- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570358
Alongamento em Crianças e Adolescentes com Paralisia Cerebral Espástica
Alongamento em crianças com paralisia cerebral espástica
O principal objetivo deste estudo é obter conhecimento sobre os efeitos de uma única sessão de alongamento estático e de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) e os efeitos de 8 semanas de treinamento de alongamento estático e PNF nas propriedades músculo-tendão da panturrilha em crianças com paralisia cerebral espástica (SCP). Além disso, os efeitos na função articular e muscular, reflexos de alongamento, marcha e função de marcha auto-relatada e desempenho funcional são examinados para obter uma imagem abrangente das possíveis mudanças.
Outros objetivos deste estudo são identificar qual técnica de alongamento pode ser mais eficiente comparando os efeitos de ambas as intervenções de alongamento e obter informações sobre a influência da flexibilidade do pé no alongamento alcançado pelo músculo gastrocnêmio espástico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A paralisia cerebral espástica (PCS) é uma desordem neuromuscular não progressiva em crianças resultante de uma lesão no sistema nervoso central. Indivíduos com SCP apresentam deficiências como hiperreflexia, demonstram controle motor prejudicado e crescimento muscular. O alongamento manual é uma abordagem importante na fisioterapia de indivíduos com PCE, usado para aumentar a extensibilidade e o comprimento muscular, diminuir a rigidez muscular e melhorar as habilidades funcionais. No entanto, existem poucos estudos que examinaram seus efeitos agudos e de longo prazo em crianças com SCP e ainda não está claro se pode levar às mudanças esperadas e qual método pode ser o mais eficaz. Além do alongamento estático, o alongamento de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) tem sido usado para auxiliar a reabilitação de, por exemplo, pacientes com AVC, facilitando o alongamento muscular e/ou melhorando a força muscular. Efeitos positivos foram encontrados (por exemplo, dorsiflexão aumentada, função de marcha melhorada, propriedades do tendão alteradas), que também são clinicamente relevantes para indivíduos com SCP. No entanto, não há informações sobre o impacto da FNP nessa população.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é obter conhecimento sobre os efeitos de uma única sessão de alongamento estático e PNF e os efeitos de 8 semanas de treinamento de alongamento estático e PNF nas propriedades músculo-tendão da panturrilha em crianças com SCP. Além disso, os efeitos na função articular e muscular, reflexos de alongamento, marcha e função de marcha auto-relatada e desempenho funcional são examinados para obter uma imagem abrangente das possíveis mudanças. Outros objetivos deste estudo são identificar qual técnica de alongamento pode ser mais eficiente, comparando os efeitos de ambas as intervenções de alongamento e obter informações sobre a influência da flexibilidade do pé no alongamento alcançado pela unidade músculo-tendão do gastrocnêmio espástico.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado com delineamento cross-over. Antes das medições, ocorre uma sessão de familiarização e ambos os grupos serão examinados em três sessões de medição separadas. A partir de um cálculo de poder e para contabilizar possíveis desistências, serão recrutados 30 indivíduos com SCP (faixa etária: 6 a 15 anos). Os participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção de alongamento estático ou PNF após a sessão de familiarização. As propriedades morfológicas músculo-tendíneas passivas serão examinadas. Uma avaliação de espasticidade instrumentada controlada manualmente será realizada para testar as diferenças nas respostas reflexas. Informações sobre o comportamento de alongamento dos tecidos ao longo das rotações de dorsiflexão também serão coletadas por meio de ultrassom. A força muscular isométrica e a relação torque-ângulo ativo serão investigadas usando um dinamômetro isocinético. Para avaliar o padrão de marcha das crianças, será realizada uma análise da marcha por meio de um sistema de captura de movimento de 8 câmeras. Além disso, examinaremos a função de marcha e o desempenho funcional dos participantes por meio do questionário Gait Outcomes Assessment List.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Institute of Human Movement Science, Sport and Health; University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paralisia cerebral espástica
- crianças e adolescentes ambulatoriais
- capacidade de aceitar e seguir instruções verbais
- sem contratura grave dos músculos da panturrilha (máx. dorsiflexão do tornozelo >= 0°, com os joelhos estendidos)
- classificado como GMFCS nível I, II ou III
- idade entre 6 e 5 anos
- vontade de participar
Critério de exclusão:
- outras que não formas espásticas de paralisia cerebral
- retardo mental grave
- contraturas musculares fixas (deformidade em equino do tornozelo = máx. dorsiflexão do tornozelo
- medicação oral antiespástica e/ou relaxante muscular nos últimos 6 meses
- cirurgia ortopédica e/ou aplicação de toxina botulínica tipo A nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alongamento estático
Um treinamento de alongamento estático domiciliar de 8 semanas para os músculos da panturrilha será realizado pelo grupo A. Ao todo, 10 alongamentos são realizados por perna 4 vezes por semana.
|
Durante o treinamento de alongamento estático para os músculos da panturrilha, a articulação do tornozelo é movida em dorsiflexão máxima até que o ponto de desconforto seja alcançado.
A articulação do tornozelo é então mantida nesta posição máxima por 30 s, seguido por um período de descanso de 30 s. Em seguida, o procedimento é repetido com o joelho em posição de flexão para alongar o músculo sóleo.
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Sem intervenção: Ao controle
Enquanto o grupo A realiza o treinamento de alongamento estático de 8 semanas, o grupo B atua como grupo controle realizando suas atividades de vida diária normalmente.
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Experimental: Alongamento facilitação neuromuscular proprioceptiva
Depois que o grupo A terminou o treinamento de alongamento estático de 8 semanas, o grupo B começa com o treinamento de alongamento de facilitação neuromuscular proprioceptiva domiciliar de 8 semanas.
Ao todo, são realizados 10 alongamentos por perna 4 vezes por semana.
|
Durante o alongamento de facilitação neuromuscular proprioceptiva, a articulação do tornozelo é movida para dorsiflexão máxima.
Enquanto o pé é mantido nessa posição, a criança realizará uma contração isométrica (sub)máxima dos flexores plantares contra a resistência dos pais.
Depois, a articulação do tornozelo será movida ainda mais para uma maior dorsiflexão e é mantida lá pelos segundos restantes, seguidos por 30 s de descanso.
Posteriormente, o alongamento será aplicado com o joelho flexionado.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Acompanhamento
Enquanto o grupo B realiza o alongamento de facilitação neuromuscular proprioceptiva de 8 semanas, o grupo A está em seu período de acompanhamento realizando suas atividades de vida diária normalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas propriedades músculo-tendão mecanomorfológicas
Prazo: linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Morfologia do músculo gastrocnêmio medial, rigidez muscular, comprimento e rigidez tendão-aponeurose, comprimento e rigidez da unidade músculo-tendão, alongamentos dos tecidos
|
linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
|
Alteração na espasticidade/hiperreflexia de estiramento
Prazo: linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Respostas reflexas de estiramento avaliadas por uma avaliação de espasticidade instrumentada controlada manualmente
|
linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
|
Mudança na amplitude de movimento articular
Prazo: linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Amplitude de movimento da articulação do tornozelo (flexão plantar máxima - dorsiflexão máxima)
|
linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
|
Mudança na relação momento-ângulo ativa
Prazo: linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Contrações voluntárias isométricas máximas em ângulos específicos da articulação do tornozelo (dinamometria isocinética)
|
linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas características da marcha
Prazo: sessão de familiarização (T0, 1 semana antes de T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Cinemática da marcha das articulações do quadril, joelho e tornozelo, cinética da marcha (captura de movimento 3D)
|
sessão de familiarização (T0, 1 semana antes de T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
|
Mudança na marcha auto-relatada, mobilidade e desempenho funcional
Prazo: sessão de familiarização (T0, 1 semana antes de T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Questionário Gait Outcomes Assessment List (GOAL)
|
sessão de familiarização (T0, 1 semana antes de T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
|
Mudança na força muscular isométrica máxima
Prazo: linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Produção máxima de torque isométrico (dinamometria isocinética)
|
linha de base (T1), pós-medição (T2, 8 semanas), medição de acompanhamento (T3, 16 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexibilidade do pé
Prazo: sessão de familiarização (T0, 1 semana antes da avaliação inicial)
|
Avaliação da flexibilidade do pé por meio de um goniodinamômetro
|
sessão de familiarização (T0, 1 semana antes da avaliação inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annika Kruse, Dr.rer.nat., University of Graz, Institute of Human Movement Science, Sport and Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee WY, Park GY, Kwon DR. Comparison of treatment effects between children with spastic cerebral palsy under and over five years after botulinum toxin type a injection. Ann Rehabil Med. 2014 Apr;38(2):200-8. doi: 10.5535/arm.2014.38.2.200. Epub 2014 Apr 29.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Medial gastrocnemius muscle fascicle active torque-length and Achilles tendon properties in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2526-30. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.018. Epub 2012 Aug 3.
- Wiart L, Darrah J, Kembhavi G. Stretching with children with cerebral palsy: what do we know and where are we going? Pediatr Phys Ther. 2008 Summer;20(2):173-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181728a8c.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Zhou Z, Sun Y, Wang N, Gao F, Wei K, Wang Q. Robot-Assisted Rehabilitation of Ankle Plantar Flexors Spasticity: A 3-Month Study with Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Front Neurorobot. 2016 Nov 14;10:16. doi: 10.3389/fnbot.2016.00016. eCollection 2016.
- Zhou Z, Zhou Y, Wang N, Gao F, Wang L, Wei K, Wang Q. Changes of Achilles tendon properties via 12-week PNF based robotic rehabilitation of ankle joints with spasticity and/or contracture. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1214-7. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943815.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1017
- T1017-B27 (Número de outro subsídio/financiamento: FWF Austrian Science Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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