Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udstrækning hos børn og unge med spastisk cerebral parese

11. oktober 2021 opdateret af: Dr. Annika Kruse, University of Graz

Udstrækning hos børn med spastisk cerebral parese

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå viden om både effekterne af et enkelt anfald af statisk og proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) strækning og effekterne af 8-ugers statisk og PNF stræktræning på lægmuskel-senens egenskaber hos børn med spastisk cerebral parese (SCP). Endvidere undersøges effekterne på led- og muskelfunktion, strækreflekser, gang og selvrapporteret gangfunktion og funktionel præstation for at få et samlet billede af potentielle ændringer.

Yderligere formål med denne undersøgelse er at identificere, hvilken strækteknik der kan være mere effektiv ved at sammenligne effekterne af begge strækinterventioner, og at få information om indflydelsen af ​​fodfleksibilitet på strækningen opnået af den spastiske gastrocnemius-muskel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Spastisk cerebral parese (SCP) er en ikke-progressiv neuro-muskulær lidelse hos børn som følge af en skade i centralnervesystemet. Personer med SCP har svækkelse såsom hyperrefleksi, viser nedsat motorisk kontrol og muskelvækst. Manuel udstrækning er en vigtig tilgang i fysioterapien af ​​personer med SCP, der bruges til at øge muskelstrækbarhed og længde, mindske muskelstivhed og forbedre funktionelle evner. Der er dog kun få studier, der har undersøgt dets akutte og langsigtede virkninger hos børn med SCP, og det er stadig ikke klart, om det kan føre til de forventede ændringer, og hvilken metode der kan være den mest effektive. Udover statisk strækning er proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) strækning blevet brugt til at hjælpe rehabiliteringen af ​​f.eks. slagtilfældepatienter ved enten at lette muskelforlængelsen og/eller forbedre muskelstyrken. Der blev fundet positive effekter (f.eks. øget dorsalfleksion, forbedret gangfunktion, ændrede seneegenskaber), som også er klinisk relevante for personer med SCP. Der er dog ingen information om virkningen af ​​PNF i denne population.

Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå viden om både effekterne af et enkelt anfald af statisk og PNF-strækning og effekterne af 8-ugers statisk og PNF-stræktræning på lægmuskel-seneegenskaberne hos børn med SCP. Endvidere undersøges effekterne på led- og muskelfunktion, strækreflekser, gang og selvrapporteret gangfunktion og funktionel præstation for at få et samlet billede af potentielle ændringer. Yderligere formål med denne undersøgelse er at identificere, hvilken strækteknik der kan være mere effektiv ved at sammenligne virkningerne af begge strækinterventioner, og at få information om indflydelsen af ​​fodfleksibilitet på strækningen opnået af den spastiske gastrocnemius muskel-senenhed.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg med et cross-over design vil blive udført. Forud for målingerne afholdes en familiariseringssession, og begge grupper vil yderligere blive undersøgt i tre separate målesessioner. Ud fra en effektberegning og for at tage højde for eventuelt frafald, rekrutteres 30 personer med SCP (aldersinterval: 6 til 15 år). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten den statiske stræk- eller PNF-strækningsintervention efter familiariseringssessionen. Passive muskel-sene morfologiske egenskaber vil blive undersøgt. En manuelt styret instrumenteret spasticitetsvurdering vil blive udført for at teste for forskelle i refleksreaktionerne. Information om vævenes forlængende adfærd gennem dorsalfleksionsrotationerne vil også blive indsamlet ved brug af ultralyd. Isometrisk muskelstyrke og det aktive moment-vinkel forhold vil blive undersøgt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. For at vurdere børnenes gangmønster vil der blive udført en ganganalyse ved brug af et 8-kamera motion capture system. Derudover vil vi undersøge deltagernes gangfunktion og funktionelle præstation ved brug af spørgeskemaet Gait Outcomes Assessment List.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8010
        • Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spastisk cerebral parese
  • ambulante børn og unge
  • evne til at acceptere og følge verbale instruktioner
  • ingen alvorlig kontraktur af lægmusklerne (max. ankel dorsalfleksion >= 0°, med strakte knæ)
  • klassificeret som GMFCS niveau I, II eller III
  • i alderen mellem 6 og 5 år
  • lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • andet end spastiske former for cerebral parese
  • alvorlig mental retardering
  • fikserede muskelkontrakturer (ankel equinus deformitet = max. ankel dorsalfleksion
  • oral antispastisk og/eller muskelafslappende medicin inden for de sidste 6 måneder
  • ortopædkirurgi og/eller botulinumtoksin type A-påføring inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statisk udstrækning
En 8-ugers hjemmebaseret statisk stræktræning for lægmusklerne vil blive udført af gruppe A. I alt udføres 10 stræk pr ben 4 gange om ugen.
Under den statiske stræktræning for lægmusklerne flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksion indtil ubehagspunktet er nået. Ankelleddet holdes derefter i denne maksimale position i 30 s efterfulgt af en hvileperiode på 30 s. Bagefter gentages proceduren med knæet i bøjet stilling for at strække soleusmusklen.
Ingen indgriben: Styring
Mens gruppe A udfører den 8-ugers statiske stræktræning, fungerer gruppe B som kontrolgruppe, der udfører sine daglige aktiviteter som normalt.
Eksperimentel: Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsstrækning
Efter at gruppe A har afsluttet den 8-ugers statiske stræktræning, starter gruppe B med den 8-ugers hjemmebaserede proprioceptive neuromuskulære faciliterende stræktræning. I alt udføres 10 stræk per ben 4 gange om ugen.
Under den proprioceptive neuromuskulære faciliteringsstrækning flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksion. Mens foden holdes i denne position, vil barnet udføre en (sub-)maksimal isometrisk kontraktion af plantar flexors mod modstand fra deres forældre. Bagefter vil ankelleddet blive flyttet længere ind i større dorsalfleksion og holdes der i de resterende sekunder efterfulgt af 30 s hvile. Efterfølgende vil strækket påføres med knæet bøjet.
Andre navne:
  • PNF
Ingen indgriben: Opfølgning
Mens gruppe B udfører den 8-ugers proprioceptive neuromuskulære faciliterende strækning, er gruppe A i sin opfølgningsperiode og udfører sine daglige aktiviteter som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Gastrocnemius medialis muskelmorfologi, muskelstivhed, sene-aponeurose længde og stivhed, muskel-senen enhed længde og stivhed, forlængelser af vævene
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Ændring i spasticitet/stretch hyperrefleksi
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Strækrefleksreaktioner vurderet ved en manuelt styret instrumenteret spasticitetsvurdering
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Ændring i leddets bevægelsesområde
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Ankelleddets bevægelsesområde (maksimal plantarfleksion - maksimal dorsalfleksion)
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Ændring i aktivt moment-vinkel forhold
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Maksimale isometriske frivillige kontraktioner ved specifikke ankelledsvinkler (isokinetisk dynamometri)
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangegenskaber
Tidsramme: fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Gangkinematik i hofte-, knæ- og ankelleddene, gangkinetik (3D motion capture)
fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Ændring i selvrapporteret gang, mobilitet og funktionel præstation
Tidsramme: fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) spørgeskema
fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Ændring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
Maksimal isometrisk drejningsmomentproduktion (isokinetisk dynamometri)
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fleksibilitet i foden
Tidsramme: fortrolighedssession (T0, 1 uge før baseline vurdering)
Vurdering af fodens fleksibilitet ved brug af et gonio-dynamometer
fortrolighedssession (T0, 1 uge før baseline vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om individuelle data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Statisk udstrækning

3
Abonner