- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574193
Fortsatt vård-app för provanställda och villkorligt frigivna
Fortsatt vård-app för provanställda och villkorligt frigivna med missbruksstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Substansmissbruk (SUD) fortsätter att vara ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen i USA. Studier har konsekvent dokumenterat en avsevärt högre förekomst av SUD bland vuxna under straffrättslig övervakning i samhället (dvs skyddstillsyn eller villkorlig dom) jämfört med den allmänna befolkningen. Det finns en växande insikt om att beroende är ett kroniskt hälsotillstånd, och individer med SUD cyklar vanligtvis genom flera behandlingsperioder, avhållsamhet och återfall under flera år för att uppnå och bibehålla återhämtning. Studier visar att fortsatta vårdinterventioner kan ge kontinuerligt stöd eller utöka primärbehandlingsvinsterna när det gäller att minska droganvändning, återfall och kriminell aktivitet. Ny spridning av internet- och smartphoneteknologier bland missgynnade befolkningsgrupper erbjuder nu oöverträffade möjligheter för att öka tillgången till kvalitetsinsatser för fortsatt vård såväl som verktyg för självhantering av kroniska sjukdomar. Provtagare och villkorligt frigivna med hög risk för återfall av drogmissbruk och inblandning i hälsokomprometterande beteenden är en viktig befolkning som kan dra nytta av teknik för fortsatt vård. Men hittills finns det inga sådana tekniker som är specifikt skräddarsydda för att möta de unika behoven hos denna högriskpopulation.
Med utgångspunkt i vårt teams omfattande erfarenhet inom områdena kriminologi och droganvändning, föreslår vi att vi ska slutföra utvecklingen av en mobilapplikation (app) för Continuing Care och genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten bland klienter på skyddstillsyn eller villkorlig frigivning som är inskrivna i öppenvård missbruksbehandling. Appen är utformad för att möta behoven av återhämtning och personligt stöd för provanställda och villkorligt frigivna med SUD som löper förhöjd risk för återfall, återgripande och fängslande. Den styrs av principerna för den transteoretiska modellen för beteendeförändring och appinnehåll härrör från programmet Your Own Reintegration System (YOURS), en empiriskt stödd16 intervention som fokuserar på återhämtning av drogmissbruk, reducering av kriminellt tänkande och beteende samt hantering av och bygga stödsystem. Om det visar sig vara effektivt kan appen distribueras över det nationella nätverket av polikliniska behandlingsleverantörer och ha en mycket stor betydelse för sin direkta inverkan på folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- REACH Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- För närvarande på samhällsövervakning (skyddstillsyn eller villkorlig dom) eller rättsväsendet under de senaste 12 månaderna
- För närvarande en klient som får poliklinisk missbruksbehandling
- Villig att få kompletterande behandlingstjänster via en mobilapp
- Villig att ge informerat samtycke och fullständiga forskningsbedömningar
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska problem (t.ex. obehandlad psykos, obehandlad bipolär sjukdom)
- Suicidalitet under de senaste 6 månaderna, som fastställts av klinisk personal, vilket kan göra deltagande i en ny behandling farlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App för fortsatt vård
Deltagarna kommer att få appen Continuing Care, förutom vanlig vård vid behandlingsprogrammet (12 veckors kognitiv beteendeterapi i grupp varje vecka).
|
Applikationen Continuing Care (appen) är ett HIPAA-kompatibelt, mobilvänligt mjukvaruprogram som är utformat för att möta behoven av återhämtning och personligt stöd hos provianterade och villkorligt frigivna med SUD som löper förhöjd risk för återfall, återgripande och fängslande.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer endast att få 12 veckors kognitiv beteendeterapi i grupp varje vecka.
|
12 veckors kognitiv beteendeterapi i grupp varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckor kvar i substansbehandling
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Antal veckor kvar i behandling baserat på en genomgång av kliniska journaler
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av substansbehandling
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Behandling avslutad (ja eller nej) baserat på genomgång av kliniska journaler
|
upp till 12 veckor
|
|
Dagar av substansanvändning
Tidsram: upp till 18 veckor
|
Antal dagar av droganvändning baserat på självrapportering av droganvändning och urindrogscreeningsresultat
|
upp till 18 veckor
|
|
Dagar av brottslig verksamhet; Återgripande; Fängslande
Tidsram: upp till 18 veckor
|
Antal brottsdagar; återgripande (ja eller inte); fängelse (ja eller nej) baserat på självrapporteringsinformation och offentliga domstolsregister
|
upp till 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på appnöjdhet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Bedömning av kundnöjdhet med appen baserat på självrapporteringsinformation
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R44MD008848-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .