- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04570358
Stretching hos barn och ungdomar med spastisk cerebral pares
Stretching hos barn med spastisk cerebral pares
Det primära syftet med denna studie är att få kunskap om både effekterna av en enstaka anfall av statisk och proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) stretching och effekterna av 8-veckors statisk och PNF stretching träning på vadmuskel-senans egenskaper hos barn med spastisk cerebral pares (SCP). Vidare undersöks effekterna på led- och muskelfunktion, stretchreflexer, gång och självrapporterad gångfunktion och funktionell prestation för att få en heltäckande bild av potentiella förändringar.
Ytterligare syften med denna studie är att identifiera vilken stretchteknik som kan vara mer effektiv genom att jämföra effekterna av båda stretchinginterventionerna och att få information om fotens flexibilitets inverkan på den stretch som uppnås av den spastiska gastrocnemius-muskeln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Spastisk cerebral pares (SCP) är en icke-progressiv neuromuskulär störning hos barn som orsakas av en skada i det centrala nervsystemet. Individer med SCP uppvisar funktionsnedsättningar som hyperreflexi, uppvisar nedsatt motorisk kontroll och muskeltillväxt. Manuell stretching är ett viktigt tillvägagångssätt i fysioterapin av individer med SCP som används för att öka muskeltöjbarhet och längd, minska muskelstelhet och förbättra funktionella förmågor. Det finns dock bara ett fåtal studier som har undersökt dess akuta och långsiktiga effekter hos barn med SCP och det är fortfarande inte klart om det kan leda till de förväntade förändringarna och vilken metod som kan vara den mest effektiva. Förutom statisk stretching har proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) stretching använts för att underlätta rehabiliteringen av till exempel strokepatienter genom att antingen underlätta muskelförlängning och/eller förbättra muskelstyrkan. Positiva effekter hittades (t.ex. ökad dorsalflexion, förbättrad gångfunktion, förändrade senegenskaper), som också är kliniskt relevanta för individer med SCP. Det finns dock ingen information om effekten av PNF i denna population.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att få kunskap om både effekterna av en enstaka anfall av statisk och PNF stretching och effekterna av 8 veckors statisk och PNF stretching träning på vadmuskel-senans egenskaper hos barn med SCP. Vidare undersöks effekterna på led- och muskelfunktion, stretchreflexer, gång och självrapporterad gångfunktion och funktionell prestation för att få en heltäckande bild av potentiella förändringar. Ytterligare syften med denna studie är att identifiera vilken stretchteknik som kan vara mer effektiv genom att jämföra effekterna av båda stretchinginterventionerna, och att få information om fotens flexibilitets inverkan på den stretch som uppnås av den spastiska gastrocnemius muskel-senenheten.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie med en cross-over-design kommer att utföras. Inför mätningarna sker en förtrogenhet och båda grupperna kommer att undersökas vidare i tre separata mättillfällen. Baserat på en effektberäkning och för att ta hänsyn till eventuella avhopp kommer 30 personer med SCP (åldersintervall: 6 till 15 år) att rekryteras. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen statisk stretching eller PNF stretching intervention efter förtrogen session. Passiva muskel-senmorfologiska egenskaper kommer att undersökas. En manuellt styrd instrumenterad spasticitetsbedömning kommer att utföras för att testa för skillnader i reflexsvar. Information om vävnadernas förlängande beteende under dorsalflexionsrotationerna kommer också att samlas in med hjälp av ultraljud. Isometrisk muskelstyrka och det aktiva vridmoment-vinkelsambandet kommer att undersökas med en isokinetisk dynamometer. För att bedöma barnens gångmönster kommer en gånganalys att utföras med hjälp av ett rörelsefångningssystem med 8 kameror. Dessutom kommer vi att undersöka deltagarnas gångfunktion och funktionella prestanda genom att använda frågeformuläret Gait Outcomes Assessment List.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spastisk cerebral pares
- ambulerande barn och ungdomar
- förmåga att acceptera och följa verbala instruktioner
- ingen allvarlig kontraktur av vadmusklerna (max. ankel dorsalflexion >= 0°, med utsträckta knän)
- klassificeras som GMFCS nivå I, II eller III
- mellan 6 och 5 år
- vilja att delta
Exklusions kriterier:
- andra än spastiska former av cerebral pares
- allvarlig mental retardation
- fixerade muskelkontrakturer (ankel equinus deformitet = max. ankel dorsalflexion
- oral antispastisk och/eller muskelavslappnande medicin under de senaste 6 månaderna
- ortopedisk kirurgi och/eller applicering av botulinumtoxin typ A under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Statisk stretching
En 8-veckors hemmabaserad statisk stretchträning för vadmusklerna kommer att utföras av grupp A. Sammanlagt utförs 10 stretchningar per ben 4 gånger i veckan.
|
Under den statiska stretchträningen för vadmusklerna flyttas fotleden till maximal dorsalflexion tills besvärspunkten nås.
Ankelleden hålls sedan i denna maximala position i 30 s följt av en viloperiod på 30 s. Efteråt upprepas proceduren med knäet i böjt läge för att sträcka ut soleusmuskeln.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Medan grupp A utför den 8-veckors statiska stretchträningen, fungerar grupp B som kontrollgrupp och utför sina dagliga aktiviteter som vanligt.
|
|
|
Experimentell: Proprioceptiv neuromuskulär underlättande stretching
Efter att grupp A har avslutat den 8 veckor långa statiska stretchträningen, börjar grupp B med den 8 veckor långa hembaserade proprioceptiva neuromuskulära faciliterande stretchträningen.
Sammanlagt utförs 10 sträckningar per ben 4 gånger i veckan.
|
Under den proprioceptiva neuromuskulära underlättande stretchingen flyttas fotleden till maximal dorsalflexion.
Medan foten hålls i denna position kommer barnet att utföra en (sub-)maximal isometrisk sammandragning av plantarböjarna mot motståndet från föräldrarna.
Efteråt kommer fotleden att flyttas vidare till större dorsalflexion och hålls där under de återstående sekunderna följt av 30 s vila.
Därefter kommer stretchen att appliceras med knäet böjt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uppföljning
Medan grupp B utför den 8-veckors proprioceptiva neuromuskulära faciliterande stretchingen, är grupp A i sin uppföljningsperiod och utför sina dagliga aktiviteter som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mekano-morfologiska muskel-senegenskaper
Tidsram: baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Gastrocnemius medialis muskelmorfologi, muskelstelhet, sen-aponeuros längd och stelhet, muskel-senan enhetslängd och stelhet, förlängningar av vävnaderna
|
baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
|
Förändring i spasticitet/stretchhyperreflexi
Tidsram: baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Stretchreflexsvar utvärderade genom en manuellt styrd instrumenterad spasticitetsbedömning
|
baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
|
Förändring i ledens rörelseomfång
Tidsram: baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Ankelledens rörelseomfång (maximal plantarflexion - maximal dorsalflexion)
|
baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
|
Förändring i aktivt ögonblicksvinkelförhållande
Tidsram: baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Maximala isometriska frivilliga sammandragningar vid specifika ankelledsvinklar (isokinetisk dynamometri)
|
baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångegenskaper
Tidsram: bekantskapssession (T0, 1 vecka före T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Gångkinematik i höft-, knä- och fotleder, gångkinetik (3D motion capture)
|
bekantskapssession (T0, 1 vecka före T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
|
Förändring i självrapporterad gång, rörlighet och funktionell prestation
Tidsram: bekantskapssession (T0, 1 vecka före T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) frågeformulär
|
bekantskapssession (T0, 1 vecka före T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
|
Förändring i maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Maximal isometrisk vridmomentproduktion (isokinetisk dynamometri)
|
baslinje (T1), eftermätning (T2, 8 veckor), uppföljningsmätning (T3, 16 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotflexibilitet
Tidsram: bekantskapssession (T0, 1 vecka före baslinjebedömning)
|
Utvärdering av fotens flexibilitet med hjälp av en gonio-dynamometer
|
bekantskapssession (T0, 1 vecka före baslinjebedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1017
- T1017-B27 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FWF Austrian Science Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .