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Eine Studie zu FT-7051 bei Männern mit MCRPC

8. August 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Phase-1-Studie zu FT-7051 bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine offene Phase-1-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von FT-7051 bewertet und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) sowie Pharmakokinetik (PK), vorläufige Antitumoraktivität und Pharmakodynamik (PD) bestimmt. von FT-7051 bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die trotz vorangegangener Therapie eine Krankheitsprogression hatten und mit mindestens einer wirksamen antiandrogenen Therapie behandelt wurden.

Die Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich (QD) von FT-7051 wird diskontinuierlich (21 Tage an/7 Tage aus) in 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose von progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
  • Zuvor war mindestens eine potente Anti-Androgen-Therapie erfolglos
  • Serumtestosteronspiegel kastrieren
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nieren-, Herz- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit kleinen Molekülen einschließlich Chemotherapie, Antikörpern oder anderen experimentellen Krebstherapeutika innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (einschließlich Hochfrequenzablation)
  • Vorherige androgenantagonistische Therapie (Enzalutamid, Apalutamid, Abirateronacetat oder Darolutamid) innerhalb von 2 Wochen
  • Vorherige Radium-223-Therapie innerhalb von 6 Wochen
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Instabiler oder schwerer, unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzfunktion, instabiler Lungenzustand, einschließlich Pneumonitis und/oder interstitielle Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert) oder jede wichtige medizinische Krankheit oder abnormaler Laborbefund, der in nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko für den Patienten erhöhen
  • Begleitmedikationen, die Torsades de Pointes verursachen, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keinen Steady State erreicht haben
  • Begleitmedikationen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder ein Inhibitor von P-gp sind
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsstudie von FT-7051
Arzneimittel: FT-7051

Dosisstufen: Dosisstufe -1 bis Dosisstufe 7, zugewiesen gemäß dem Protokoll unter Verwendung eines BOIN-Designs. Zusätzliche Dosisniveaus können gegebenenfalls untersucht werden.

Kapseln sind in Stärken von 10 mg, 25 mg und 100 mg erhältlich und werden gemäß Protokollhäufigkeit und Dosisstufe oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen
Innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und klinisch relevante unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Inzidenz klinischer Laboranomalien gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA): Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prostataspezifisches Antigen (PSA): Maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Prostataspezifisches Antigen (PSA): Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Zeit bis zur radiologischen Progression (rTTP)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Gesamtansprechrate: radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Die Behandlungsdauer, vorhergesagt durchschnittlich 26 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Blutproben für die PK-Analyse, die während der ersten 90 Tage der Behandlung bei mehreren Besuchen entnommen wurden
Modellbasierte Schätzung der Änderung gegenüber dem Ausgangs-QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) und des 90 %-Konfidenzintervalls bei der geschätzten Cmax
Zeitfenster: Elektrokardiogramm, das zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 45 Tage der Behandlung erhoben wurde
Elektrokardiogramm, das zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 45 Tage der Behandlung erhoben wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7051-ONC-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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