- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04570358
Растяжение у детей и подростков со спастическим церебральным параличом
Растяжение у детей со спастическим церебральным параличом
Основная цель этого исследования — получить знания как о влиянии одного сеанса статической и проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF), так и о влиянии 8-недельной статической и PNF-растяжки на свойства икроножных мышц и сухожилий у детей с спастический церебральный паралич (ДЦП). Кроме того, изучается влияние на функцию суставов и мышц, рефлексы на растяжение, походку и самооценку функции походки и функциональных показателей, чтобы получить исчерпывающую картину потенциальных изменений.
Дальнейшие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, какая техника растяжки может быть более эффективной, путем сравнения эффектов обоих вмешательств по растяжке, а также получить информацию о влиянии гибкости стопы на растяжение спастической икроножной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Спастический церебральный паралич (ДЦП) представляет собой непрогрессирующее нервно-мышечное заболевание у детей, возникающее в результате повреждения центральной нервной системы. Лица с SCP с такими нарушениями, как гиперрефлексия, демонстрируют нарушение моторного контроля и роста мышц. Мануальная растяжка является важным подходом в физиотерапии людей с SCP, используемым для увеличения растяжимости и длины мышц, уменьшения мышечной жесткости и улучшения функциональных способностей. Однако существует всего несколько исследований, в которых изучались его острые и долгосрочные эффекты у детей с ДЦП, и до сих пор неясно, может ли он привести к ожидаемым изменениям и какой метод может быть наиболее эффективным. Помимо статической растяжки, растяжка проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) использовалась для помощи в реабилитации, например, пациентов, перенесших инсульт, путем облегчения удлинения мышц и / или улучшения мышечной силы. Были обнаружены положительные эффекты (например, усиление тыльного сгибания, улучшение функции походки, изменение свойств сухожилий), которые также клинически значимы для лиц с SCP. Однако информации о влиянии PNF на эту популяцию нет.
Цели: Основная цель этого исследования - получить знания как о влиянии одного сеанса статической и PNF-растяжки, так и о влиянии 8-недельной статической и PNF-растяжки на свойства сухожилий икроножных мышц у детей с SCP. Кроме того, изучается влияние на функцию суставов и мышц, рефлексы на растяжение, походку и самооценку функции походки и функциональных показателей, чтобы получить исчерпывающую картину потенциальных изменений. Дальнейшие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, какая техника растяжки может быть более эффективной, путем сравнения эффектов обоих вмешательств по растяжке, а также получить информацию о влиянии гибкости стопы на растяжение, достигаемое спастической единицей икроножных мышц и сухожилий.
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Перед измерениями проводится ознакомительный сеанс, и обе группы будут дополнительно обследованы в ходе трех отдельных сеансов измерения. На основе подсчета мощности и для учета возможного отсева будут набраны 30 человек с SCP (возрастной диапазон: от 6 до 15 лет). Участники будут случайным образом распределены либо для статической растяжки, либо для интервенции по растяжке PNF после ознакомительного сеанса. Будут изучены пассивные мышечно-сухожильные морфологические свойства. Будет проведена инструментальная оценка спастичности с ручным управлением для проверки различий в рефлекторных реакциях. Информация об удлиняющемся поведении тканей при вращении с дорсифлексией также будет собираться с помощью ультразвука. Изометрическая мышечная сила и отношение активного крутящего момента к углу будут исследованы с использованием изокинетического динамометра. Для оценки походки детей будет проведен анализ походки с использованием системы захвата движения с 8 камерами. Кроме того, мы изучим функцию походки и функциональные показатели участников с помощью опросника «Список оценки результатов походки».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- спастический церебральный паралич
- амбулаторные дети и подростки
- способность принимать и выполнять устные инструкции
- отсутствие тяжелой контрактуры икроножных мышц (макс. тыльное сгибание голеностопного сустава >= 0°, колени разогнуты)
- классифицируется как GMFCS уровня I, II или III
- в возрасте от 6 до 5 лет
- готовность участвовать
Критерий исключения:
- кроме спастических форм детского церебрального паралича
- тяжелая умственная отсталость
- фиксированные мышечные контрактуры (эквинусная деформация голеностопного сустава = макс. тыльное сгибание голеностопного сустава
- пероральные антиспастические и/или миорелаксирующие препараты в течение последних 6 месяцев
- ортопедическая хирургия и/или применение ботулотоксина типа А за последние 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Статическая растяжка
8-недельная домашняя статическая растяжка икроножных мышц будет выполняться группой А. Всего выполняется по 10 растяжек на каждую ногу 4 раза в неделю.
|
Во время тренировки статической растяжки икроножных мышц голеностопный сустав перемещается в максимальное тыльное сгибание до тех пор, пока не будет достигнута точка дискомфорта.
Затем голеностопный сустав удерживается в этом максимальном положении в течение 30 с, после чего следует 30-секундный период отдыха. После этого процедура повторяется с коленом в согнутом положении, чтобы растянуть камбаловидную мышцу.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В то время как группа А выполняет 8-недельную тренировку статической растяжки, группа Б выступает в качестве контрольной группы, выполняя свои обычные повседневные действия.
|
|
|
Экспериментальный: Растяжка проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации
После того, как группа А закончила 8-недельную тренировку статической растяжки, группа Б начинает 8-недельную домашнюю тренировку проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации.
Всего выполняется по 10 растяжек на каждую ногу 4 раза в неделю.
|
Во время проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации голеностопный сустав приводится в максимальное тыльное сгибание.
Пока стопа остается в этом положении, ребенок выполняет (суб-)максимальное изометрическое сокращение подошвенных сгибателей, несмотря на сопротивление родителей.
После этого голеностопный сустав перемещается в большее тыльное сгибание и удерживается в этом положении в течение оставшихся секунд, после чего следует 30-секундный отдых.
Затем выполняется растяжка с согнутым коленом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Следовать за
В то время как группа B выполняет 8-недельную проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию, группа A находится в последующем периоде, выполняя свою повседневную деятельность в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение механоморфологических свойств мышц и сухожилий
Временное ограничение: исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
Морфология медиальной икроножной мышцы, ригидность мышц, длина и жесткость сухожильно-апоневрозного комплекса, длина и жесткость мышечно-сухожильного блока, удлинение тканей
|
исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
|
Изменение спастичности/гиперрефлексии растяжения
Временное ограничение: исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
Рефлекторные реакции на растяжение, оцениваемые с помощью инструментальной оценки спастичности с ручным управлением
|
исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
|
Изменение объема движений в суставах
Временное ограничение: исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
Объем движений в голеностопном суставе (максимальное подошвенное сгибание - максимальное тыльное сгибание)
|
исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
|
Изменение отношения активного момента к углу
Временное ограничение: исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
Максимальные изометрические произвольные сокращения при определенных углах голеностопного сустава (изокинетическая динамометрия)
|
исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик походки
Временное ограничение: ознакомительный сеанс (T0, за 1 неделю до T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее измерение (T3, 16 недель)
|
Кинематика походки тазобедренного, коленного и голеностопного суставов, кинетика походки (3D захват движения)
|
ознакомительный сеанс (T0, за 1 неделю до T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее измерение (T3, 16 недель)
|
|
Изменение в самооценке походки, подвижности и функциональной работоспособности
Временное ограничение: ознакомительный сеанс (T0, за 1 неделю до T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее измерение (T3, 16 недель)
|
Опросник списка результатов оценки походки (GOAL)
|
ознакомительный сеанс (T0, за 1 неделю до T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее измерение (T3, 16 недель)
|
|
Изменение максимальной изометрической мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
Производство максимального изометрического крутящего момента (изокинетическая динамометрия)
|
исходный уровень (T1), после измерения (T2, 8 недель), последующее наблюдение (T3, 16 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гибкость стопы
Временное ограничение: ознакомительное занятие (T0, за 1 неделю до исходной оценки)
|
Оценка гибкости стопы с помощью гонио-динамометра
|
ознакомительное занятие (T0, за 1 неделю до исходной оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- T1017
- T1017-B27 (Другой номер гранта/финансирования: FWF Austrian Science Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .