- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574193
App di assistenza continua per persone in prova e in libertà vigilata
App di assistenza continua per persone in prova e in libertà vigilata con disturbi da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di sostanze (SUD) continuano ad essere uno dei più gravi problemi di salute pubblica negli Stati Uniti. Gli studi hanno costantemente documentato una prevalenza sostanzialmente più alta di SUD tra gli adulti sotto la supervisione della giustizia penale nella comunità (cioè, libertà vigilata o condizionale) rispetto alla popolazione generale. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che la dipendenza è una condizione di salute cronica e gli individui con SUD in genere attraversano più periodi di trattamento, astinenza e ricaduta per diversi anni per raggiungere e mantenere il recupero. Gli studi dimostrano che gli interventi di assistenza continua possono fornire un supporto continuo o estendere i vantaggi del trattamento primario rispetto alla riduzione dell'uso di sostanze, delle ricadute e dell'attività criminale. La recente diffusione delle tecnologie Internet e degli smartphone tra le popolazioni svantaggiate offre ora opportunità senza precedenti per aumentare l'accesso a interventi di assistenza continua di qualità e strumenti di autogestione delle malattie croniche. I detenuti in libertà vigilata e in libertà vigilata ad alto rischio di ricaduta nell'abuso di droghe e coinvolgimento in comportamenti compromettenti la salute sono una popolazione importante che trarrà vantaggio dalle tecnologie di assistenza continua. Tuttavia, ad oggi, non esistono tecnologie di questo tipo specificamente adattate per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione ad alto rischio.
Basandoci sulla vasta esperienza del nostro team nei campi della criminologia e dell'uso di sostanze, proponiamo di completare lo sviluppo di un'applicazione mobile (app) di Continuing Care e di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia tra i clienti in libertà vigilata o condizionale che sono arruolati in regime ambulatoriale trattamento dell'uso di sostanze. L'app è progettata per soddisfare le esigenze di recupero e supporto personale di detenuti in prova e detenuti con SUD che sono a rischio elevato di ricaduta, nuovo arresto e incarcerazione. È guidato dai principi del modello transteorico del cambiamento comportamentale e il contenuto dell'app è derivato dal programma Your Own Reintegration System (YOURS), un intervento supportato empiricamente16 che si concentra sul recupero dall'uso di sostanze, sulla riduzione del pensiero e del comportamento criminale e sulla gestione e sistemi di supporto edilizio. Se dimostrata efficace, l'app potrebbe essere implementata attraverso la rete nazionale di fornitori di cure ambulatoriali ed essere molto significativa nel suo impatto diretto sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- REACH Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Attualmente sotto la supervisione della comunità (libertà vigilata o condizionale) o coinvolgimento nella giustizia negli ultimi 12 mesi
- Attualmente un cliente riceve un trattamento ambulatoriale per l'uso di sostanze
- Disposti a ricevere servizi di trattamento supplementari tramite un'app mobile
- Disponibilità a fornire il consenso informato e completare le valutazioni della ricerca
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici (per es., psicosi non trattata, disturbo bipolare non trattato)
- Suicidalità negli ultimi 6 mesi, come determinato dal personale clinico, che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione a un nuovo trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App per la cura continua
I partecipanti riceveranno l'app Continuing Care, oltre alle consuete cure del programma di trattamento (12 settimane di terapia cognitivo comportamentale di gruppo settimanale).
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L'applicazione (app) di Continuing Care è un programma software conforme a HIPAA, ottimizzato per i dispositivi mobili, progettato per soddisfare le esigenze di recupero e supporto personale di detenuti in prova e detenuti con SUD che sono a rischio elevato di ricaduta, nuovo arresto e incarcerazione.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno solo 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale di gruppo settimanale.
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12 settimane di terapia cognitivo comportamentale di gruppo settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Settimane mantenute nel trattamento per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero di settimane mantenute nel trattamento sulla base di una revisione delle cartelle cliniche
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fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del trattamento per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Trattamento completato (sì o no) sulla base di una revisione delle cartelle cliniche
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fino a 12 settimane
|
|
Giorni di uso di sostanze
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
|
Numero di giorni di consumo di stupefacenti in base al consumo di stupefacenti auto-segnalato e ai risultati dello screening per stupefacenti nelle urine
|
fino a 18 settimane
|
|
Giorni di attività criminale; Nuovo arresto; Incarcerazione
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
|
Numero di giorni di reato; nuovo arresto (sì o no); incarcerazione (sì o no) sulla base di informazioni auto-denunciate e database di atti giudiziari pubblici
|
fino a 18 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Valutazione della soddisfazione del cliente utilizzando l'app sulla base di informazioni di autovalutazione
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44MD008848-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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