- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04570358
Stretching nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale spastica
Stretching nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Lo scopo principale di questo studio è acquisire conoscenze sia sugli effetti di un singolo ciclo di stretching statico e propriocettivo di facilitazione neuromuscolare (PNF) sia sugli effetti dell'allenamento di stretching statico e PNF di 8 settimane sulle proprietà muscolo-tendinee del polpaccio nei bambini con paralisi cerebrale spastica (SCP). Inoltre, vengono esaminati gli effetti sulla funzione articolare e muscolare, i riflessi di stiramento, l'andatura e la funzione dell'andatura auto-riferita e le prestazioni funzionali per ottenere un quadro completo dei potenziali cambiamenti.
Ulteriori obiettivi di questo studio sono identificare quale tecnica di stretching potrebbe essere più efficiente confrontando gli effetti di entrambi gli interventi di stretching e ottenere informazioni sull'influenza della flessibilità del piede sull'allungamento raggiunto dal muscolo gastrocnemio spastico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la paralisi cerebrale spastica (SCP) è un disturbo neuromuscolare non progressivo nei bambini derivante da una lesione del sistema nervoso centrale. Gli individui con SCP presentano menomazioni come l'iperreflessia, dimostrano un controllo motorio e una crescita muscolare compromessi. Lo stretching manuale è un approccio importante nella terapia fisica di individui con SCP utilizzato per aumentare l'estensibilità e la lunghezza muscolare, diminuire la rigidità muscolare e migliorare le capacità funzionali. Tuttavia, ci sono solo pochi studi che hanno esaminato i suoi effetti acuti ea lungo termine nei bambini con SCP e non è ancora chiaro se possa portare ai cambiamenti attesi e quale metodo potrebbe essere il più efficace. Oltre allo stretching statico, lo stretching di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) è stato utilizzato per aiutare la riabilitazione, ad esempio, di pazienti colpiti da ictus facilitando l'allungamento muscolare e/o migliorando la forza muscolare. Sono stati riscontrati effetti positivi (ad esempio, aumento della dorsiflessione, miglioramento della funzione dell'andatura, proprietà tendinee alterate), che sono anche clinicamente rilevanti per le persone con SCP. Tuttavia, non ci sono informazioni sull'impatto del PNF in questa popolazione.
Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio è quello di acquisire conoscenze sia sugli effetti di un singolo periodo di stretching statico e PNF sia sugli effetti di un allenamento di stretching statico e PNF di 8 settimane sulle proprietà muscolo-tendinee del polpaccio nei bambini con SCP. Inoltre, vengono esaminati gli effetti sulla funzione articolare e muscolare, i riflessi di stiramento, l'andatura e la funzione dell'andatura auto-riferita e le prestazioni funzionali per ottenere un quadro completo dei potenziali cambiamenti. Ulteriori obiettivi di questo studio sono identificare quale tecnica di stretching potrebbe essere più efficiente confrontando gli effetti di entrambi gli interventi di stretching e ottenere informazioni sull'influenza della flessibilità del piede sull'allungamento raggiunto dall'unità muscolo-tendinea del gastrocnemio spastico.
Metodi: Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato con un disegno cross-over. Prima delle misurazioni, ha luogo una sessione di familiarizzazione ed entrambi i gruppi saranno ulteriormente esaminati in tre sessioni di misurazione separate. Sulla base di un calcolo del potere e per tenere conto di possibili abbandoni, verranno reclutati 30 individui con SCP (fascia di età: da 6 a 15 anni). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale allo stretching statico o all'intervento di stretching PNF dopo la sessione di familiarizzazione. Verranno esaminate le proprietà morfologiche muscolo-tendinee passive. Verrà eseguita una valutazione della spasticità strumentata controllata manualmente per testare le differenze nelle risposte riflesse. Verranno inoltre raccolte informazioni sul comportamento di allungamento dei tessuti durante le rotazioni in dorsiflessione mediante l'uso di ultrasuoni. La forza muscolare isometrica e la relazione coppia-angolo attiva saranno studiate utilizzando un dinamometro isocinetico. Per valutare il modello di andatura dei bambini, verrà eseguita un'analisi dell'andatura mediante l'uso di un sistema di motion capture a 8 telecamere. Inoltre, esamineremo la funzione dell'andatura e le prestazioni funzionali dei partecipanti utilizzando il questionario dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paralisi cerebrale spastica
- bambini e adolescenti deambulanti
- capacità di accettare e seguire istruzioni verbali
- nessuna grave contrattura dei muscoli del polpaccio (max. dorsiflessione della caviglia >= 0°, con ginocchia estese)
- classificato come GMFCS livello I, II o III
- età compresa tra 6 e 5 anni
- disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- diversi dalle forme spastiche di paralisi cerebrale
- grave ritardo mentale
- contratture muscolari fisse (deformità della caviglia equina = max. dorsiflessione della caviglia
- farmaci antispastici orali e/o miorilassanti negli ultimi 6 mesi
- chirurgia ortopedica e/o applicazione di tossina botulinica di tipo A negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allungamento statico
Il gruppo A eseguirà un allenamento di stretching statico a casa di 8 settimane per i muscoli del polpaccio. Complessivamente, vengono eseguiti 10 allungamenti per gamba 4 volte a settimana.
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Durante l'allenamento di stretching statico per i muscoli del polpaccio, l'articolazione della caviglia viene spostata nella massima dorsiflessione fino a raggiungere il punto di disagio.
L'articolazione della caviglia viene quindi mantenuta in questa posizione massimale per 30 s seguiti da un periodo di riposo di 30 s. Successivamente, la procedura viene ripetuta con il ginocchio in posizione flessa per allungare il muscolo soleo.
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Nessun intervento: Controllo
Mentre il gruppo A esegue l'allenamento di stretching statico di 8 settimane, il gruppo B funge da gruppo di controllo svolgendo le attività della vita quotidiana come al solito.
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Sperimentale: Stretching di facilitazione neuromuscolare propriocettiva
Dopo che il gruppo A ha terminato l'allenamento di stretching statico di 8 settimane, il gruppo B inizia con l'allenamento di facilitazione neuromuscolare propriocettiva domiciliare di 8 settimane.
Complessivamente, vengono eseguiti 10 allungamenti per gamba 4 volte a settimana.
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Durante lo stretching di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, l'articolazione della caviglia viene spostata nella massima dorsiflessione.
Mantenendo il piede in questa posizione, il bambino eseguirà una contrazione isometrica (sub)massimale dei flessori plantari contro la resistenza dei genitori.
Successivamente, l'articolazione della caviglia verrà spostata ulteriormente in una maggiore flessione dorsale e vi sarà trattenuta per i restanti secondi seguiti da 30 s di riposo.
Successivamente, l'allungamento verrà applicato con il ginocchio flesso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Azione supplementare
Mentre il gruppo B esegue lo stretching di facilitazione neuromuscolare propriocettiva di 8 settimane, il gruppo A è nel suo periodo di follow-up e svolge le sue attività quotidiane come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle proprietà meccano-morfologiche muscolo-tendinee
Lasso di tempo: basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Morfologia muscolare del gastrocnemio mediale, rigidità muscolare, lunghezza e rigidità del tendine-aponeurosi, lunghezza e rigidità dell'unità muscolo-tendinea, allungamenti dei tessuti
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basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
|
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Alterazione della spasticità/iperreflessia da stiramento
Lasso di tempo: basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Risposte riflesse da stiramento valutate mediante una valutazione della spasticità strumentata controllata manualmente
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basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Variazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia (massima flessione plantare - massima dorsiflessione)
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basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Cambiamento nella relazione attiva momento-angolo
Lasso di tempo: basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
|
Contrazioni volontarie isometriche massime a specifici angoli dell'articolazione della caviglia (dinamometria isocinetica)
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basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: sessione di familiarizzazione (T0, 1 settimana prima di T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Cinematica dell'andatura delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia, cinetica dell'andatura (acquisizione del movimento 3D)
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sessione di familiarizzazione (T0, 1 settimana prima di T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Cambiamento dell'andatura, della mobilità e delle prestazioni funzionali auto-riportate
Lasso di tempo: sessione di familiarizzazione (T0, 1 settimana prima di T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
|
Questionario GOAL (Gait Outcomes Assessment List).
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sessione di familiarizzazione (T0, 1 settimana prima di T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
|
|
Variazione della massima forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Produzione massima di coppia isometrica (dinamometria isocinetica)
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basale (T1), post-misurazione (T2, 8 settimane), misurazione di follow-up (T3, 16 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità del piede
Lasso di tempo: sessione di familiarizzazione (T0, 1 settimana prima della valutazione di base)
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Valutazione della flessibilità del piede mediante goniodinamometro
|
sessione di familiarizzazione (T0, 1 settimana prima della valutazione di base)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
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- T1017
- T1017-B27 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FWF Austrian Science Fund)
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