- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574193
Fortsatt omsorgsapp for prøveløse og prøveløslatte
Fortsatt omsorgsapp for prøveløse og prøveløslatte med rusforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rusmisbruksforstyrrelser (SUDs) fortsetter å være et av de alvorligste folkehelseproblemene i USA. Studier har konsekvent dokumentert en betydelig høyere forekomst av SUDs blant voksne under strafferettslig tilsyn i samfunnet (dvs. prøvetid eller prøveløslatelse) sammenlignet med befolkningen generelt. Det er økende erkjennelse av at avhengighet er en kronisk helsetilstand, og individer med SUDs sykler vanligvis gjennom flere perioder med behandling, avholdenhet og tilbakefall over flere år for å oppnå og opprettholde bedring. Studier viser at vedvarende omsorgsintervensjoner kan gi kontinuerlig støtte eller utvide primærbehandlingsgevinster med hensyn til å redusere rusmiddelbruk, tilbakefall og kriminell aktivitet. Nylig utbredelse av Internett- og smarttelefonteknologier blant vanskeligstilte befolkninger tilbyr nå enestående muligheter for å øke tilgangen til kvalitetsintervensjoner for kontinuerlig omsorg samt selvbehandlingsverktøy for kroniske sykdommer. Prøvedømte og prøveløslatte med høy risiko for tilbakefall av narkotikamisbruk og involvering i helsekompromitterende atferd er en viktig populasjon som kan dra nytte av teknologier for vedvarende omsorg. Men til dags dato finnes det ingen slike teknologier som er spesielt skreddersydd for å møte de unike behovene til denne høyrisikopopulasjonen.
Basert på teamets omfattende erfaring innen kriminologi og rusmiddelbruk, foreslår vi å fullføre utviklingen av en Continuing Care-mobilapplikasjon (app) og gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten blant klienter på prøve eller prøveløslatelse som er registrert i poliklinisk behandling. rusmiddelbehandling. Appen er utviklet for å møte behovene til gjenoppretting og personlig støtte til prøveløse og prøveløslatte med SUDs som har forhøyet risiko for tilbakefall, gjenarrestering og fengsling. Den er styrt av prinsippene for den transteoretiske modellen for atferdsendring, og appinnholdet er avledet fra Your Own Reintegration System (YOURS)-programmet, en empirisk støttet16 intervensjon som fokuserer på gjenoppretting av rusmiddelbruk, reduksjon av kriminell tenkning og atferd, og håndtering og bygge støttesystemer. Hvis det viser seg å være effektiv, kan appen distribueres på tvers av det nasjonale nettverket av polikliniske behandlingsleverandører, og være svært betydelig i sin direkte innvirkning på folkehelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- REACH Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- For tiden under tilsyn fra samfunnet (prøvetid eller prøveløslatelse) eller justisinvolvering de siste 12 månedene
- For tiden en klient som mottar poliklinisk rusbehandling
- Villig til å motta supplerende behandlingstjenester gjennom en mobilapp
- Villig til å gi informert samtykke og fullstendige forskningsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer (f.eks. ubehandlet psykose, ubehandlet bipolar lidelse)
- Suicidalitet i løpet av de siste 6 månedene, bestemt av klinisk personale, som kan gjøre deltakelse i en ny behandling farlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appen for kontinuerlig omsorg
Deltakerne vil motta appen Continuing Care, i tillegg til vanlig pleie ved behandlingsprogrammet (12 uker med ukentlig gruppe kognitiv atferdsterapi).
|
Continuing Care-applikasjonen (appen) er et HIPAA-kompatibelt, mobilvennlig programvareprogram utviklet for å møte behovene til gjenoppretting og personlig støtte til prøveløse og prøveløslatte med SUDs som har forhøyet risiko for tilbakefall, gjenarrestering og fengsling.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil kun motta 12 ukers ukentlig gruppe kognitiv atferdsterapi.
|
12 uker med ukentlig gruppe kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uker beholdt i rusmiddelbehandling
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall uker tilbakeholdt i behandling basert på gjennomgang av kliniske journaler
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av rusmiddelbehandling
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Behandling fullført (ja eller nei) basert på gjennomgang av kliniske journaler
|
opptil 12 uker
|
|
Dager med rusmiddelbruk
Tidsramme: opptil 18 uker
|
Antall dager med narkotikabruk basert på egenrapportering av narkotikabruk og resultater fra screening av urin narkotika
|
opptil 18 uker
|
|
Dager med kriminell aktivitet; Arrestasjon på nytt; Fengsling
Tidsramme: opptil 18 uker
|
Antall kriminalitetsdager; gjenarrestasjon (ja eller ikke); fengsling (ja eller nei) basert på egenmeldingsinformasjon og offentlige rettsjournaldatabaser
|
opptil 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av apptilfredshet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurdering av kundetilfredshet ved hjelp av appen basert på selvrapporteringsinformasjon
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44MD008848-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .