- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570358
Udstrækning hos børn og unge med spastisk cerebral parese
Udstrækning hos børn med spastisk cerebral parese
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå viden om både effekterne af et enkelt anfald af statisk og proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) strækning og effekterne af 8-ugers statisk og PNF stræktræning på lægmuskel-senens egenskaber hos børn med spastisk cerebral parese (SCP). Endvidere undersøges effekterne på led- og muskelfunktion, strækreflekser, gang og selvrapporteret gangfunktion og funktionel præstation for at få et samlet billede af potentielle ændringer.
Yderligere formål med denne undersøgelse er at identificere, hvilken strækteknik der kan være mere effektiv ved at sammenligne effekterne af begge strækinterventioner, og at få information om indflydelsen af fodfleksibilitet på strækningen opnået af den spastiske gastrocnemius-muskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Spastisk cerebral parese (SCP) er en ikke-progressiv neuro-muskulær lidelse hos børn som følge af en skade i centralnervesystemet. Personer med SCP har svækkelse såsom hyperrefleksi, viser nedsat motorisk kontrol og muskelvækst. Manuel udstrækning er en vigtig tilgang i fysioterapien af personer med SCP, der bruges til at øge muskelstrækbarhed og længde, mindske muskelstivhed og forbedre funktionelle evner. Der er dog kun få studier, der har undersøgt dets akutte og langsigtede virkninger hos børn med SCP, og det er stadig ikke klart, om det kan føre til de forventede ændringer, og hvilken metode der kan være den mest effektive. Udover statisk strækning er proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) strækning blevet brugt til at hjælpe rehabiliteringen af f.eks. slagtilfældepatienter ved enten at lette muskelforlængelsen og/eller forbedre muskelstyrken. Der blev fundet positive effekter (f.eks. øget dorsalfleksion, forbedret gangfunktion, ændrede seneegenskaber), som også er klinisk relevante for personer med SCP. Der er dog ingen information om virkningen af PNF i denne population.
Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå viden om både effekterne af et enkelt anfald af statisk og PNF-strækning og effekterne af 8-ugers statisk og PNF-stræktræning på lægmuskel-seneegenskaberne hos børn med SCP. Endvidere undersøges effekterne på led- og muskelfunktion, strækreflekser, gang og selvrapporteret gangfunktion og funktionel præstation for at få et samlet billede af potentielle ændringer. Yderligere formål med denne undersøgelse er at identificere, hvilken strækteknik der kan være mere effektiv ved at sammenligne virkningerne af begge strækinterventioner, og at få information om indflydelsen af fodfleksibilitet på strækningen opnået af den spastiske gastrocnemius muskel-senenhed.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg med et cross-over design vil blive udført. Forud for målingerne afholdes en familiariseringssession, og begge grupper vil yderligere blive undersøgt i tre separate målesessioner. Ud fra en effektberegning og for at tage højde for eventuelt frafald, rekrutteres 30 personer med SCP (aldersinterval: 6 til 15 år). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten den statiske stræk- eller PNF-strækningsintervention efter familiariseringssessionen. Passive muskel-sene morfologiske egenskaber vil blive undersøgt. En manuelt styret instrumenteret spasticitetsvurdering vil blive udført for at teste for forskelle i refleksreaktionerne. Information om vævenes forlængende adfærd gennem dorsalfleksionsrotationerne vil også blive indsamlet ved brug af ultralyd. Isometrisk muskelstyrke og det aktive moment-vinkel forhold vil blive undersøgt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. For at vurdere børnenes gangmønster vil der blive udført en ganganalyse ved brug af et 8-kamera motion capture system. Derudover vil vi undersøge deltagernes gangfunktion og funktionelle præstation ved brug af spørgeskemaet Gait Outcomes Assessment List.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spastisk cerebral parese
- ambulante børn og unge
- evne til at acceptere og følge verbale instruktioner
- ingen alvorlig kontraktur af lægmusklerne (max. ankel dorsalfleksion >= 0°, med strakte knæ)
- klassificeret som GMFCS niveau I, II eller III
- i alderen mellem 6 og 5 år
- lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- andet end spastiske former for cerebral parese
- alvorlig mental retardering
- fikserede muskelkontrakturer (ankel equinus deformitet = max. ankel dorsalfleksion
- oral antispastisk og/eller muskelafslappende medicin inden for de sidste 6 måneder
- ortopædkirurgi og/eller botulinumtoksin type A-påføring inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Statisk udstrækning
En 8-ugers hjemmebaseret statisk stræktræning for lægmusklerne vil blive udført af gruppe A. I alt udføres 10 stræk pr ben 4 gange om ugen.
|
Under den statiske stræktræning for lægmusklerne flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksion indtil ubehagspunktet er nået.
Ankelleddet holdes derefter i denne maksimale position i 30 s efterfulgt af en hvileperiode på 30 s. Bagefter gentages proceduren med knæet i bøjet stilling for at strække soleusmusklen.
|
Ingen indgriben: Styring
Mens gruppe A udfører den 8-ugers statiske stræktræning, fungerer gruppe B som kontrolgruppe, der udfører sine daglige aktiviteter som normalt.
|
|
Eksperimentel: Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsstrækning
Efter at gruppe A har afsluttet den 8-ugers statiske stræktræning, starter gruppe B med den 8-ugers hjemmebaserede proprioceptive neuromuskulære faciliterende stræktræning.
I alt udføres 10 stræk per ben 4 gange om ugen.
|
Under den proprioceptive neuromuskulære faciliteringsstrækning flyttes ankelleddet til maksimal dorsalfleksion.
Mens foden holdes i denne position, vil barnet udføre en (sub-)maksimal isometrisk kontraktion af plantar flexors mod modstand fra deres forældre.
Bagefter vil ankelleddet blive flyttet længere ind i større dorsalfleksion og holdes der i de resterende sekunder efterfulgt af 30 s hvile.
Efterfølgende vil strækket påføres med knæet bøjet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Opfølgning
Mens gruppe B udfører den 8-ugers proprioceptive neuromuskulære faciliterende strækning, er gruppe A i sin opfølgningsperiode og udfører sine daglige aktiviteter som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Gastrocnemius medialis muskelmorfologi, muskelstivhed, sene-aponeurose længde og stivhed, muskel-senen enhed længde og stivhed, forlængelser af vævene
|
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Ændring i spasticitet/stretch hyperrefleksi
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Strækrefleksreaktioner vurderet ved en manuelt styret instrumenteret spasticitetsvurdering
|
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Ændring i leddets bevægelsesområde
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Ankelleddets bevægelsesområde (maksimal plantarfleksion - maksimal dorsalfleksion)
|
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Ændring i aktivt moment-vinkel forhold
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Maksimale isometriske frivillige kontraktioner ved specifikke ankelledsvinkler (isokinetisk dynamometri)
|
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gangegenskaber
Tidsramme: fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Gangkinematik i hofte-, knæ- og ankelleddene, gangkinetik (3D motion capture)
|
fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Ændring i selvrapporteret gang, mobilitet og funktionel præstation
Tidsramme: fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) spørgeskema
|
fortrolighedssession (T0, 1 uge før T1), eftermåling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Ændring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Maksimal isometrisk drejningsmomentproduktion (isokinetisk dynamometri)
|
baseline (T1), efter måling (T2, 8 uger), opfølgningsmåling (T3, 16 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fleksibilitet i foden
Tidsramme: fortrolighedssession (T0, 1 uge før baseline vurdering)
|
Vurdering af fodens fleksibilitet ved brug af et gonio-dynamometer
|
fortrolighedssession (T0, 1 uge før baseline vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1017
- T1017-B27 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWF Austrian Science Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Statisk udstrækning
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPostmenopausal lidelsePakistan
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende