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MCRPCの男性におけるFT-7051の研究

2023年8月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるFT-7051の第1相試験

これは、FT-7051 の安全性と忍容性を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D)、薬物動態 (PK)、予備的な抗腫瘍活性、および薬力学 (PD) を決定する第 1 相非盲検試験です。以前の治療にもかかわらず進行し、少なくとも1つの強力な抗アンドロゲン療法で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるFT-7051の。

FT-7051 の開始用量である 25 mg を 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルで断続的に (21 日間オン/7 日間オフ) 投与しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の診断
  • 以前に少なくとも1つの強力な抗アンドロゲン療法に失敗した
  • 血清テストステロンの去勢レベル
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な腎臓、心臓、肝臓の機能

除外基準:

  • 以前の固形臓器移植
  • -化学療法、抗体、またはその他の実験的抗がん治療薬を含む低分子による前治療 研究治療の初回投与から4週間以内
  • -研究治療の開始前4週間以内の以前の放射線療法（高周波アブレーションを含む）
  • 2週間以内の以前のアンドロゲン拮抗薬療法（エンザルタミド、アパルタミド、酢酸アビラテロン、またはダロルタミド）
  • -6週間以内の以前のラジウム223治療
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • -不安定または重度の制御されていない病状（例：不安定な心機能、肺臓炎および/または間質性肺疾患を含む不安定な肺の状態、制御されていない糖尿病、全身療法を必要とする活動的または制御されていない感染症）または重大な医学的疾患または異常な検査所見治験責任医師の判断により、研究への参加に関連する患者へのリスクが増加する
  • -治験薬の初回投与前に定常状態に達していないTorsades de Pointesを引き起こす併用薬
  • -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤、またはP-gpの阻害剤である併用薬
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FT-7051の用量漸増試験
薬：FT-7051

用量レベル: 用量レベル -1 から用量レベル 7 まで、BOIN 設計を使用してプロトコルごとに割り当てられます。 必要に応じて、追加の用量レベルを調査することができます。

プロトコルの頻度と用量レベルに従って経口投与される 10mg、25mg、および 100mg の強度で入手可能なカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：治療開始から4週間以内
治療開始から4週間以内
重篤な有害事象 (SAE) および臨床的に関連する有害事象 (AE)
時間枠：治療期間、予測平均26週間
治療期間、予測平均26週間
CTCAE v5.0 によって評価される臨床検査異常の発生率
時間枠：治療期間、予測平均26週間
治療期間、予測平均26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA): ベースラインからの変化率
時間枠：12週間
12週間
前立腺特異抗原 (PSA): ベースラインからの最大減少
時間枠：治療期間、予測平均26週間
治療期間、予測平均26週間
前立腺特異抗原（PSA）：進行までの時間
時間枠：治療期間、予測平均26週間
治療期間、予測平均26週間
放射線進行までの時間 (rTTP)
時間枠：治療期間、予測平均26週間
治療期間、予測平均26週間
全体の反応率: X線写真の反応率
時間枠：治療期間、予測平均26週間
治療期間、予測平均26週間
完全回答率
時間枠：治療期間、予測平均26週間
治療期間、予測平均26週間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
血漿中濃度のピーク時間（Tmax）
時間枠：治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
終末消失半減期 (T 1/2)
時間枠：治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
みかけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
治療の最初の90日間に複数回の訪問で収集されたPK分析用の血液サンプル
フリデリシアの補正式 (QTcF) および推定 Cmax での 90% 信頼区間を使用して補正された、ベースライン QT 間隔からのモデルベースの推定変化
時間枠：治療の最初の 45 日間に複数の時点で収集された心電図
治療の最初の 45 日間に複数の時点で収集された心電図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Emma Barrett, MD、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7051-ONC-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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