- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574193
Aplikace kontinuální péče pro odsouzené a podmíněně propuštěné
Aplikace pro nepřetržitou péči pro probační a podmíněně propuštěné s poruchami užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy užívání návykových látek (SUD) jsou i nadále jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví v USA. Studie trvale dokumentují podstatně vyšší prevalenci SUD mezi dospělými pod dohledem trestní justice v komunitě (tj. podmínečně nebo podmínečně) ve srovnání s běžnou populací. Stále více se uznává, že závislost je chronický zdravotní stav a jedinci s SUD obvykle během několika let procházejí několika obdobími léčby, abstinují a relapsují, aby dosáhli a udrželi uzdravení. Studie ukazují, že intervence pokračující péče mohou poskytnout trvalou podporu nebo rozšířit přínosy primární léčby s ohledem na snížení užívání návykových látek, recidivy a trestné činnosti. Nedávné rozšíření technologií internetu a chytrých telefonů mezi znevýhodněnou populací nyní nabízí bezprecedentní příležitosti pro zvýšení přístupu ke kvalitním intervencím trvalé péče a také k nástrojům pro sebeovládání chronických onemocnění. Probační a podmínečně propuštění s vysokým rizikem relapsu užívání drog a zapojení do chování ohrožujícího zdraví jsou důležitou populací, která může těžit z technologií trvalé péče. Dosud však neexistují žádné takové technologie, které by byly speciálně přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám této vysoce rizikové populace.
Na základě rozsáhlých zkušeností našeho týmu v oblasti kriminologie a užívání návykových látek navrhujeme dokončit vývoj mobilní aplikace (aplikace) pro nepřetržitou péči a provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti mezi klienty v podmínce nebo podmíněném propuštění, kteří jsou zařazeni do ambulantní péče. léčba užívání látek. Aplikace je navržena tak, aby splňovala potřeby zotavení a osobní podpory probantů a podmínečně propuštěných s SUD, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku relapsu, opětovného zatčení a uvěznění. Řídí se principy transteoretického modelu změny chování a obsah aplikace je odvozen z programu Your Own Reintegration System (YOURS), empiricky podporované16 intervence, která se zaměřuje na zotavení z užívání návykových látek, snížení kriminálního myšlení a chování a řízení a podpůrné systémy budov. Pokud se prokáže, že je účinná, mohla by být aplikace nasazena v celé národní síti poskytovatelů ambulantní léčby a měla by velmi významný přímý dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- REACH Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- V současné době na komunitním dohledu (probace nebo podmínečné propuštění) nebo zapojení do justice v posledních 12 měsících
- V současné době klient ambulantně ambulantně léčen
- Ochota přijímat doplňkové léčebné služby prostřednictvím mobilní aplikace
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické problémy (např. neléčená psychóza, neléčená bipolární porucha)
- Sebevražednost během posledních 6 měsíců, jak je stanoveno klinickým personálem, což by mohlo učinit účast na nové léčbě riskantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Continuing Care App
Účastníci obdrží aplikaci Continuing Care, kromě obvyklé péče v léčebném programu (12 týdnů týdenní skupinové kognitivně behaviorální terapie).
|
Aplikace (aplikace) Continuing Care je softwarový program kompatibilní s HIPAA, který je vhodný pro mobilní zařízení a je navržen tak, aby splňoval potřeby zotavení a osobní podpory probantů a podmínečně propuštěných s SUD, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku relapsu, opětovného zatčení a uvěznění.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci dostanou pouze 12týdenní týdenní skupinovou kognitivně behaviorální terapii.
|
12týdenní týdenní skupinová kognitivně behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdny zadržené v léčbě užíváním návykových látek
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet týdnů zadržených v léčbě na základě přezkoumání klinických záznamů
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení léčby užitím látky
Časové okno: až 12 týdnů
|
Léčba dokončena (ano nebo ne) na základě přezkoumání klinických záznamů
|
až 12 týdnů
|
|
Dny užívání látky
Časové okno: až 18 týdnů
|
Počet dní užívání drog na základě self-reportu užívání drog a výsledků screeningu drog v moči
|
až 18 týdnů
|
|
Dny trestné činnosti; Opětovné zatčení; Uvěznění
Časové okno: až 18 týdnů
|
Počet dní zločinu; opětovné zatčení (ano nebo ne); uvěznění (ano nebo ne) na základě informací o vlastní zprávě a veřejných soudních databází
|
až 18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti s aplikací
Časové okno: až 12 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti klientů s použitím aplikace na základě informací z vlastního reportu
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven B Carswell, Ph.D., COG Analytics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44MD008848-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika