- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04570358
Nyújtás görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Nyújtás görcsös agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy ismereteket szerezzen a statikus és proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) egyetlen rohamának hatásairól, valamint a 8 hetes statikus és PNF nyújtó edzés hatásairól a vádli izom-ín tulajdonságaira olyan gyermekeknél spasztikus cerebrális bénulás (SCP). Továbbá megvizsgálják az ízületi és izomfunkciókra, a nyújtási reflexekre, a járásra, valamint az önbeszámolt járásfunkciókra és funkcionális teljesítményre gyakorolt hatásokat, hogy átfogó képet kapjunk a lehetséges változásokról.
A tanulmány további célja, hogy a két nyújtási beavatkozás hatásainak összehasonlításával azonosítsa, melyik nyújtási technika lehet hatékonyabb, és információt szerezzen a láb rugalmasságának a spasztikus gastrocnemius izom által elért nyújtásra gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A spasztikus cerebrális bénulás (SCP) gyermekeknél a központi idegrendszer sérüléséből eredő, nem progresszív neuromuszkuláris rendellenesség. Az SCP-ben szenvedő egyéneknél olyan károsodások jelentkeznek, mint például a hiperreflexia, károsodott motoros kontrollt és izomnövekedést mutatnak. A kézi nyújtás fontos megközelítés az SCP-vel rendelkező egyének fizikai terápiájában, amelyet az izmok nyújthatóságának és hosszának növelésére, az izommerevség csökkentésére és a funkcionális képességek javítására használnak. Mindazonáltal csak néhány tanulmány vizsgálta akut és hosszú távú hatásait SCP-s gyermekeknél, és még mindig nem világos, hogy ez vezethet-e a várt változásokhoz, és melyik módszer lehet a leghatékonyabb. A statikus nyújtás mellett a proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs (PNF) nyújtást alkalmazták például a stroke-os betegek rehabilitációjának elősegítésére az izomnyúlás elősegítésével és/vagy az izomerő javításával. Pozitív hatásokat találtak (pl. fokozott dorsiflexió, javult járásfunkció, megváltozott inak tulajdonságai), amelyek klinikailag is relevánsak az SCP-ben szenvedő egyének esetében. Azonban nincs információ a PNF hatásáról ebben a populációban.
Célok: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy ismereteket szerezzen az egyszeri statikus és PNF nyújtás hatásairól, valamint a 8 hetes statikus és PNF nyújtó edzés hatásairól a vádli izom-ín tulajdonságaira SCP-s gyermekeknél. Továbbá megvizsgálják az ízületi és izomfunkciókra, a nyújtási reflexekre, a járásra, valamint az önbeszámolt járásfunkciókra és funkcionális teljesítményre gyakorolt hatásokat, hogy átfogó képet kapjunk a lehetséges változásokról. A tanulmány további célja, hogy a két nyújtási beavatkozás hatásainak összehasonlításával azonosítsa, melyik nyújtási technika lehet hatékonyabb, és információt szerezzen a láb rugalmasságának a spasztikus gastrocnemius izom-ín egység által elért nyújtásra gyakorolt hatásáról.
Módszerek: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre keresztezett tervezéssel. A mérések előtt egy ismerkedésre kerül sor, és mindkét csoportot három külön mérésben vizsgálják tovább. Erőszámítás alapján és az esetleges lemorzsolódás figyelembevétele érdekében 30 SCP-vel rendelkező személyt (életkor: 6-15 év) vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a statikus nyújtásra vagy a PNF nyújtásba az ismerkedés után. A passzív izom-ín morfológiai tulajdonságait megvizsgáljuk. Manuálisan vezérelt, műszeres spaszticitásértékelést kell végezni a reflexválaszok különbségeinek tesztelésére. A szövetek megnyúlási viselkedésére vonatkozó információkat a dorsiflexiós rotációk során szintén ultrahang segítségével gyűjtjük. Az izometrikus izomerőt és az aktív nyomaték-szög összefüggést izokinetikus dinamométerrel vizsgáljuk. A gyerekek járásmintájának felmérésére járáselemzést végeznek egy 8 kamerás mozgásrögzítő rendszer segítségével. Ezen kívül a résztvevők járásfunkcióját és funkcionális teljesítményét is megvizsgáljuk a Gait Outcomes Assessment List kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spasztikus cerebrális bénulás
- járóbeteg gyermekek és serdülők
- a szóbeli utasítások elfogadásának és követésének képessége
- nincs súlyos vádliizmok kontraktúrája (max. boka dorsiflexiója >= 0°, kinyújtott térdekkel)
- GMFCS I., II. vagy III. szintű besorolású
- 6 és 5 év közöttiek
- részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- más, mint az agyi bénulás spasztikus formái
- súlyos mentális retardáció
- fix izomkontraktúrák (boka equinus deformitás = max. boka dorsiflexiója
- orális görcsoldó és/vagy izomlazító gyógyszer az elmúlt 6 hónapban
- ortopédiai műtét és/vagy A típusú botulinum toxin alkalmazása az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Statikus nyújtás
Egy 8 hetes otthoni statikus nyújtó edzést végez a vádli izmait az A csoport. Összesen 10 nyújtást végeznek lábonként heti 4 alkalommal.
|
A vádli izmainak statikus nyújtó edzése során a bokaízület maximális dorsiflexióba kerül, amíg el nem éri a kellemetlen érzést.
Ezután a bokaízületet ebben a maximális helyzetben tartjuk 30 másodpercig, amit 30 másodperces pihenő követ. Ezt követően az eljárást megismételjük hajlított térddel, hogy megnyújtsuk a talpizmot.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Míg az A csoport a 8 hetes statikus nyújtó edzést végzi, a B csoport kontrollcsoportként végzi mindennapi tevékenységeit a megszokott módon.
|
|
|
Kísérleti: Proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs nyújtás
Miután az A csoport befejezte a 8 hetes statikus nyújtó edzést, a B csoport a 8 hetes otthoni proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs nyújtó edzéssel kezdődik.
Összesen 10 nyújtást végzünk lábonként heti 4 alkalommal.
|
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs nyújtás során a bokaízület maximális dorsiflexióba kerül.
Amíg a lábfej ebben a helyzetben van, a gyermek (szub)maximális izometrikus összehúzódást hajt végre a talpi hajlítókban, szülei ellenállásával szemben.
Ezt követően a bokaízület még nagyobb dorsiflexióba kerül, és ott marad a fennmaradó másodpercekben, majd 30 másodperc pihenő következik.
Ezt követően a nyújtást hajlított térd mellett alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követés
Míg a B csoport a 8 hetes proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs nyújtást végzi, az A csoport a követési időszakban végzi mindennapi élettevékenységét a megszokott módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanomorfológiai izom-ín tulajdonságok változása
Időkeret: kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
Gastrocnemius medialis izommorfológia, izommerevség, ín-aponeurosis hossza és merevsége, izom-ín egység hossza és merevsége, a szövetek megnyúlásai
|
kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
|
A spaszticitás megváltozása/nyúlás hiperreflexia
Időkeret: kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
A nyújtási reflex válaszokat manuálisan vezérelt, műszeres spaszticitásértékeléssel értékelték
|
kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
|
Az ízületi mozgástartomány megváltozása
Időkeret: kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
Bokaízület mozgástartománya (maximális plantarflexió - maximális dorsiflexió)
|
kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
|
Változás az aktív pillanat-szög viszonyban
Időkeret: kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
Maximális izometrikus akaratlagos összehúzódások bizonyos bokaízületi szögeknél (izokinetikus dinamometria)
|
kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás jellemzőinek változása
Időkeret: ismerkedés (T0, T1 előtt 1 héttel), utómérés (T2, 8 hét), követés mérés (T3, 16 hét)
|
A csípő-, térd- és bokaízületek járáskinematikája, járáskinetika (3D mozgásrögzítés)
|
ismerkedés (T0, T1 előtt 1 héttel), utómérés (T2, 8 hét), követés mérés (T3, 16 hét)
|
|
Változás az önbeszámoló járásban, mobilitásban és funkcionális teljesítményben
Időkeret: ismerkedés (T0, T1 előtt 1 héttel), utómérés (T2, 8 hét), követés mérés (T3, 16 hét)
|
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) kérdőív
|
ismerkedés (T0, T1 előtt 1 héttel), utómérés (T2, 8 hét), követés mérés (T3, 16 hét)
|
|
Változás a maximális izometrikus izomerőben
Időkeret: kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
Maximális izometrikus nyomatéktermelés (izokinetikus dinamometria)
|
kiindulási (T1), utómérés (T2, 8 hét), követési mérés (T3, 16 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfej rugalmassága
Időkeret: ismerkedési ülés (T0, 1 héttel a kiindulási értékelés előtt)
|
A láb rugalmasságának felmérése gonio-dinamométer segítségével
|
ismerkedési ülés (T0, 1 héttel a kiindulási értékelés előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1017
- T1017-B27 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FWF Austrian Science Fund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .