En studie av FT-7051 hos menn med MCRPC
8. august 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En fase 1-studie av FT-7051 hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Dette er en fase 1, åpen studie som vil evaluere sikkerheten og toleransen til FT-7051 og bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) samt farmakokinetikk (PK), foreløpig antitumoraktivitet og farmakodynamikk (PD) av FT-7051 hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har utviklet seg til tross for tidligere behandling og som har blitt behandlet med minst én potent anti-androgenbehandling.
Startdosen, 25 mg én gang daglig (QD), av FT-7051 administrert diskontinuerlig (21 dager på/7 dager fri) i 28-dagers sykluser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnose av progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
- Tidligere mislyktes minst én potent anti-androgenbehandling
- Kastrater nivåer av serum testosteron
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyre-, hjerte- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Tidligere behandling med små molekyler inkludert kjemoterapi, antistoff eller andre eksperimentelle kreftmedisiner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
- Tidligere strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling (inkludert radiofrekvensablasjon)
- Tidligere androgenantagonistbehandling (enzalutamid, apalutamid, abirateronacetat eller darolutamid) innen 2 uker
- Tidligere radium-223-behandling innen 6 uker
- Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt progredierende metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Ustabil eller alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertefunksjon, ustabil lungetilstand inkludert pneumonitt og/eller interstitiell lungesykdom, ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi) eller enhver viktig medisinsk sykdom eller unormale laboratoriefunn som kan etterforskerens vurdering, øke risikoen for pasienten knyttet til deltakelse i studien
- Samtidig medisinering som forårsaker Torsades de Pointes som ikke har nådd steady state før første dose av studiemedikamentet
- Samtidig medisinering som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 eller en hemmer av P-gp
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsstudie av FT-7051
|
Dosenivåer: Dosenivå -1 til og med Dosenivå 7, tildelt i henhold til protokollen ved bruk av et BOIN-design. Ytterligere dosenivåer kan undersøkes etter behov. Kapsler tilgjengelig i styrker på 10 mg, 25 mg og 100 mg som administreres oralt i henhold til protokollfrekvens og dosenivå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Innen de første 4 ukene av behandlingen
|
Innen de første 4 ukene av behandlingen
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk relevante bivirkninger (AE)
Tidsramme: Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA): Prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA): Maksimal reduksjon fra baseline
Tidsramme: Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA): Tid til progresjon
Tidsramme: Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
|
Tid til radiografisk progresjon (rTTP)
Tidsramme: Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
|
Samlet svarprosent: radiografisk responsrate
Tidsramme: Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
Behandlingsvarigheten, anslått gjennomsnittlig 26 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
|
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
Blodprøver for PK-analyse tatt ved flere besøk i løpet av de første 90 dagene av behandlingen
|
|
Modellbasert estimat av endring fra baseline QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) og 90 % konfidensintervall ved estimert Cmax
Tidsramme: Elektrokardiogram samlet inn ved flere tidspunkt i løpet av de første 45 dagene av behandlingen
|
Elektrokardiogram samlet inn ved flere tidspunkt i løpet av de første 45 dagene av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7051-ONC-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .