- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574193
Aplicación de atención continua para personas en libertad condicional y bajo palabra
Aplicación de atención continua para personas en libertad condicional y en libertad condicional con trastornos por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) continúan siendo uno de los problemas de salud pública más graves en los EE. UU. Los estudios han documentado consistentemente una prevalencia sustancialmente mayor de SUD entre adultos bajo supervisión de justicia penal en la comunidad (es decir, libertad condicional o bajo palabra) en comparación con la población general. Cada vez se reconoce más que la adicción es una condición de salud crónica, y las personas con SUD suelen pasar por múltiples períodos de tratamiento, abstinencia y recaída durante varios años para lograr y mantener la recuperación. Los estudios muestran que las intervenciones de atención continua pueden brindar apoyo continuo o ampliar los logros del tratamiento primario con respecto a la reducción del consumo de sustancias, las recaídas y la actividad delictiva. La reciente difusión de las tecnologías de Internet y teléfonos inteligentes entre las poblaciones desfavorecidas ahora ofrece oportunidades sin precedentes para aumentar el acceso a intervenciones de atención continua de calidad, así como a herramientas de autocontrol de enfermedades crónicas. Las personas en libertad condicional y en libertad condicional con alto riesgo de recaída en el abuso de drogas y participación en comportamientos que comprometen la salud son una población importante que se beneficiará de las tecnologías de atención continua. Sin embargo, hasta la fecha, no existen tales tecnologías que estén diseñadas específicamente para satisfacer las necesidades únicas de esta población de alto riesgo.
Sobre la base de la amplia experiencia de nuestro equipo en los campos de la criminología y el uso de sustancias, proponemos completar el desarrollo de una aplicación móvil (app) de atención continua y realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia entre los clientes en libertad condicional que están inscritos en atención ambulatoria. tratamiento por consumo de sustancias. La aplicación está diseñada para satisfacer las necesidades de recuperación y apoyo personal de las personas en libertad condicional y condicional con SUD que tienen un riesgo elevado de recaída, nuevo arresto y encarcelamiento. Se guía por los principios del modelo transteórico de cambio de comportamiento y el contenido de la aplicación se deriva del programa Your Own Reintegration System (YOURS), una intervención respaldada empíricamente16 que se centra en la recuperación del uso de sustancias, la reducción del pensamiento y el comportamiento delictivos, y la gestión y construir sistemas de apoyo. Si se demuestra que es eficaz, la aplicación podría implementarse en la red nacional de proveedores de tratamiento ambulatorio y tener un impacto directo muy importante en la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- REACH Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Actualmente en supervisión comunitaria (libertad condicional o bajo palabra) o participación judicial en los últimos 12 meses
- Actualmente un cliente que recibe tratamiento ambulatorio por consumo de sustancias
- Dispuesto a recibir servicios de tratamiento complementarios a través de una aplicación móvil
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y evaluaciones de investigación completas
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos graves (por ejemplo, psicosis no tratada, trastorno bipolar no tratado)
- Suicidio en los últimos 6 meses, según lo determine el personal clínico, lo que podría hacer que la participación en un tratamiento novedoso sea peligrosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de atención continua
Los participantes recibirán la aplicación de atención continua, además de la atención habitual en el programa de tratamiento (12 semanas de terapia cognitiva conductual grupal semanal).
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La aplicación de atención continua (app) es un programa de software compatible con HIPAA, compatible con dispositivos móviles, diseñado para satisfacer las necesidades de recuperación y apoyo personal de las personas en libertad condicional y bajo palabra con SUD que tienen un riesgo elevado de recaída, nuevo arresto y encarcelamiento.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes solo recibirán 12 semanas de terapia cognitiva conductual grupal semanal.
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12 semanas de terapia cognitiva conductual grupal semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Semanas retenidas en tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de semanas retenidas en tratamiento basado en una revisión de registros clínicos
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del tratamiento por uso de sustancias
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Tratamiento completado (sí o no) basado en una revisión de registros clínicos
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hasta 12 semanas
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Días de uso de sustancias
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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Número de días de uso de drogas basado en el uso de drogas autoinformado y los resultados de las pruebas de detección de drogas en la orina
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hasta 18 semanas
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Días de Actividad Criminal; nuevo arresto; Encarcelamiento
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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Número de días del delito; nuevo arresto (sí o no); encarcelamiento (sí o no) basado en información de autoinforme y bases de datos públicas de registros judiciales
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hasta 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Calificación de la satisfacción del cliente usando la aplicación basada en información de autoinforme
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R44MD008848-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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