- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04570358
Rekken bij kinderen en adolescenten met spastische hersenverlamming
Rekken bij kinderen met spastische hersenverlamming
Het primaire doel van deze studie is om kennis te vergaren over zowel de effecten van een enkele aanval van statische en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) stretching als de effecten van 8 weken durende statische en PNF stretching training op de kuitspier-pees eigenschappen bij kinderen met spastische cerebrale parese (SCP). Verder worden de effecten op de gewrichts- en spierfunctie, rekreflexen, looppatroon en zelfgerapporteerde loopfunctie en functionele prestaties onderzocht om een volledig beeld te krijgen van mogelijke veranderingen.
Verdere doelen van deze studie zijn om te identificeren welke rektechniek efficiënter zou kunnen zijn door de effecten van beide rekinterventies te vergelijken, en om informatie te verkrijgen over de invloed van voetflexibiliteit op de rek die wordt bereikt door de spastische gastrocnemius-spier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Spastische cerebrale parese (SCP) is een niet-progressieve neuromusculaire aandoening bij kinderen die het gevolg is van een verwonding in het centrale zenuwstelsel. Personen met SCP met stoornissen zoals hyperreflexie, vertonen verminderde motorische controle en spiergroei. Handmatig strekken is een belangrijke benadering in de fysiotherapie van personen met SCP die wordt gebruikt om de spieruitbreidbaarheid en -lengte te vergroten, spierstijfheid te verminderen en functionele vaardigheden te verbeteren. Er zijn echter maar een paar onderzoeken die de acute en langetermijneffecten bij kinderen met SCP hebben onderzocht en het is nog steeds niet duidelijk of dit tot de verwachte veranderingen kan leiden en welke methode de meest effectieve is. Naast statisch strekken, is proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) strekken gebruikt om de revalidatie van bijvoorbeeld patiënten met een beroerte te ondersteunen door spierverlenging te vergemakkelijken en/of spierkracht te verbeteren. Er werden positieve effecten gevonden (bijv. verhoogde dorsaalflexie, verbeterde loopfunctie, veranderde peeseigenschappen), die ook klinisch relevant zijn voor personen met SCP. Er is echter geen informatie over de impact van PNF bij deze populatie.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om kennis te vergaren over zowel de effecten van een enkele aanval van statisch en PNF-strekken als de effecten van 8 weken durende statische en PNF-strektraining op de kuitspier-peeseigenschappen bij kinderen met SCP. Verder worden de effecten op de gewrichts- en spierfunctie, rekreflexen, looppatroon en zelfgerapporteerde loopfunctie en functionele prestaties onderzocht om een volledig beeld te krijgen van mogelijke veranderingen. Verdere doelstellingen van deze studie zijn om te identificeren welke rektechniek efficiënter zou kunnen zijn door de effecten van beide rekinterventies te vergelijken, en om informatie te verkrijgen over de invloed van voetflexibiliteit op de rek die wordt bereikt door de spastische gastrocnemius spier-peeseenheid.
Methoden: Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design uitgevoerd. Voorafgaand aan de metingen vindt een kennismakingssessie plaats en worden beide groepen in drie afzonderlijke meetsessies nader onderzocht. Op basis van een powerberekening en om rekening te houden met mogelijke uitvallers, worden 30 personen met SCP (leeftijdscategorie: 6 tot 15 jaar) geworven. De deelnemers worden na de gewenningssessie willekeurig toegewezen aan de interventie statisch strekken of PNF-strekken. Passieve spier-pees morfologische eigenschappen zullen worden onderzocht. Er zal een handmatig gecontroleerde, geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling worden uitgevoerd om te testen op verschillen in de reflexresponsen. Informatie over het verlengingsgedrag van de weefsels tijdens de dorsaalflexierotaties zal ook worden verzameld door middel van ultrageluid. Isometrische spierkracht en de actieve koppel-hoekrelatie zullen onderzocht worden met behulp van een isokinetische dynamometer. Om het looppatroon van de kinderen te beoordelen, wordt er een loopanalyse uitgevoerd met behulp van een motion capture-systeem met 8 camera's. Daarnaast zullen we de loopfunctie en functionele prestaties van de deelnemers onderzoeken met behulp van de Gait Outcomes Assessment List-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spastische hersenverlamming
- ambulante kinderen en adolescenten
- het vermogen om mondelinge instructies te accepteren en op te volgen
- geen ernstige contractuur van de kuitspieren (max. enkel dorsiflexie >= 0°, met gestrekte knieën)
- geclassificeerd als GMFCS niveau I, II of III
- leeftijd tussen 6 en 5 jaar
- bereidheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- andere dan spastische vormen van hersenverlamming
- ernstige mentale retardatie
- vaste spiercontracturen (enkel equinus misvorming = max. dorsaalflexie van de enkel
- orale antispastische en/of spierontspannende medicatie in de afgelopen 6 maanden
- orthopedische chirurgie en/of toepassing van botulinetoxine type A in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Statisch strekken
Groep A voert 8 weken thuis statisch strekken van de kuitspieren uit. In totaal worden 4 keer per week 10 strekkingen per been uitgevoerd.
|
Tijdens de statische rektraining voor de kuitspieren wordt het enkelgewricht in maximale dorsaalflexie gebracht tot het punt van ongemak wordt bereikt.
Het enkelgewricht wordt vervolgens 30 s in deze maximale positie gehouden, gevolgd door een rustperiode van 30 s. Daarna wordt de procedure herhaald met de knie in gebogen positie om de soleusspier te strekken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Terwijl groep A de 8-weekse statische stretchtraining uitvoert, fungeert groep B als controlegroep en voert ze haar dagelijkse activiteiten uit zoals gewoonlijk.
|
|
|
Experimenteel: Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie stretching
Nadat groep A de 8 weken durende statische stretchtraining heeft afgerond, start groep B met de 8 weken durende home-based proprioceptieve neuromusculaire facilitatie stretchtraining.
In totaal worden 4 keer per week 10 rekoefeningen per been uitgevoerd.
|
Tijdens de proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-strekking wordt het enkelgewricht in maximale dorsaalflexie gebracht.
Terwijl de voet in deze positie wordt gehouden, zal het kind een (sub)maximale isometrische contractie van de plantairflexoren uitvoeren tegen de weerstand van de ouders in.
Daarna wordt het enkelgewricht verder in grotere dorsaalflexie gebracht en wordt het daar de resterende seconden vastgehouden, gevolgd door 30 seconden rust.
Vervolgens wordt de stretch toegepast met de knie gebogen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Opvolgen
Terwijl groep B de 8 weken durende rekoefeningen voor proprioceptieve neuromusculaire facilitatie uitvoert, voert groep A in de follow-upperiode haar dagelijkse activiteiten uit zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mechanomorfologische spier-peeseigenschappen
Tijdsspanne: baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
Gastrocnemius medialis spiermorfologie, spierstijfheid, pees-aponeurose lengte en stijfheid, spier-peeseenheid lengte en stijfheid, verlenging van de weefsels
|
baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
|
Verandering in spasticiteit/rekhyperreflexie
Tijdsspanne: baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
Rekreflexreacties beoordeeld door een handmatig gecontroleerde geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
|
Verandering in het gezamenlijke bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
Bewegingsbereik enkelgewricht (maximale plantairflexie - maximale dorsiflexie)
|
baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
|
Verandering in actieve moment-hoekrelatie
Tijdsspanne: baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
Maximale isometrische vrijwillige contracties bij specifieke enkelgewrichtshoeken (isokinetische dynamometrie)
|
baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopkarakteristieken
Tijdsspanne: kennismakingsgesprek (T0, 1 week voor T1), nameting (T2, 8 weken), vervolgmeting (T3, 16 weken)
|
Loopkinematica van de heup-, knie- en enkelgewrichten, loopkinetiek (3D motion capture)
|
kennismakingsgesprek (T0, 1 week voor T1), nameting (T2, 8 weken), vervolgmeting (T3, 16 weken)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde manier van lopen, mobiliteit en functionele prestaties
Tijdsspanne: kennismakingsgesprek (T0, 1 week voor T1), nameting (T2, 8 weken), vervolgmeting (T3, 16 weken)
|
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) vragenlijst
|
kennismakingsgesprek (T0, 1 week voor T1), nameting (T2, 8 weken), vervolgmeting (T3, 16 weken)
|
|
Verandering in maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
Maximale isometrische koppelproductie (isokinetische dynamometrie)
|
baseline (T1), postmeting (T2, 8 weken), follow-upmeting (T3, 16 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexibiliteit van de voet
Tijdsspanne: kennismakingssessie (T0, 1 week voor nulmeting)
|
Voetflexibiliteitsbeoordeling met behulp van een gonio-dynamometer
|
kennismakingssessie (T0, 1 week voor nulmeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1017
- T1017-B27 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWF Austrian Science Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .