- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570358
Dehnung bei Kindern und Jugendlichen mit spastischer Zerebralparese
Stretching bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse sowohl über die Auswirkungen einer einzelnen Runde statischer und propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation (PNF)-Dehnung als auch über die Auswirkungen eines 8-wöchigen statischen und PNF-Dehnungstrainings auf die Wadenmuskel-Sehnen-Eigenschaften bei Kindern mit zu gewinnen spastische Zerebralparese (SCP). Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Gelenk- und Muskelfunktion, Dehnungsreflexe, das Gangbild sowie die selbstberichtete Gangfunktion und funktionelle Leistungsfähigkeit untersucht, um ein umfassendes Bild möglicher Veränderungen zu erhalten.
Weitere Ziele dieser Studie sind es, durch Vergleich der Effekte beider Dehnungsinterventionen herauszufinden, welche Dehnungstechnik effizienter sein könnte, und Informationen über den Einfluss der Fußflexibilität auf die Dehnung des spastischen Gastrocnemius-Muskels zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Spastische Zerebralparese (SCP) ist eine nicht fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung bei Kindern, die aus einer Verletzung des zentralen Nervensystems resultiert. Personen mit SCP weisen Beeinträchtigungen wie Hyperreflexie auf, zeigen eine Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle und des Muskelwachstums. Manuelles Dehnen ist ein wichtiger Ansatz in der Physiotherapie von Personen mit SCP, der verwendet wird, um die Muskeldehnbarkeit und -länge zu erhöhen, die Muskelsteifheit zu verringern und die funktionellen Fähigkeiten zu verbessern. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die akuten und langfristigen Auswirkungen bei Kindern mit SCP untersucht haben, und es ist immer noch nicht klar, ob es zu den erwarteten Veränderungen führen kann und welche Methode die effektivste sein könnte. Neben statischem Dehnen wurde propriozeptives neuromuskuläres Fazilitations(PNF)-Dehnen verwendet, um die Rehabilitation beispielsweise von Schlaganfallpatienten zu unterstützen, indem entweder die Muskeldehnung erleichtert und/oder die Muskelkraft verbessert wird. Es wurden positive Effekte gefunden (z. B. erhöhte Dorsalflexion, verbesserte Gangfunktion, veränderte Sehneneigenschaften), die auch für Personen mit SCP klinisch relevant sind. Es gibt jedoch keine Informationen über die Auswirkungen von PNF in dieser Population.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse sowohl über die Auswirkungen einer einzelnen Runde statischer und PNF-Dehnung als auch über die Auswirkungen eines 8-wöchigen statischen und PNF-Dehnungstrainings auf die Wadenmuskel-Sehnen-Eigenschaften bei Kindern mit SCP zu gewinnen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Gelenk- und Muskelfunktion, Dehnungsreflexe, das Gangbild sowie die selbstberichtete Gangfunktion und funktionelle Leistungsfähigkeit untersucht, um ein umfassendes Bild möglicher Veränderungen zu erhalten. Weitere Ziele dieser Studie sind es, durch Vergleich der Effekte beider Dehnungsinterventionen herauszufinden, welche Dehnungstechnik effizienter sein könnte, und Informationen über den Einfluss der Fußflexibilität auf die Dehnung zu gewinnen, die durch die spastische Gastrocnemius-Muskel-Sehnen-Einheit erreicht wird.
Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Cross-over-Design durchgeführt. Vor den Messungen findet eine Kennenlernsitzung statt und beide Gruppen werden in drei getrennten Messsitzungen weiter untersucht. Basierend auf einer Leistungsberechnung und um mögliche Abbrecher zu berücksichtigen, werden 30 Personen mit SCP (Altersspanne: 6 bis 15 Jahre) rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach der Eingewöhnungssitzung zufällig entweder der statischen Dehnungs- oder der PNF-Dehnungsintervention zugewiesen. Passive Muskel-Sehnen-Morphologieeigenschaften werden untersucht. Eine manuell kontrollierte instrumentelle Spastizitätsbewertung wird durchgeführt, um auf Unterschiede in den Reflexantworten zu testen. Informationen über das Dehnungsverhalten des Gewebes während der Dorsalextensionsrotationen werden auch mittels Ultraschall gesammelt. Die isometrische Muskelkraft und die aktive Drehmoment-Winkel-Beziehung werden mit einem isokinetischen Dynamometer untersucht. Zur Beurteilung des Gangbildes der Kinder wird eine Ganganalyse mit Hilfe eines 8-Kamera-Motion-Capture-Systems durchgeführt. Darüber hinaus werden wir die Gangfunktion und funktionelle Leistung der Teilnehmer anhand des Fragebogens Gait Outcomes Assessment List untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- spastische Zerebralparese
- ambulante Kinder und Jugendliche
- Fähigkeit, mündliche Anweisungen anzunehmen und zu befolgen
- keine starke Kontraktur der Wadenmuskulatur (max. Sprunggelenk Dorsalflexion >= 0°, bei gestreckten Knien)
- als GMFCS Level I, II oder III eingestuft
- im Alter zwischen 6 und 5 Jahren
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- andere als spastische Formen der Zerebralparese
- schwere geistige Behinderung
- fixierte Muskelkontrakturen (Eckenspitzdeformität = max. Knöchel Dorsalextension
- orale antispastische und/oder muskelentspannende Medikamente in den letzten 6 Monaten
- orthopädischer Eingriff und/oder Anwendung von Botulinumtoxin Typ A in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Statisches Dehnen
Ein 8-wöchiges statisches Dehnungstraining für die Wadenmuskulatur zu Hause wird von Gruppe A durchgeführt. Insgesamt werden 4-mal pro Woche 10 Dehnungen pro Bein durchgeführt.
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Beim statischen Dehnungstraining für die Wadenmuskulatur wird das Sprunggelenk in maximale Dorsalflexion bewegt, bis der Schmerzpunkt erreicht ist.
Das Sprunggelenk wird dann für 30 s in dieser maximalen Position gehalten, gefolgt von einer Ruhephase von 30 s. Anschließend wird der Vorgang mit gebeugtem Knie wiederholt, um den Soleus-Muskel zu dehnen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Während Gruppe A das 8-wöchige statische Dehnungstraining durchführt, fungiert Gruppe B als Kontrollgruppe, die ihre täglichen Aktivitäten wie gewohnt durchführt.
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Experimental: Propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsdehnung
Nachdem Gruppe A das 8-wöchige statische Dehnungstraining abgeschlossen hat, beginnt Gruppe B mit dem 8-wöchigen Home-Based proprioceptive neuromuscular facilitation stretching training.
Insgesamt werden 4 mal pro Woche 10 Dehnungen pro Bein durchgeführt.
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Bei der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationsdehnung wird das Sprunggelenk in maximale Dorsalflexion bewegt.
Während der Fuß in dieser Position gehalten wird, führt das Kind gegen den Widerstand der Eltern eine (sub-)maximale isometrische Kontraktion der Plantarflexoren aus.
Anschließend wird das Sprunggelenk weiter in eine größere Dorsalflexion bewegt und dort für die verbleibenden Sekunden gehalten, gefolgt von 30 s Ruhe.
Anschließend erfolgt die Dehnung bei gebeugtem Knie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nachverfolgen
Während Gruppe B das 8-wöchige propriozeptive neuromuskuläre Fazilitations-Stretching durchführt, befindet sich Gruppe A in ihrer Nachbeobachtungsphase und führt ihre täglichen Aktivitäten wie gewohnt durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mechanomorphologischen Muskel-Sehnen-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Gastrocnemius medialis-Muskelmorphologie, Muskelsteifheit, Länge und Steifheit der Sehnenaponeurose, Länge und Steifheit der Muskel-Sehnen-Einheit, Dehnungen des Gewebes
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Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
|
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Veränderung der Spastik/Dehnungshyperreflexie
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Dehnungsreflexreaktionen, bewertet durch eine manuell gesteuerte instrumentierte Spastikbewertung
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Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Veränderung des Bewegungsbereichs der Gelenke
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
|
Bewegungsumfang Sprunggelenk (maximale Plantarflexion - maximale Dorsalextension)
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Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Änderung der aktiven Moment-Winkel-Beziehung
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Maximale isometrische willkürliche Kontraktionen bei bestimmten Sprunggelenkwinkeln (isokinetische Dynamometrie)
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Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gangeigenschaften
Zeitfenster: Eingewöhnungssitzung (T0, 1 Woche vor T1), Nachmessung (T2, 8 Wochen), Nachmessung (T3, 16 Wochen)
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Gangkinematik der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke, Gangkinetik (3D Motion Capture)
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Eingewöhnungssitzung (T0, 1 Woche vor T1), Nachmessung (T2, 8 Wochen), Nachmessung (T3, 16 Wochen)
|
|
Veränderung des selbstberichteten Gangs, der Mobilität und der funktionellen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Eingewöhnungssitzung (T0, 1 Woche vor T1), Nachmessung (T2, 8 Wochen), Nachmessung (T3, 16 Wochen)
|
Fragebogen zur Gait Outcomes Assessment List (GOAL).
|
Eingewöhnungssitzung (T0, 1 Woche vor T1), Nachmessung (T2, 8 Wochen), Nachmessung (T3, 16 Wochen)
|
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Änderung der maximalen isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Maximale isometrische Drehmomenterzeugung (isokinetische Dynamometrie)
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Baseline (T1), Post-Messung (T2, 8 Wochen), Follow-up-Messung (T3, 16 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flexibilität des Fußes
Zeitfenster: Eingewöhnungssitzung (T0, 1 Woche vor der Ausgangsbeurteilung)
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Bewertung der Fußflexibilität durch Verwendung eines Gonio-Dynamometers
|
Eingewöhnungssitzung (T0, 1 Woche vor der Ausgangsbeurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- T1017
- T1017-B27 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FWF Austrian Science Fund)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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