- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570358
Estiramientos en niños y adolescentes con parálisis cerebral espástica
Estiramiento en niños con parálisis cerebral espástica
El objetivo principal de este estudio es obtener conocimiento sobre los efectos de una sola serie de estiramientos estáticos y de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) y los efectos del entrenamiento de estiramiento estático y FNP de 8 semanas sobre las propiedades del tendón del músculo de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral espástica (SCP). Además, se examinan los efectos sobre la función de las articulaciones y los músculos, los reflejos de estiramiento, la marcha y la función de la marcha autoinformada y el rendimiento funcional para obtener una imagen completa de los posibles cambios.
Otros objetivos de este estudio son identificar qué técnica de estiramiento podría ser más eficiente al comparar los efectos de ambas intervenciones de estiramiento y obtener información sobre la influencia de la flexibilidad del pie en el estiramiento logrado por el músculo gastrocnemio espástico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la parálisis cerebral espástica (SCP) es un trastorno neuromuscular no progresivo en niños que resulta de una lesión en el sistema nervioso central. Las personas con SCP presentan deficiencias tales como hiperreflexia, demuestran deterioro del control motor y del crecimiento muscular. El estiramiento manual es un enfoque importante en la fisioterapia de las personas con SCP que se utiliza para aumentar la extensibilidad y la longitud de los músculos, disminuir la rigidez muscular y mejorar las capacidades funcionales. Sin embargo, solo hay unos pocos estudios que han examinado sus efectos agudos y a largo plazo en niños con SCP y aún no está claro si puede conducir a los cambios esperados y qué método podría ser el más efectivo. Además del estiramiento estático, el estiramiento de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) se ha utilizado para ayudar en la rehabilitación de, por ejemplo, pacientes con accidente cerebrovascular, ya sea facilitando la elongación muscular y/o mejorando la fuerza muscular. Se encontraron efectos positivos (por ejemplo, mayor dorsiflexión, mejor función de la marcha, propiedades alteradas de los tendones), que también son clínicamente relevantes para las personas con SCP. Sin embargo, no hay información sobre el impacto de la FNP en esta población.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es obtener conocimiento sobre los efectos de una sola serie de estiramientos estáticos y FNP y los efectos de un entrenamiento de estiramiento estático y FNP de 8 semanas sobre las propiedades del músculo-tendón de la pantorrilla en niños con SCP. Además, se examinan los efectos sobre la función de las articulaciones y los músculos, los reflejos de estiramiento, la marcha y la función de la marcha autoinformada y el rendimiento funcional para obtener una imagen completa de los posibles cambios. Otros objetivos de este estudio son identificar qué técnica de estiramiento podría ser más eficiente al comparar los efectos de ambas intervenciones de estiramiento y obtener información sobre la influencia de la flexibilidad del pie en el estiramiento logrado por la unidad músculo-tendinosa espástica del gastrocnemio.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado con un diseño cruzado. Antes de las mediciones, se lleva a cabo una sesión de familiarización y ambos grupos serán examinados en tres sesiones de medición separadas. Sobre la base de un cálculo de potencia y para tener en cuenta posibles abandonos, se reclutarán 30 personas con SCP (rango de edad: 6 a 15 años). Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de estiramiento estático o estiramiento FNP después de la sesión de familiarización. Se examinarán las propiedades morfológicas del músculo-tendón pasivo. Se realizará una evaluación de espasticidad instrumentada controlada manualmente para evaluar las diferencias en las respuestas reflejas. La información sobre el comportamiento de alargamiento de los tejidos a lo largo de las rotaciones de dorsiflexión también se recopilará mediante el uso de ultrasonido. La fuerza muscular isométrica y la relación par-ángulo activo se investigarán utilizando un dinamómetro isocinético. Para evaluar el patrón de marcha de los niños, se realizará un análisis de marcha mediante el uso de un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras. Además, examinaremos la función de la marcha y el rendimiento funcional de los participantes mediante el uso del cuestionario Lista de evaluación de resultados de la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parálisis cerebral espástica
- niños y adolescentes ambulatorios
- capacidad para aceptar y seguir instrucciones verbales
- sin contractura severa de los músculos de la pantorrilla (máx. flexión dorsal del tobillo >= 0°, con las rodillas extendidas)
- clasificado como GMFCS nivel I, II o III
- edad entre 6 y 5 años
- voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- aparte de las formas espásticas de parálisis cerebral
- retraso mental severo
- contracturas musculares fijas (deformidad del tobillo en equino = máx. flexión dorsal del tobillo
- Medicamentos orales antiespásticos y/o relajantes musculares en los últimos 6 meses.
- cirugía ortopédica y/o aplicación de toxina botulínica tipo A en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estiramiento estático
El grupo A realizará un entrenamiento de estiramiento estático en casa de 8 semanas para los músculos de la pantorrilla. En total, se realizan 10 estiramientos por pierna 4 veces por semana.
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Durante el entrenamiento de estiramiento estático para los músculos de la pantorrilla, la articulación del tobillo se mueve en dorsiflexión máxima hasta que se alcanza el punto de incomodidad.
Luego, la articulación del tobillo se mantiene en esta posición máxima durante 30 s, seguido de un período de descanso de 30 s. Posteriormente se repite el procedimiento con la rodilla en posición flexionada para estirar el músculo sóleo.
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Sin intervención: Control
Mientras que el grupo A realiza el entrenamiento de estiramiento estático de 8 semanas, el grupo B actúa como grupo de control realizando sus actividades de la vida diaria como de costumbre.
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Experimental: Estiramiento de facilitación neuromuscular propioceptiva
Después de que el grupo A haya terminado el entrenamiento de estiramiento estático de 8 semanas, el grupo B comienza con el entrenamiento de estiramiento de facilitación neuromuscular propioceptiva basado en el hogar de 8 semanas.
En total se realizan 10 estiramientos por pierna 4 veces por semana.
|
Durante el estiramiento de facilitación neuromuscular propioceptiva, la articulación del tobillo se mueve en dorsiflexión máxima.
Mientras el pie se mantenga en esta posición, el niño realizará una contracción isométrica (sub)máxima de los flexores plantares contra la resistencia de sus padres.
Posteriormente, la articulación del tobillo se moverá más hacia una mayor dorsiflexión y se mantendrá allí durante los segundos restantes seguidos de 30 s de descanso.
Posteriormente, se aplicará el estiramiento con la rodilla flexionada.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Seguimiento
Mientras que el grupo B realiza el estiramiento de facilitación neuromuscular propioceptiva de 8 semanas, el grupo A se encuentra en su período de seguimiento realizando sus actividades de la vida diaria como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas
Periodo de tiempo: línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Morfología del músculo gastrocnemio medial, rigidez muscular, longitud y rigidez del tendón-aponeurosis, longitud y rigidez de la unidad músculo-tendón, elongaciones de los tejidos
|
línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
|
Cambio en la espasticidad/hiperreflexia de estiramiento
Periodo de tiempo: línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Respuestas reflejas de estiramiento evaluadas mediante una evaluación de espasticidad instrumentada controlada manualmente
|
línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
|
Cambio en el rango de movimiento de la articulación
Periodo de tiempo: línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Rango de movimiento de la articulación del tobillo (flexión plantar máxima - flexión dorsal máxima)
|
línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
|
Cambio en la relación momento-ángulo activo
Periodo de tiempo: línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Contracciones voluntarias isométricas máximas en ángulos específicos de la articulación del tobillo (dinamometría isocinética)
|
línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las características de la marcha
Periodo de tiempo: sesión de familiarización (T0, 1 semana antes de T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Cinemática de la marcha de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, cinética de la marcha (captura de movimiento 3D)
|
sesión de familiarización (T0, 1 semana antes de T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
|
Cambio en la marcha, la movilidad y el rendimiento funcional autoinformados
Periodo de tiempo: sesión de familiarización (T0, 1 semana antes de T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Cuestionario de la lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL)
|
sesión de familiarización (T0, 1 semana antes de T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
|
Cambio en la fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Producción máxima de par isométrico (dinamometría isocinética)
|
línea base (T1), medición posterior (T2, 8 semanas), medición de seguimiento (T3, 16 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flexibilidad del pie
Periodo de tiempo: sesión de familiarización (T0, 1 semana antes de la evaluación inicial)
|
Evaluación de la flexibilidad del pie mediante el uso de un gonio-dinamómetro
|
sesión de familiarización (T0, 1 semana antes de la evaluación inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- T1017
- T1017-B27 (Otro número de subvención/financiamiento: FWF Austrian Science Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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