- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04570358
Strečink u dětí a dospívajících se spastickou mozkovou obrnou
Protahování u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Primárním cílem této studie je získat znalosti o účincích jednoho záchvatu statické a proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) strečinku a o účincích 8týdenního statického a PNF strečinkového tréninku na vlastnosti lýtkového svalu a šlachy u dětí s spastická dětská mozková obrna (SCP). Kromě toho jsou zkoumány účinky na funkci kloubů a svalů, reflexy napínání, chůzi a samostatně hlášenou funkci chůze a funkční výkon, abychom získali komplexní obrázek o potenciálních změnách.
Dalším cílem této studie je zjistit, která technika protahování by mohla být účinnější, a to porovnáním účinků obou protahovacích intervencí a získat informace o vlivu flexibility chodidla na protažení dosahované spastickým m. gastrocnemius.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Spastická dětská mozková obrna (SCP) je neprogresivní neuromuskulární onemocnění u dětí v důsledku poranění centrálního nervového systému. Jedinci s SCP mají poruchy, jako je hyperreflexie, vykazují zhoršenou motorickou kontrolu a svalový růst. Manuální strečink je důležitým přístupem ve fyzikální terapii jedinců s SCP používaným ke zvýšení svalové roztažnosti a délky, snížení svalové ztuhlosti a ke zlepšení funkčních schopností. Existuje však jen několik studií, které zkoumaly jeho akutní a dlouhodobé účinky u dětí s SCP a stále není jasné, zda může vést k očekávaným změnám a která metoda by mohla být nejúčinnější. Kromě statického strečinku se proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) strečink používá k podpoře rehabilitace například pacientů s mrtvicí, a to buď usnadněním svalového prodloužení a/nebo zlepšením svalové síly. Byly zjištěny pozitivní účinky (např. zvýšená dorzální flexe, zlepšená funkce chůze, změněné vlastnosti šlach), které jsou také klinicky relevantní pro jedince s SCP. Neexistují však žádné informace o vlivu PNF na tuto populaci.
Cíl: Primárním cílem této studie je získat znalosti jak o účincích jednoho záchvatu statického a PNF strečinku, tak o účincích 8týdenního statického a PNF strečinkového tréninku na vlastnosti lýtkového svalu a šlachy u dětí s SCP. Kromě toho jsou zkoumány účinky na funkci kloubů a svalů, reflexy napínání, chůzi a samostatně hlášenou funkci chůze a funkční výkon, abychom získali komplexní obrázek o potenciálních změnách. Dalšími cíli této studie je zjistit, která technika protahování by mohla být účinnější, a to porovnáním účinků obou protahovacích intervencí a získat informace o vlivu flexibility chodidla na protažení dosaženou jednotkou spastického m. gastrocnemius – šlacha.
Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cross-over designem. Před měřením proběhne seznamovací sezení a obě skupiny budou dále vyšetřeny ve třech samostatných měřeních. Na základě výpočtu výkonu a za účelem zohlednění možných výpadků bude přijato 30 jedinců s SCP (věkové rozmezí: 6 až 15 let). Účastníci budou po seznámení náhodně rozděleni do intervence statického strečinku nebo PNF strečinku. Budou zkoumány pasivní svalově-šlachové morfologické vlastnosti. K testování rozdílů v reflexních odpovědích bude provedeno manuálně řízené přístrojové hodnocení spasticity. Informace o prodlužujícím se chování tkání během rotací dorzální flexe budou také shromažďovány pomocí ultrazvuku. Izometrická svalová síla a vztah aktivního točivého momentu a úhlu budou zkoumány pomocí izokinetického dynamometru. K posouzení vzoru chůze dětí bude provedena analýza chůze pomocí systému 8-kamerového snímání pohybu. Kromě toho budeme zkoumat funkci chůze a funkční výkonnost účastníků pomocí dotazníku Gait Outcomes Assessment List.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spastická dětská mozková obrna
- ambulantní děti a dospívající
- schopnost přijímat a dodržovat verbální pokyny
- žádná závažná kontraktura lýtkových svalů (max. dorzální flexe kotníku >= 0°, s nataženými koleny)
- klasifikované jako GMFCS úrovně I, II nebo III
- ve věku od 6 do 5 let
- ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- jiné než spastické formy dětské mozkové obrny
- těžká mentální retardace
- fixní svalové kontraktury (deformita kotníku equinus = max. dorzální flexe kotníku
- perorální antispastická a/nebo svalová relaxace během posledních 6 měsíců
- ortopedické operace a/nebo aplikace botulotoxinu typu A v posledních 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Statické protahování
8týdenní domácí statický protahovací trénink lýtkových svalů bude provádět skupina A. Dohromady se provádí 10 strečinků na nohu 4x týdně.
|
Při statickém protahovacím tréninku lýtkových svalů je hlezenní kloub posunut do maximální dorzální flexe, dokud není dosaženo bodu nepohodlí.
Poté je hlezenní kloub držen v této maximální poloze po dobu 30 sekund, po které následuje 30 sekund klidová doba. Poté se postup opakuje s kolenem ve flektované poloze, aby se protáhl m. soleus.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zatímco skupina A provádí 8týdenní statický protahovací trénink, skupina B působí jako kontrolní skupina provádějící své každodenní aktivity jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Proprioceptivní neuromuskulární facilitace protahování
Poté, co skupina A dokončila 8týdenní statický strečink, skupina B začíná 8týdenním domácím proprioceptivním protahovacím tréninkem neuromuskulární facilitace.
Dohromady se provádí 10 strečinků na nohu 4x týdně.
|
Při proprioceptivním neuromuskulárním facilitačním strečinku je hlezenní kloub posunut do maximální dorzální flexe.
Zatímco je chodidlo udržováno v této poloze, dítě provede (sub-) maximální izometrickou kontrakci plantárních flexorů proti odporu rodičů.
Poté se hlezenní kloub posune dále do větší dorzální flexe a zůstane tam po zbývající sekundy, po kterých následuje 30 s odpočinek.
Následně bude aplikován strečink s flektovaným kolenem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Následovat
Zatímco skupina B provádí 8týdenní proprioceptivní neuromuskulární facilitační strečink, skupina A je v období sledování a vykonává své každodenní aktivity jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mechanomorfologických vlastností svalu a šlachy
Časové okno: výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Morfologie svalu Gastrocnemius medialis, svalová ztuhlost, délka a ztuhlost šlach-aponeuróza, délka a tuhost svalově-šlachové jednotky, prodlužování tkání
|
výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
|
Změna spasticity/natahovací hyperreflexie
Časové okno: výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Reflexní reakce na protažení hodnocené manuálně řízeným instrumentálním hodnocením spasticity
|
výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
|
Změna rozsahu pohybu kloubu
Časové okno: výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu (maximální plantarflexe - maximální dorzální flexe)
|
výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
|
Změna vztahu aktivní moment-úhel
Časové okno: výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Maximální izometrické dobrovolné kontrakce při specifických úhlech hlezenního kloubu (izokinetická dynamometrie)
|
výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastností chůze
Časové okno: seznamovací sezení (T0, 1 týden před T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Kinematika chůze kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů, kinetika chůze (3D zachycení pohybu)
|
seznamovací sezení (T0, 1 týden před T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
|
Změna v chůzi, pohyblivosti a funkční výkonnosti, kterou si sami uvádějí
Časové okno: seznamovací sezení (T0, 1 týden před T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Dotazník GOAL (Gait Outcomes Assessment List).
|
seznamovací sezení (T0, 1 týden před T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
|
Změna maximální izometrické svalové síly
Časové okno: výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Maximální produkce izometrického točivého momentu (izokinetická dynamometrie)
|
výchozí (T1), po měření (T2, 8 týdnů), následné měření (T3, 16 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexibilita chodidla
Časové okno: seznamovací sezení (T0, 1 týden před základním hodnocením)
|
Hodnocení flexibility chodidla pomocí gonio-dynamometru
|
seznamovací sezení (T0, 1 týden před základním hodnocením)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1017
- T1017-B27 (Jiné číslo grantu/financování: FWF Austrian Science Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Statické protahování
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno