En studie av FT-7051 hos män med MCRPC
8 augusti 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En fas 1-studie av FT-7051 hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Detta är en öppen fas 1-studie som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för FT-7051 och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) samt farmakokinetik (PK), preliminär antitumöraktivitet och farmakodynamik (PD) av FT-7051 hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som har utvecklats trots tidigare behandling och som hade behandlats med minst en potent anti-androgenbehandling.
Startdosen, 25 mg en gång dagligen (QD), av FT-7051 administrerad diskontinuerligt (21 dagar på/7 dagar ledigt) i 28-dagarscykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnos av progressiv metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
- Tidigare misslyckades åtminstone en potent anti-androgenbehandling
- Kastratnivåer av serumtestosteron
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig njur-, hjärt- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare solid organtransplantation
- Tidigare behandling med små molekyler inklusive kemoterapi, antikroppar eller andra experimentella anticancerläkemedel inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
- Tidigare strålbehandling inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas (inklusive radiofrekvensablation)
- Tidigare androgenantagonistbehandling (enzalutamid, apalutamid, abirateronacetat eller darolutamid) inom 2 veckor
- Tidigare radium-223-behandling inom 6 veckor
- Symtomatisk, obehandlad eller aktivt fortskridande metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
- Instabilt eller allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. instabil hjärtfunktion, instabilt lungtillstånd inklusive pneumonit och/eller interstitiell lungsjukdom, okontrollerad diabetes, aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk terapi) eller någon viktig medicinsk sjukdom eller onormala laboratoriefynd som skulle, i utredarens bedömning, öka risken för patienten i samband med deltagande i studien
- Samtidig medicinering som orsakar Torsades de Pointes som inte har nått steady state före första dosen av studieläkemedlet
- Samtidig medicinering som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller en hämmare av P-gp
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökningsstudie av FT-7051
|
Dosnivåer: Dosnivå -1 till och med Dosnivå 7, tilldelad enligt protokollet med en BOIN-design. Ytterligare dosnivåer kan undersökas vid behov. Kapslar tillgängliga i styrkorna 10 mg, 25 mg och 100 mg som administreras oralt enligt protokollets frekvens och dosnivå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom de första 4 veckorna av behandlingen
|
Inom de första 4 veckorna av behandlingen
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE) och kliniskt relevanta biverkningar (AE)
Tidsram: Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
|
Incidensen av kliniska laboratorieavvikelser bedömd av CTCAE v5.0
Tidsram: Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA): Procentuell förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA): Maximal minskning från baslinjen
Tidsram: Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA): Tid till progression
Tidsram: Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
|
Tid till radiografisk progression (rTTP)
Tidsram: Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
|
Total svarsfrekvens: radiografisk svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
Behandlingslängden, beräknad i genomsnitt 26 veckor
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
|
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
|
Terminal halveringstid (T 1/2)
Tidsram: Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
|
Synbar plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
Blodprover för PK-analys togs vid flera besök under de första 90 dagarna av behandlingen
|
|
Modellbaserad uppskattning av förändring från baslinje QT-intervall korrigerad med Fridericias korrektionsformel (QTcF) och 90 % konfidensintervall vid uppskattat Cmax
Tidsram: Elektrokardiogram insamlat vid flera tidpunkter under de första 45 dagarna av behandlingen
|
Elektrokardiogram insamlat vid flera tidpunkter under de första 45 dagarna av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7051-ONC-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .