- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04574193
Folyamatos gondozási alkalmazás próbaidős és feltételes szabadlábra helyezettek számára
Folyamatos gondozási alkalmazás próbaidős és feltételesen szabadlábra helyezetteknek, akiknek szerhasználati zavarai vannak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerhasználati zavarok (SUD) továbbra is az egyik legsúlyosabb közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A tanulmányok következetesen dokumentálták, hogy a közösségben büntetőjogi felügyelet alatt álló felnőttek körében (azaz próbaidőn vagy feltételesen szabadlábra helyezve) lényegesen magasabb a SUD-ok előfordulása, mint az általános populációban. Egyre nagyobb a felismerés, hogy a függőség krónikus egészségi állapot, és az SUD-ban szenvedő egyének általában több éven keresztül több kezelési perióduson, absztinencián és relapszuson mennek keresztül a gyógyulás elérése és fenntartása érdekében. A tanulmányok azt mutatják, hogy a folyamatos gondozási beavatkozások folyamatos támogatást nyújthatnak, vagy kiterjeszthetik az elsődleges kezelés előnyeit a szerhasználat, a visszaesés és a bűnözői tevékenység csökkentése tekintetében. Az internetes és okostelefon-technológiák közelmúltbeli elterjedése a hátrányos helyzetű lakosság körében példátlan lehetőségeket kínál a minőségi folyamatos gondozási beavatkozásokhoz, valamint a krónikus betegségek önkezelési eszközeihez való hozzáférés növelésére. A próbaidős és feltételesen szabadlábra helyezettek, akiknek nagy a kockázata a kábítószerrel való visszaélés visszaesésének és az egészséget veszélyeztető viselkedési formákban való részvételnek, olyan fontos populáció, amely profitálhat a folyamatos gondozási technológiákból. Mindazonáltal a mai napig nem léteznek olyan technológiák, amelyeket kifejezetten e magas kockázatú populáció egyedi igényeire szabtak volna.
Csapatunk kriminológia és szerhasználat terén szerzett széleskörű tapasztalatára építve azt javasoljuk, hogy fejezzük be a Continuing Care mobilalkalmazás (app) fejlesztését, és végezzünk randomizált, kontrollált vizsgálatot a hatékonyság felmérésére a próbaidőn vagy feltételesen szabadlábra helyezett, ambuláns betegek körében. szerhasználati kezelés. Az alkalmazást úgy tervezték, hogy kielégítse a próbaidős és feltételesen szabadlábra helyezettek gyógyulási és személyes támogatási igényeit, akiknél fokozott a visszaesés, az újbóli letartóztatás és a bebörtönzés kockázata. A viselkedésváltozás transz-elméleti modelljének elvei vezérlik, és az alkalmazások tartalma a Your Own Reintegration System (YOURS) programból származik, amely egy empirikusan támogatott16 beavatkozás, amely a szerhasználat helyreállítására, a bűnözői gondolkodás és viselkedés csökkentésére, valamint a támogató rendszerek kiépítése. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az alkalmazást a járóbeteg-ellátók országos hálózatában telepíteni lehetne, és rendkívül jelentős lehet a közegészségügyre gyakorolt közvetlen hatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- REACH Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg közösségi felügyelet alatt (próbára bocsátott vagy feltételes szabadlábra helyezés) vagy igazságszolgáltatásban érintett az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg járóbeteg szerhasználati kezelésben részesülő kliens
- Hajlandó kiegészítő kezelési szolgáltatásokat igénybe venni egy mobilalkalmazáson keresztül
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és teljes kutatási értékelést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai problémák (pl. kezeletlen pszichózis, kezeletlen bipoláris zavar)
- Öngyilkosság az elmúlt 6 hónapban, a klinikai személyzet meghatározása szerint, ami veszélyessé teheti az új kezelésben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos gondozás alkalmazás
A résztvevők megkapják a Folyamatos gondozás alkalmazást a kezelési programban szokásos ellátáson túl (12 hetes heti csoportos kognitív viselkedésterápia).
|
A Continuing Care alkalmazás (alkalmazás) egy HIPAA-kompatibilis, mobilbarát szoftverprogram, amelyet úgy terveztek, hogy kielégítse a SUD-ban szenvedő próbaidős és feltételesen szabadlábra helyezettek felépülési és személyes támogatási igényeit, akiknél fokozott a visszaesés, az újbóli letartóztatás és a bebörtönzés kockázata.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők csak heti 12 hetes csoportos kognitív viselkedésterápiát kapnak.
|
12 hetes heti csoportos kognitív viselkedésterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hetek a szerhasználat kezelésében
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A kezelésben eltöltött hetek száma a klinikai feljegyzések áttekintése alapján
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerhasználati kezelés befejezése
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A kezelés befejeződött (igen vagy nem) a klinikai feljegyzések áttekintése alapján
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Az anyaghasználat napjai
Időkeret: 18 hétig
|
A kábítószer-használati napok száma a kábítószer-használat önbevallása és a vizelet gyógyszerszűrési eredményei alapján
|
18 hétig
|
|
Bûnügyi tevékenység napjai; újbóli letartóztatás; Bebörtönzés
Időkeret: 18 hétig
|
Bűnözési napok száma; újbóli letartóztatás (igen vagy nem); bebörtönzés (igen vagy nem) önbevallási információk és nyilvános bírósági nyilvántartások alapján
|
18 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás elégedettségének értékelése
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az ügyfél-elégedettség értékelése az alkalmazás használatával önbevallási információk alapján
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R44MD008848-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .