Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du FT-7051 chez les hommes atteints de MCRPC

8 août 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de phase 1 du FT-7051 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité du FT-7051 et déterminera la dose recommandée de phase 2 (RP2D) ainsi que la pharmacocinétique (PK), l'activité antitumorale préliminaire et la pharmacodynamique (PD) du FT-7051 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont progressé malgré un traitement antérieur et qui ont été traités avec au moins un traitement anti-androgène puissant.

La dose initiale, 25 mg une fois par jour (QD), de FT-7051 administrée de manière discontinue (21 jours de marche/7 jours de repos) en cycles de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Diagnostic du cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (mCRPC)
  • Échec antérieur d'au moins un traitement anti-androgène puissant
  • Castrer les niveaux de testostérone sérique
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale, cardiaque et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Traitement antérieur avec de petites molécules, y compris une chimiothérapie, un anticorps ou un autre traitement anticancéreux expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (y compris l'ablation par radiofréquence)
  • Traitement antérieur par un antagoniste des androgènes (enzalutamide, apalutamide, acétate d'abiratérone ou darolutamide) dans les 2 semaines
  • Traitement antérieur au radium-223 dans les 6 semaines
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Trouble médical instable ou grave, non contrôlé (p. le jugement de l'investigateur, augmenter le risque pour le patient associé à la participation à l'étude
  • Médicaments concomitants qui causent des torsades de pointes qui n'ont pas atteint l'état d'équilibre avant la première dose du médicament à l'étude
  • Médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou un inhibiteur de la P-gp
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active par l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'escalade de dose du FT-7051
Médicament: FT-7051

Niveaux de dose : niveau de dose -1 à niveau de dose 7, attribués selon le protocole à l'aide d'une conception BOIN. Des niveaux de dose supplémentaires peuvent être explorés, le cas échéant.

Capsules disponibles en dosages de 10 mg, 25 mg et 100 mg qui sont administrées par voie orale selon la fréquence et le niveau de dose du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 4 premières semaines de traitement
Dans les 4 premières semaines de traitement
Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI) cliniquement pertinents
Délai: La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
Incidence des anomalies de laboratoire clinique évaluée par CTCAE v5.0
Délai: La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Antigène spécifique de la prostate (PSA) : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
12 semaines
Antigène spécifique de la prostate (PSA) : diminution maximale par rapport à la valeur initiale
Délai: La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
Antigène spécifique de la prostate (PSA) : temps jusqu'à la progression
Délai: La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
Délai jusqu'à la progression radiographique (rTTP)
Délai: La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
Taux de réponse global : taux de réponse radiographique
Délai: La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
Taux de réponse complète
Délai: La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
La durée du traitement, prévue en moyenne 26 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Heure du pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Demi-vie d'élimination terminale (T 1/2)
Délai: Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Clairance plasmatique apparente (CL/F)
Délai: Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Échantillons sanguins pour analyse PK prélevés lors de plusieurs visites au cours des 90 premiers jours de traitement
Estimation basée sur un modèle du changement par rapport à l'intervalle QT de référence corrigé à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF) et d'un intervalle de confiance à 90 % à la Cmax estimée
Délai: Électrocardiogramme recueilli à plusieurs moments au cours des 45 premiers jours de traitement
Électrocardiogramme recueilli à plusieurs moments au cours des 45 premiers jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7051-ONC-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FT-7051

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner