- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574193
Aplikacja Continuing Care dla stażystów i zwolnionych warunkowo
Aplikacja Continuing Care dla stażystów i zwolnionych warunkowo z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) nadal stanowią jeden z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Badania konsekwentnie dokumentują znacznie wyższą częstość występowania SUD wśród dorosłych pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości w społeczności (tj. na okresie próbnym lub warunkowym zwolnieniu) w porównaniu z populacją ogólną. Rośnie świadomość, że uzależnienie jest przewlekłym stanem zdrowia, a osoby z SUD zazwyczaj przechodzą przez wiele okresów leczenia, abstynencji i nawrotów przez kilka lat, aby osiągnąć i utrzymać powrót do zdrowia. Badania pokazują, że interwencje w zakresie opieki ciągłej mogą zapewnić stałe wsparcie lub wydłużyć korzyści z leczenia podstawowego w odniesieniu do ograniczenia używania substancji, nawrotów i działalności przestępczej. Niedawne rozpowszechnienie technologii internetowych i smartfonów wśród populacji w niekorzystnej sytuacji oferuje obecnie bezprecedensowe możliwości zwiększenia dostępu do wysokiej jakości interwencji w zakresie ciągłej opieki, a także narzędzi do samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi. Kuratorzy i zwolnieni warunkowo, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu nadużywania narkotyków i zaangażowania w zachowania zagrażające zdrowiu, stanowią ważną populację, która może odnieść korzyści z technologii opieki ciągłej. Jednak do tej pory nie istnieją takie technologie, które byłyby specjalnie dostosowane do wyjątkowych potrzeb tej populacji wysokiego ryzyka.
Opierając się na bogatym doświadczeniu naszego zespołu w dziedzinie kryminologii i używania substancji psychoaktywnych, proponujemy dokończenie prac nad aplikacją mobilną Continuing Care (aplikacja) i przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności wśród klientów na okresie próbnym lub zwolnień warunkowych, którzy są zapisani do ambulatoryjnych leczenie uzależnień. Aplikacja została zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb związanych z rekonwalescencją i wsparciem osobistym stażystów i zwolnionych warunkowo z SUD, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko nawrotu, ponownego aresztowania i uwięzienia. Opiera się na zasadach transteoretycznego modelu zmiany zachowań, a zawartość aplikacji pochodzi z programu Your Own Reintegration System (YOURS), wspieranej empirycznie16 interwencji, która koncentruje się na powrocie do zdrowia po używaniu substancji, ograniczeniu myślenia i zachowań przestępczych oraz zarządzaniu i systemy nośne budynków. Jeśli okaże się skuteczna, aplikacja może zostać wdrożona w krajowej sieci dostawców usług leczenia ambulatoryjnego i będzie miała duże znaczenie w bezpośrednim wpływie na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- REACH Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Obecnie przebywa na nadzorze społecznym (w okresie próbnym lub warunkowym) lub jest zaangażowany w wymiar sprawiedliwości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie klient poddany ambulatoryjnemu leczeniu uzależnień
- Chęć otrzymywania dodatkowych usług terapeutycznych za pośrednictwem aplikacji mobilnej
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badań
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy psychiczne (np. nieleczona psychoza, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa)
- Samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stwierdzone przez personel kliniczny, które mogą sprawić, że udział w nowym leczeniu będzie niebezpieczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja kontynuacji opieki
Uczestnicy otrzymają aplikację Continuing Care, oprócz zwykłej opieki w ramach programu leczenia (12-tygodniowa cotygodniowa grupowa terapia poznawczo-behawioralna).
|
Aplikacja Continuing Care (aplikacja) jest zgodnym z HIPAA, przyjaznym dla urządzeń mobilnych programem zaprojektowanym w celu zaspokojenia potrzeb związanych z rekonwalescencją i wsparciem osobistym stażystów i zwolnionych warunkowo z SUD, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko nawrotu, ponownego aresztowania i uwięzienia.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają tylko 12-tygodniową cotygodniową grupową terapię poznawczo-behawioralną.
|
12-tygodniowa cotygodniowa grupowa terapia poznawczo-behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodnie zatrzymane w leczeniu uzależnienia od substancji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba tygodni pozostających w leczeniu na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia uzależnień
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Leczenie zakończone (tak lub nie) na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej
|
do 12 tygodni
|
|
Dni używania substancji
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Liczba dni zażywania narkotyków na podstawie samoopisowego używania narkotyków i wyników badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
|
do 18 tygodni
|
|
Dni Działalności Przestępczej; Ponowne aresztowanie; Uwięzienie
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Liczba dni przestępczości; ponowne aresztowanie (tak lub nie); uwięzienie (tak lub nie) na podstawie informacji z samoopisu i publicznych baz danych akt sądowych
|
do 18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia z aplikacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ocena zadowolenia klienta z korzystania z aplikacji na podstawie informacji z samoopisu
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44MD008848-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja