Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FT-7051 u mężczyzn z MCRPC

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie fazy 1 FT-7051 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy 1, które oceni bezpieczeństwo i tolerancję FT-7051 oraz określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), a także farmakokinetykę (PK), wstępną aktywność przeciwnowotworową i farmakodynamikę (PD). FT-7051 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których doszło do progresji pomimo wcześniejszej terapii i którzy byli leczeni co najmniej jedną silną terapią antyandrogenową.

Dawka początkowa 25 mg raz dziennie (QD) FT-7051 podawana była w sposób nieciągły (21 dni stosowania/7 dni przerwy) w cyklach 28-dniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Diagnostyka progresywnego, przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC)
  • Wcześniej nie powiodła się co najmniej jedna silna terapia antyandrogenowa
  • Poziomy kastracji testosteronu w surowicy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek, serca i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami, w tym chemioterapia, przeciwciała lub inne eksperymentalne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej)
  • Wcześniejsza terapia antagonistami androgenów (enzalutamidem, apalutamidem, octanem abirateronu lub darolutamidem) w ciągu 2 tygodni
  • Wcześniejsza terapia radem-223 w ciągu 6 tygodni
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niestabilny lub ciężki, niekontrolowany stan medyczny (np. niestabilna czynność serca, niestabilny stan płuc, w tym zapalenie płuc i/lub śródmiąższowa choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego) lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w zdaniem Badacza, zwiększają ryzyko dla pacjenta związane z udziałem w badaniu
  • Jednoczesne leki powodujące Torsades de Pointes, które nie osiągnęły stanu stacjonarnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub inhibitorem P-gp
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie eskalacji dawki FT-7051
Lek: FT-7051

Poziomy dawek: poziom dawki -1 do poziomu dawki 7, przypisane zgodnie z protokołem przy użyciu projektu BOIN. W stosownych przypadkach można zbadać dodatkowe poziomy dawek.

Kapsułki dostępne w mocach 10 mg, 25 mg i 100 mg, które są podawane doustnie zgodnie z częstotliwością protokołu i poziomem dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia
W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniana za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA): zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA): Maksymalny spadek w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA): czas do progresji
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas do progresji radiograficznej (rTTP)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: wskaźnik odpowiedzi radiograficznych
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Czas trwania leczenia przewidywany średnio 26 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Pozorny klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierane podczas wielu wizyt w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Oparte na modelu oszacowanie zmiany odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej, skorygowane za pomocą wzoru korygującego Fridericii (QTcF) i 90% przedziału ufności przy szacowanym Cmax
Ramy czasowe: Elektrokardiogram zebrany w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 45 dni leczenia
Elektrokardiogram zebrany w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 45 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7051-ONC-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FT-7051

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj