreiemoment-vinkelforholdet vil bli undersøkt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. For å vurdere gangmønsteret til barna vil det bli utført en ganganalyse ved bruk av et 8-kameras bevegelsesfangstsystem. I tillegg vil vi undersøke deltakernes gangfunksjon og funksjonelle prestasjoner ved å bruke spørreskjemaet Gait Outcomes Assessment List.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spastisk cerebral parese
  • ambulerende barn og unge
  • evne til å akseptere og følge verbale instruksjoner
  • ingen alvorlig kontraktur av leggmusklene (maks. ankel dorsalfleksjon >= 0°, med knærne utstrakt)
  • klassifisert som GMFCS nivå I, II eller III
  • i alderen 6 til 5 år
  • vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • annet enn spastiske former for cerebral parese
  • alvorlig mental retardasjon
  • faste muskelkontrakturer (ankel equinus deformitet = maks. ankel dorsalfleksjon
  • oral antispastisk og/eller muskelavslappende medisin de siste 6 månedene
  • ortopedisk kirurgi og/eller botulinumtoksin type A søknad i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statisk strekking
En 8-ukers hjemmebasert statisk tøyningstrening for leggmuskulaturen vil bli utført av gruppe A. Til sammen utføres 10 tøyninger per ben 4 ganger i uken.
Under den statiske strekktreningen for leggmuskulaturen flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksjon inntil ubehagspunktet er nådd. Ankelleddet holdes deretter i denne maksimale posisjonen i 30 s etterfulgt av en hvileperiode på 30 s. Etterpå gjentas prosedyren med kneet i bøyd stilling for å strekke soleusmuskelen.
Ingen inngripen: Styre
Mens gruppe A utfører den 8-ukers statiske tøyetreningen, fungerer gruppe B som kontrollgruppe som utfører sine daglige aktiviteter som vanlig.
Eksperimentell: Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsstrekking
Etter at gruppe A er ferdig med den 8-ukers statiske tøyetreningen, starter gruppe B med 8-ukers hjemmebasert proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggings-strekktrening. Til sammen utføres 10 strekk per ben 4 ganger i uken.
Under den proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsstrekkingen, flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksjon. Mens foten holdes i denne posisjonen, vil barnet utføre en (sub-) maksimal isometrisk sammentrekning av plantarbøyerne mot motstanden fra foreldrene. Etterpå vil ankelleddet flyttes videre inn i større dorsalfleksjon og holdes der i de resterende sekundene etterfulgt av 30 s hvile. Deretter vil strekningen påføres med kneet bøyd.
Andre navn:
  • PNF
Ingen inngripen: Følge opp
Mens gruppe B utfører den 8-ukers proprioseptive nevromuskulære fasiliterende tøyningen, er gruppe A i sin oppfølgingsperiode og utfører sine daglige aktiviteter som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Gastrocnemius medialis muskelmorfologi, muskelstivhet, sene-aponeurose lengde og stivhet, muskel-sene enhetslengde og stivhet, forlengelser av vevet
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Endring i spastisitet/stretch hyperrefleksi
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Strekkrefleksresponser vurdert ved en manuelt kontrollert instrumentert spastisitetsvurdering
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Endring i leddets bevegelsesområde
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Ankelleddets bevegelsesområde (maksimal plantarfleksjon - maksimal dorsalfleksjon)
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Endring i aktivt moment-vinkelforhold
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Maksimal isometriske frivillige sammentrekninger ved spesifikke ankelleddvinkler (isokinetisk dynamometri)
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangegenskaper
Tidsramme: familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Gangkinematikk i hofte-, kne- og ankelledd, gangkinetikk (3D-bevegelsesfangst)
familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Endring i selvrapportert gange, bevegelighet og funksjonell ytelse
Tidsramme: familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Spørreskjema for gangresultatvurderingsliste (GOAL).
familiariseringsøkt (T0, 1 uke før T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Endring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)
Maksimal isometrisk dreiemomentproduksjon (isokinetisk dynamometri)
baseline (T1), ettermåling (T2, 8 uker), oppfølgingsmåling (T3, 16 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fleksibilitet i foten
Tidsramme: familiariseringsøkt (T0, 1 uke før grunnlinjevurdering)
Fleksibilitetsvurdering av foten ved bruk av gonio-dynamometer
familiariseringsøkt (T0, 1 uke før grunnlinjevurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke bestemt om individuelle data skal deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere