- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574193
Continuing Care-app voor reclassenten en voorwaardelijke vrijlatingen
Continuing Care-app voor reclassenten en voorwaardelijke vrijlatingen met stoornissen in het gebruik van middelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) blijven een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen in de VS. Studies hebben consequent een substantieel hogere prevalentie van verslaving aan drugs gedocumenteerd onder volwassenen onder strafrechtelijk toezicht in de gemeenschap (d.w.z. proeftijd of voorwaardelijke vrijlating) in vergelijking met de algemene bevolking. Er wordt steeds meer erkend dat verslaving een chronische gezondheidstoestand is, en personen met verslavingen doorlopen doorgaans meerdere perioden van behandeling, onthouding en terugval gedurende meerdere jaren om herstel te bereiken en te behouden. Studies tonen aan dat doorlopende zorginterventies voortdurende ondersteuning kunnen bieden of de primaire behandelingswinst kunnen vergroten met betrekking tot het verminderen van middelengebruik, terugval en criminele activiteiten. De recente verspreiding van internet- en smartphonetechnologieën onder kansarme bevolkingsgroepen biedt nu ongekende mogelijkheden voor het vergroten van de toegang tot hoogwaardige doorlopende zorginterventies en hulpmiddelen voor zelfmanagement van chronische ziekten. Proefpersonen en voorwaardelijke vrijlatingen met een hoog risico op terugval van drugsmisbruik en betrokkenheid bij gezondheidscompromitterend gedrag vormen een belangrijke groep die baat heeft bij voortdurende zorgtechnologieën. Tot op heden bestaan er echter geen technologieën die specifiek zijn toegesneden op de unieke behoeften van deze risicopopulatie.
Voortbouwend op de uitgebreide ervaring van ons team op het gebied van criminologie en middelengebruik, stellen we voor om de ontwikkeling van een mobiele applicatie (app) voor Continuing Care te voltooien en een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid te beoordelen bij cliënten met een proeftijd of voorwaardelijke vrijlating die zijn ingeschreven voor ambulante zorg. behandeling van middelengebruik. De app is ontworpen om te voldoen aan de herstel- en persoonlijke ondersteuningsbehoeften van reclassenten en voorwaardelijke vrijlatingen met SUD's die een verhoogd risico lopen op terugval, herarrestatie en opsluiting. Het wordt geleid door de principes van het transtheoretische model van gedragsverandering en de inhoud van de app is afgeleid van het programma Your Own Reintegration System (YOURS), een empirisch ondersteunde16 interventie die zich richt op het herstel van middelengebruik, het terugdringen van crimineel denken en gedrag, en het beheersen en ondersteunende systemen bouwen. Als bewezen is dat de app effectief is, kan deze worden ingezet in het hele nationale netwerk van ambulante behandelaars en kan het een grote impact hebben op de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven B Carswell, Ph.D.
- Telefoonnummer: 252 410-837-3977
- E-mail: scarswell@friendsresearch.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael S Gordon, D.P.A.
- Telefoonnummer: 251 410-837-3977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- REACH Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Staat momenteel onder gemeenschapstoezicht (proeftijd of voorwaardelijke vrijlating) of is in de afgelopen 12 maanden bij justitie betrokken geweest
- Momenteel volgt een cliënt een ambulante behandeling voor middelengebruik
- Bereid om aanvullende behandelingsdiensten te ontvangen via een mobiele app
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksbeoordelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische problemen (bijv. onbehandelde psychose, onbehandelde bipolaire stoornis)
- Suïcidaliteit in de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld door klinisch personeel, waardoor deelname aan een nieuwe behandeling gevaarlijk kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voortdurende zorg-app
Deelnemers ontvangen de Continuing Care-app, naast de gebruikelijke zorg tijdens het behandelprogramma (12 weken wekelijkse cognitieve gedragstherapie in groepen).
|
De Continuing Care-applicatie (app) is een HIPAA-compatibel, mobielvriendelijk softwareprogramma dat is ontworpen om te voldoen aan de herstel- en persoonlijke ondersteuningsbehoeften van reclassenten en voorwaardelijk vrijgelatenen met SUD's die een verhoogd risico lopen op terugval, herarrestatie en opsluiting.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen slechts 12 weken wekelijkse cognitieve gedragstherapie in groepen.
|
12 weken wekelijkse cognitieve gedragstherapie in groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weken achtergehouden in behandeling met middelengebruik
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal weken behouden in behandeling op basis van een beoordeling van klinische dossiers
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van de behandeling voor middelengebruik
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Behandeling voltooid (ja of nee) op basis van een beoordeling van klinische dossiers
|
tot 12 weken
|
Dagen van middelengebruik
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Aantal dagen drugsgebruik op basis van zelfgerapporteerd drugsgebruik en resultaten van drugsscreening in de urine
|
tot 18 weken
|
Dagen van criminele activiteit; Opnieuw arresteren; Opsluiting
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Aantal misdaaddagen; opnieuw arresteren (ja of niet); opsluiting (ja of nee) op basis van zelfrapportage-informatie en databases met openbare rechtbankverslagen
|
tot 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van app-tevredenheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeling van klanttevredenheid met behulp van de app op basis van zelfrapportage-informatie
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R44MD008848-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden