- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574193
Fortsat pleje-app for prøvede og prøveløsladte
Continuing Care App for prøvede og prøveløsladede med stofmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) er fortsat et af de alvorligste folkesundhedsproblemer i USA. Undersøgelser har konsekvent dokumenteret en væsentlig højere forekomst af SUD'er blandt voksne under strafferetligt tilsyn i samfundet (dvs. prøvetid eller prøveløsladelse) sammenlignet med den generelle befolkning. Der er voksende erkendelse af, at afhængighed er en kronisk helbredstilstand, og personer med SUD cykler typisk gennem flere perioder med behandling, afholdenhed og tilbagefald over flere år for at opnå og vedligeholde bedring. Undersøgelser viser, at vedvarende plejeinterventioner kan give løbende støtte eller udvide primære behandlingsgevinster med hensyn til at reducere stofbrug, tilbagefald og kriminel aktivitet. Nylig udbredelse af internet- og smartphone-teknologier blandt dårligt stillede befolkningsgrupper tilbyder nu hidtil usete muligheder for at øge adgangen til kvalitetsinterventioner til vedvarende pleje såvel som værktøjer til selvstyring af kroniske sygdomme. Prøvede og prøveløsladte med høj risiko for tilbagefald af stofmisbrug og involvering i sundhedsskadelig adfærd er en vigtig befolkning, som kan drage fordel af teknologier til vedvarende pleje. Til dato eksisterer der dog ingen sådanne teknologier, der er specielt skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos denne højrisikopopulation.
Med udgangspunkt i vores teams omfattende erfaring inden for områderne kriminologi og stofbrug foreslår vi at færdiggøre udviklingen af en Continuing Care-mobilapplikation (app) og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten blandt klienter på prøvetid eller prøveløsladelse, som er indskrevet i ambulant behandling. stofbrugsbehandling. App'en er designet til at imødekomme behovene for genopretning og personlig støtte hos prøvetidsansatte og prøveløsladte med SUD'er, der har forhøjet risiko for tilbagefald, genanholdelse og fængsling. Den er styret af principperne for den transteoretiske model for adfærdsændring, og app-indhold er afledt af Your Own Reintegration System (YOURS)-programmet, en empirisk støttet16 intervention, der fokuserer på gendannelse af stofbrug, reduktion af kriminel tænkning og adfærd og håndtering af og opbygning af støttesystemer. Hvis det viser sig, at appen er effektiv, kan den blive implementeret på tværs af det nationale netværk af ambulante behandlingsudbydere og have stor betydning for dens direkte indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven B Carswell, Ph.D.
- Telefonnummer: 252 410-837-3977
- E-mail: scarswell@friendsresearch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael S Gordon, D.P.A.
- Telefonnummer: 251 410-837-3977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- REACH Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- I øjeblikket under tilsyn i lokalsamfundet (prøvetid eller prøveløsladelse) eller involveret retsvæsen inden for de seneste 12 måneder
- I øjeblikket er en klient, der modtager ambulant stofmisbrugsbehandling
- Villig til at modtage supplerende behandlingsydelser via en mobil app
- Villig til at give informeret samtykke og fuldstændige forskningsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer (f.eks. ubehandlet psykose, ubehandlet bipolar lidelse)
- Suicidalitet inden for de seneste 6 måneder, som bestemt af klinisk personale, hvilket kan gøre deltagelse i en ny behandling farlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fortsat pleje app
Deltagerne vil modtage Continuing Care-appen ud over sædvanlig pleje i behandlingsprogrammet (12 ugers ugentlig kognitiv adfærdsterapi i gruppe).
|
Continuing Care-applikationen (app) er et HIPAA-kompatibelt, mobilvenligt softwareprogram designet til at imødekomme behovene for genopretning og personlig støtte hos prøvelidte og prøveløsladte med SUD, som har forhøjet risiko for tilbagefald, genanholdelse og fængsling.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil kun modtage 12 ugers ugentlig gruppekognitiv adfærdsterapi.
|
12 ugers ugentlig gruppe kognitiv adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uger tilbageholdt i stofbrugsbehandling
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal uger tilbageholdt i behandling baseret på en gennemgang af kliniske journaler
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslutning af stofbrugsbehandling
Tidsramme: op til 12 uger
|
Behandling afsluttet (ja eller nej) baseret på en gennemgang af kliniske journaler
|
op til 12 uger
|
Dage med stofbrug
Tidsramme: op til 18 uger
|
Antal dage med stofbrug baseret på selvrapportering af stofbrug og resultater fra screeningsresultater for urinstof
|
op til 18 uger
|
Dage med kriminel aktivitet; Genanholdelse; Fængsling
Tidsramme: op til 18 uger
|
Antal kriminalitetsdage; genanholdelse (ja eller ej); fængsling (ja eller nej) baseret på selvrapporteringsoplysninger og offentlige retsjournaler
|
op til 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af apptilfredshed
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vurdering af kundetilfredshed ved hjælp af appen baseret på selvrapporteringsoplysninger
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44MD008848-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med digital terapi til stofmisbrugsforstyrrelser
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater